Informații scrise pentru utilizator
Colobreathe 1.662.500 UI pulbere inhalabilă într-o capsulă tare
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Colobreathe și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Colobreathe
3. Cum să luați Colobreathe
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Colobreathe
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Colobreathe și pentru ce se utilizează
Colobreathe conține colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic numit polimixină. Colobreathe este utilizat pentru a controla infecțiile pulmonare persistente cauzate de bacterii
Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică. Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecventă care infectează aproape toți pacienții cu fibroză chistică pe parcursul vieții. Unii oameni suferă de această infecție când sunt foarte tineri, în timp ce alții o suferă mult mai târziu. Dacă această infecție nu este tratată corespunzător, aceasta va provoca leziuni pulmonare.
Cum funcționează medicamentul
Colobreathe funcționează prin distrugerea membranei celulare a bacteriilor, care are un efect letal asupra bacteriilor.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Colobreathe
Nu utilizați Colobreathe
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la colistimetat de sodiu, colistin sulfat sau polimixine;
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut oricare dintre următoarele:
- dacă ați reacționat slab la medicamentele inhalate în trecut, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveți o boală musculară cunoscută sub numele de miastenia gravis sau o boală moștenită, porfiria;
- sânge în mucus (substanța pe care ați tușit-o)
După fiecare inhalare de Colobreathe, gura trebuie clătită cu apă și vărsată. Clătirea poate reduce riscul de suprainfecție fungică în gură în timpul tratamentului și poate reduce, de asemenea, gustul neplăcut asociat cu colistimetatul de sodiu.
Când dumneavoastră/copilul dumneavoastră începeți să utilizați Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteți începe să tușiți, să aveți dificultăți de respirație, senzație de apăsare în piept sau respirație șuierătoare. Unele dintre aceste reacții adverse pot dispărea dacă continuați să utilizați inhalatorul sau medicul dumneavoastră vă prescrie bronhodilatatoare înainte de a utiliza Colobreathe. Dacă oricare dintre aceste efecte devine problematică, contactați medicul dumneavoastră, care vă poate schimba tratamentul.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu rinichii sau nervii, trebuie administrată precauție la administrarea Colobreathe, dar medicul dumneavoastră ar trebui să fie conștient de acest lucru.
Este necesară precauție dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți alte forme de colistimetat, fie prin injecție sau prin inhalare (ca nebulizator), dar medicul dumneavoastră ar trebui să fie conștient de acest lucru.
Copii
Nu administrați Colobreathe copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu este potrivit pentru ei.
Alte medicamente și Colobreathe
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră, în special:
- Trebuie să aveți grijă dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați antibiotice aminoglicozidice pentru tratarea infecțiilor.,
- dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți miastenie gravis și luați antibiotice macrolide precum azitromicină și claritromicină sau fluorochinolone precum norfloxacină și ciprofloxacină. Luarea lor în același timp cu Colobreathe poate provoca probleme cu slăbiciune musculară,
- Trebuie să aveți grijă dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați colistimetat fie prin injecție, fie prin inhalare (ca nebulizator).,
- este necesară precauție dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de anestezie generală (anestezie).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există informații despre siguranța Colobreathe la femeile gravide. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască înainte de a lua Colobreathe dacă beneficiile depășesc riscurile.
Colistimetatul de sodiu poate fi excretat în laptele uman. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Colobreathe.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți amețit, confuz sau să aveți probleme de vedere în timp ce utilizați Colobreathe. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste simptome nu au dispărut.
3. Cum se utilizează Colobreathe
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur (sau copilul dumneavoastră).
Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Utilizare la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
- Conținutul unei capsule Colobreathe trebuie inhalat de două ori pe zi cu ajutorul inhalatorului Turbospin.
- Ar trebui să existe un interval de 12 ore între doze.
Ordinea în care tratamentul trebuie utilizat sau efectuat
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți alte tratamente pentru fibroza chistică, dvs. sau copilul dumneavoastră trebuie să le efectuați în următoarea ordine:
- Bronhodilatatoare inhalate
- Fizioterapie toracică
- Alte droguri inhalate
- Apoi Colobreathe
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ar trebui să confirmați ordinul tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Mod de administrare
Colobreathe este inhalat în plămâni sub formă de pulbere dintr-o capsulă folosind un inhalator de mână numit Turbospin. Colobreathe poate fi administrat numai cu acest dispozitiv.
Nu înghițiți capsulele Colobreathe.
