Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id. 2020/00532-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Emulsie Sanorin
instilarea emulsiei nazale
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În informațiile scrise veți afla:
1. Ce este Sanorin Emulsion și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sanorin Emulsion
3. Cum se utilizează Sanorin Emulsion
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Sanorin Emulsion
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Sanorin Emulsion și pentru ce se utilizează
Emulsia Sanorin cauzează îngustarea prin inflamarea vaselor dilatate ale mucoasei nazale, ceea ce duce la o reducere a umflării mucoasei și la eliberarea mucusului din nas, cavități și tubul care leagă urechea medie și faringele (trompa Eustachian). Acest lucru permite respirația liberă. Efectul vindecător începe de obicei în 5 minute și durează 4-6 ore.
Sanorin Emulsion este destinat eliberării unui nas înfundat în rinita acută, pentru a recomanda un medic pentru tratamentul auxiliar în sinuzită, inflamația trompei Eustachian și infecții ale urechii. În plus, medicamentul poate fi administrat de un medic pentru a reduce umflarea mucoasei nazale înainte de o examinare profesională a nasului.
Sanorin Emulsion poate fi utilizat de adolescenți cu vârsta peste 15 ani și adulți.
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în 3 zile sau dacă se înrăutățesc, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sanorin Emulsion
Nu utilizați Sanorin Emulsion:
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Cele mai frecvente manifestări de hipersensibilitate sunt erupțiile cutanate și mâncărimea.
- dacă aveți inflamație uscată a mucoasei nazale (manifestată printr-o senzație de uscăciune în nas și formarea de cruste în jurul căilor nazale).
Avertismente și precauții:
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Sanorin Emulsion:
- dacă aveți boli severe ale inimii și ale vaselor de sânge (insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială)
- dacă aveți o tulburare metabolică (diabet, glandă tiroidă hiperactivă)
- dacă aveți o tumoare suprarenală (feocromocitom)
- dacă aveți astm bronșic
- dacă sunteți tratat cu anumite medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori de monoaminooxidază) sau a altor substanțe care pot crește tensiunea arterială.
Dacă aveți condițiile de mai sus, utilizați Sanorin Emulsion numai la sfatul unui medic.
Copii și adolescenți
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Alte medicamente și Sanorin Emulsion
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de Sanorin Emulsion și unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei poate crește tensiunea arterială.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sanorin Emulsion nu afectează activitățile care necesită o atenție suplimentară (de exemplu, conducerea, utilizarea mașinilor și lucrul la înălțime).
Sanorin Emulsion conține metilparaben.
Medicamentul conține conservant metilparaben, care poate provoca o reacție alergică, chiar întârziată (la câteva ore după administrarea medicamentului).
3. Cum se utilizează Sanorin Emulsion
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, 1 până la 3 picături de medicament sunt instilate în fiecare nară de mai multe ori pe zi (de 3 ori pe zi este suficient). Trebuie să existe un interval de cel puțin 4 ore între doze. Medicamentul este utilizat pentru o perioadă scurtă de timp. Nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile.
Dacă pasajul nazal este eliberat, tratamentul poate fi oprit mai devreme. Medicamentul nu poate fi re-administrat până când tratamentul nu a fost întrerupt timp de câteva zile.
Medicamentul se scurge în nară într-o ușoară înclinare a capului. Când picurați în nara stângă, se recomandă să întoarceți capul spre stânga, iar când picurați în nara dreaptă, se recomandă să întoarceți capul spre dreapta.
Dacă sângerați din partea din față a nasului, se poate introduce un tampon de bumbac înmuiat în medicament.
Dacă aveți impresia că efectul Emulsiei Sanorin este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizați mai multe emulsii Sanorin decât ați utilizat
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de cantități mari de produs de către copii sau adulți, consultați imediat un medic sau farmacist.
Dacă uitați să utilizați Sanorin Emulsion
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La pacienții deosebit de sensibili, ocazional pot apărea reacții adverse ușoare, cum ar fi arsuri și uscăciunea mucoasei nazale. Foarte rar (mai ales în caz de supradozaj), pot apărea efecte generale din cauza iritației sistemului nervos simpatic, precum nervozitate, transpirație crescută, cefalee, frisoane, bătăi rapide ale inimii, palpitații și hipertensiune arterială. Când este utilizat mai mult de 5 zile, riscul de dependență crește odată cu umflarea intensă a mucoasei și congestia nazală la scurt timp după administrare.
Utilizarea prelungită și frecventă a Emulsiei Sanorin poate provoca congestie nazală cronică și mucoasă uscată.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sanorin Emulsion
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Protejați-vă de îngheț.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Emulsia Sanorin
- Substanța activă este azotatul de naphazolin 10 mg (echivalent cu 7,6 mg naphazoline) la 10 ml.
- Celelalte componente sunt acid boric, edamină, alcool cetilic, metil paraben, silice de eucalipt, polisorbat 80, colesterol, parafină lichidă ușoară, apă purificată.
Cum arată Sanorin Emulsion și conținutul ambalajului
Sanorin Emulsion este o emulsie albă, ușor de rupt.
Dimensiunea ambalajului: 10 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, Eurosure Tower,
Etajul 1, Flat/Office 101
Producător
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Teva Czech Industries s.r.o.
747 70 Opava-Komárov
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.