Urmați instrucțiunile de mai jos pentru a inhala Colobreathe din capsulă prin inhalatorul Turbospin. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră sau copilului dumneavoastră la începutul tratamentului cum să inhalați medicamentul:
Utilizarea Colobreathe cu inhalatorul Turbospin Pregătirea Turbospin
1. Scoateți capacul. Poate fi îndepărtat prin acoperire delicată.
2. Deșurubați piesa bucală pentru a expune camera inhalatorului Turbospin.
3. Scoateți o capsulă din blister. Capsula selectată trebuie utilizată imediat.
4. Introduceți ușor capsula în camera cu cel mai lat capăt. Nu este nevoie să folosiți forța.
5. Acum înșurubați piesa bucală la loc.
Piercingul capsulei și inhalarea medicamentului
6. Pentru a străpunge capsula:
- Ținând inhalatorul cu piesa bucală în poziție verticală, împingeți ușor pistonul în sus, până când ajungeți la linia marcată - atunci veți simți rezistență și aceasta va plasa capsula în poziția în care este gata să fie străpunsă. Ține-l în această poziție până când începi să-l străpungi.
- Acum, cu capsula blocată în poziția de perforare, împingeți pistonul până la capăt și eliberați-l.
- Capsula este acum perforată pentru a permite inhalarea conținutului său.
- Nu străpunge capsulă de mai multe ori. S-ar putea să vedeți un puf de pulbere eliberat din cameră după ce ați străpuns capsula. Asta este normal.
7. Expirați încet. Introduceți piesa bucală între buze și dinți. Așezați buzele aproape de muștiuc. Aveți grijă să nu acoperiți golul de aer cu degetele sau gura în timpul inhalării.
8. Apoi inspirați încet și adânc prin gură la o viteză suficientă pentru a auzi sau a simți rotirea capsulei.
9. Scoateți inhalatorul Turbospin din gură și țineți respirația timp de aproximativ 10 secunde, sau atâta timp cât vă convine, apoi expirați încet.
10. Dacă nu auziți rotirea capsulei, aceasta poate fi blocată în compartiment. Dacă se întâmplă acest lucru, puteți elibera capsula atingând ușor camera inhalatorului. Nu încercați să eliberați capsula împingând în mod repetat pistonul. Dacă capsula nu poate fi eliberată și pulberea nu poate fi inhalată, îndepărtați capsula spartă și pulberea rămasă și utilizați alta.
11. Inspirați din nou medicamentul repetând pașii 7 și 8 până când capsula este goală.
12. Puteți verifica dacă capsula este goală deșurubând piesa bucală și inspectând capsula. Dacă nu este gol, repetați pașii 7, 8 și 9 până când ați terminat de inhalat întregul conținut.
13. După inhalarea întregului conținut, clătiți-vă bine gura cu apă și scuipați conținutul.
Îndepărtarea unei capsule goale din Turbospin
14. Când capsula este goală, deșurubați piesa bucală și apoi scoateți și aruncați capsula goală.
Mai multe detalii
Când inhalați încet, trageți aer prin corpul inhalatorului Turbospin în camera capsulei. Fluxul de aer transportă mici particule de medicament în capsulă prin căile respiratorii în plămâni.
Particulele foarte mici din coaja capsulei pot pătrunde ocazional în gură sau în căile respiratorii.
- Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simțiți aceste particule pe limbă sau pe căile respiratorii.
- Coaja capsulei este fabricată din gelatină, care este inofensivă pentru oameni dacă este înghițită sau inhalată.
- Probabilitatea ca capsula să se dezintegreze în bucăți crește dacă capsula a fost străpunsă de mai multe ori în timpul pasului 6.
Curățarea inhalatorului Turbospin
Curățați inhalatorul Turbospin după fiecare doză după cum urmează:
1. Apăsați pistonul de mai multe ori adânc, rotind camera de sus în jos.
2. Curățați camera cu un tampon de țesut sau bumbac. Nu folosiți apă.
3. Înșurubați piesa bucală la loc, puneți capacul înapoi pe inhalator și inhalatorul este gata de utilizare pentru următoarea doză.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Colobreathe decât ar trebui sau dacă înghițiți accidental o capsulă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați uitat să utilizați Colobreathe
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați o doză de Colobreathe, atunci dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Tu sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați 2 doze în 12 ore. Apoi urmați instrucțiunile.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să utilizați Colobreathe
Nu opriți tratamentul prematur. Faceți acest lucru numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră sau cel al copilului dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Sunt posibile reacții alergice cauzate de Colobreathe (de obicei reacții alergice severe pot provoca erupții cutanate, umflarea feței, limbii și gâtului, incapacitatea de a respira din cauza îngustării căilor respiratorii și pierderea cunoștinței). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți semne ale unei reacții alergice, solicitați imediat asistență medicală.
Alte efecte secundare
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea un gust neplăcut în gură după ce inhalați Colobreathe.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Respiratie dificila
- Tuse, iritarea gâtului
- O voce răgușită sau slabă, sau chiar o pierdere a vocii
- Gust neplăcut
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
- Durere de cap
- Sunete sau bâzâit în urechi, dezechilibru
- Tuse de sânge, respirație șuierătoare, disconfort toracic, astm, tuse productivă (tuse care tuse mucusul), infecție pulmonară, crăpături în plămâni (medicul dumneavoastră o va auzi când vă ascultați plămânii cu un stetoscop)
- Vărsături, senzație de rău,
- Modificări ale funcției pulmonare (detectate prin testare)
- Dureri articulare
- Lipsă de energie, oboseală
- Temperatura crescută
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
- Reacții alergice (hipersensibilitate), care pot include erupții cutanate și mâncărime
- Fluctuații de greutate, scăderea apetitului
- Anxietate
- Crampe
- Somnolenţă
- Dopuri pentru urechi
- Dureri în piept
- Respirație scurtă
- Sângerări din nas, catar (mucus în nas care poate provoca un blocaj), tuse cu mucus gros, verde, durere în gât
- Sunete pieptene neobișnuite pe care medicul dumneavoastră le detectează atunci când vă ascultați plămânii cu un stetoscop
- Diaree, flatulență
- Producție excesivă de salivă
- Durerea dinților
- Proteine din urină (detectate prin testare)
- Sete
Efectele secundare de mai sus au fost observate într-o măsură similară la persoanele de toate vârstele.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Colobreathe
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original până chiar înainte de utilizare pentru a fi protejat de umiditate.
Dacă dvs. sau copilul dumneavoastră dezlipiți din greșeală folia și sunt descoperite unele capsule, aruncați aceste capsule.
Aruncați inhalatorul Turbospin după utilizarea ambalajului.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Colobreathe
Substanța activă este colistimetatul de sodiu. Fiecare capsulă conține 1.662.500 UI (aproximativ 125 mg echivalent) de colistimetat de sodiu.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Colobreathe și conținutul ambalajului
Pulberea de inhalare a capsulei dure Colobreathe (pulbere de inhalare) este furnizată sub formă de capsule mici, dure, de gelatină limpede, care conțin o pulbere albă fină.
Turbospin este un inhalator de pulbere uscată alimentat de un flux de respirație, fabricat din polipropilenă și oțel inoxidabil.
Capsulele sunt ambalate într-o bandă blister, care este furnizată în cutii care conțin:
- 56 capsule - un inhalator de pulbere Turbospin, suficient pentru 4 săptămâni de utilizare,
- 8 capsule - un inhalator de pulbere Turbospin, suficient pentru 4 zile de utilizare Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
2031 GA Haarlem
Producător
Penn Pharmaceutical Services Limited
Domeniul industrial Tafarnaubach
Teva Pharmaceuticals Europe BV
2031 GA Haarlem
Millmount Healthcare Limited
Blocul 7, Campus de afaceri City North
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tel: +32 3 820 73 73
Lituania
UAB „Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Bulgaria
Telefon: +359 2 489 95 82
Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A./AG
Tel/Tel: +32 3 820 73 73
Republica Cehă
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Ungaria
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 1 288 64 00
Danemarca
Teva Danemarca A/S
Tel: +45 44 98 55 11
Malta
Germania
Tel: +49 731 402 08
Olanda
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Estonia
Filiala estonă UAB "Sicor Biotech"
Tel: +372 661 0801
Norvegia
Tel: +47 66 77 55 90
Grecia
Tel: +30 210 5401500
Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
Spania
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80
Polonia
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Grădină zoologică.
Tel: +48 22 345 93 00
Franţa
Tel: +33 1 55 91 78 00
Portugalia
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214 767 550
Croaţia
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +4021 230 65 24
Irlanda
Teva Pharmaceuticals Irlanda
Tel: +353 51 321 740
Slovenia
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Islanda
Actavis Group PTC ehf.
Simboluri: +354 550 3300
Republica Slovaca
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Teva Italia S.r.l
Tel:. +39 02 89 17 98 1
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Progres
Tel: +30 210 5401500
Suedia
Tel: +46 42 12 11 00
Letonia
Filiala UAB "Sicor Biotech" din Letonia
Tel: +371 673 23 666
Regatul Unit
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în