relatii

Informații scrise pentru utilizator

Gardasil 9 suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

Vaccin cu 9 valenți împotriva papilomavirusului uman (recombinant, adsorbit)

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Gardasil 9 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți Gardasil 9

3. Cum se administrează Gardasil 9

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Gardasil 9

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Gardasil 9 și pentru ce se utilizează

Gardasil 9 este un vaccin pentru copii și adolescenți cu vârsta de 9 ani și adulți. Se utilizează pentru a proteja împotriva bolilor cauzate de virusul papilomului uman (HPV) tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58.

Aceste boli includ tulburări precanceroase și cancerul organelor genitale feminine (colul uterin, organele genitale externe și vagin), tulburările precanceroase și cancerul rectului și verucilor genitale la băieți și bărbați și la fete și femei.

Gardasil 9 a fost studiat la băieți și bărbați și fete și femei cu vârste cuprinse între 9 și 26 de ani. Gardasil 9 protejează împotriva tipurilor de HPV care cauzează cele mai multe cazuri de aceste boli.

Gardasil 9 este conceput pentru a preveni aceste boli. Vaccinul nu este utilizat pentru tratarea bolilor legate de HPV. Gardasil 9 nu are efect la persoanele care au deja o infecție persistentă sau o boală asociată cu orice tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, persoanele care sunt deja infectate (infectate) cu unul sau mai multe tipuri de vaccin de HPV pot proteja în continuare Gardasil 9 de bolile legate de alte tipuri de HPV din vaccin.

Gardasil 9 nu poate provoca boli legate de HPV.

Când o persoană este vaccinată cu Gardasil 9, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) stimulează producerea de anticorpi împotriva celor nouă tipuri de HPV din vaccin pentru a ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de acești viruși.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți prima doză de Gardasil 9, trebuie să completați cursul complet de vaccinare cu Gardasil 9.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați primit deja un vaccin HPV, întrebați-vă medicul dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră.

Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu procedurile oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți Gardasil 9

Nu luați Gardasil 9 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• alergic (hipersensibil) la oricare dintre medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la „alte ingrediente” în secțiunea 6).

• ați avut o reacție alergică după ce ați primit o doză de Gardasil sau Gardasil (tipuri HPV 6, 11, 16 și 18) sau Gardasil 9.

Avertismente și precauții

Contactați medicul sau asistenta dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aveți o tulburare de sângerare (o boală care cauzează mai multe sângerări decât de obicei), cum ar fi hemofilia;

• aveți un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei tulburări genetice, a infecției cu HIV sau a unor medicamente care afectează sistemul imunitar;

• aveți o boală cu febră mare. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare (cum ar fi răceala) nu este în sine un motiv pentru întârzierea vaccinării.

Leșinul, uneori însoțit de cădere, poate apărea (mai ales la adolescenți) după orice injecție cu ac hipodermic. Prin urmare, dacă aveți leșin în timpul unei injecții anterioare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca și în cazul altor vaccinuri, Gardasil 9 poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care primesc vaccinul.

Gardasil 9 nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. Prin urmare, aplicarea măsurilor adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală ar trebui să continue.

Vaccinarea nu este un substitut pentru examinarea cervicală regulată. Dacă ești femeie, continuați să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la tampoane cervicale/teste Papanicolau și măsuri preventive și de protecție.

Ce alte informații importante trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dvs. despre Gardasil 9

Durata protecției nu este încă cunoscută. Sunt în curs studii de urmărire pe termen mai lung pentru a determina dacă este necesară o doză de rapel.

Alte medicamente și Gardasil 9

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau luați sau ați luat recent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și copilul dumneavoastră care ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Gardasil 9 poate fi administrat în timpul aceleiași vizite cu o doză de rapel a unui vaccin combinat difteric (d) și antitetanic (T) și fie pertussis [necelular, component] (ap) și/sau poliomielită [inactivat] (IPV) dTap, vaccinuri dT-IPV, dTap-IPV) la diferite locuri de injectare (o altă parte a corpului, cum ar fi cealaltă mână sau picior).

Gardasil 9 poate să nu funcționeze optim atunci când este utilizat cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.

Contraceptivele hormonale (cum ar fi comprimatele) nu au redus protecția oferită de Gardasil 9.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.

Gardasil 9 poate fi administrat femeilor care alăptează sau intenționează să alăpteze.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Gardasil 9 vă poate afecta ușor și temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Gardasil 9 conține clorură de sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum se administrează Gardasil 9

Gardasil 9 se administrează sub formă de injecție administrată de un medic. Gardasil 9 este destinat adolescenților și adulților cu vârsta de cel puțin 9 ani.

dacă tu ai în timp primul injecții 9 pana cand 14 ani inclusiv

Gardasil 9 poate fi administrat conform unui program de vaccinare cu 2 doze:

• Prima injecție: la momentul ales

• A doua injecție: administrată între 5 și 13 luni de la prima injecție

Dacă a doua doză de vaccin este administrată la mai puțin de 5 luni de la prima doză, trebuie administrată întotdeauna a treia doză.

Gardasil 9 poate fi administrat conform unui program de vaccinare cu 3 doze:

• Prima injecție: la momentul ales

• A doua injecție: la 2 luni după prima injecție (nu mai devreme de o lună după prima doză)

• A treia injecție: 6 luni după prima injecție (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză)

Toate cele trei doze trebuie administrate în termen de 1 an. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

dacă tu ai în timp primul injecții 15 ani A Mai mult

Gardasil 9 trebuie administrat conform unui program de vaccinare cu 3 doze:

• Prima injecție: la momentul ales

• A doua injecție: la 2 luni după prima injecție (nu mai devreme de o lună după prima doză)

• A treia injecție: 6 luni după prima injecție (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză)

Toate cele trei doze trebuie administrate în termen de 1 an. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Se recomandă ca persoanele care primesc o primă doză de Gardasil 9 să completeze schema de vaccinare cu Gardasil 9.

Gardasil 9 se administrează prin injectare prin piele într-un mușchi (de preferință mușchiul umărului sau al coapsei).

Dacă uitați o doză de Gardasil 9

Dacă pierdeți o injecție programată, medicul dumneavoastră va decide când să administrați doza uitată.

Este important să urmați instrucțiunile medicului sau asistentei medicale cu privire la re-vizite pentru dozele ulterioare. Dacă uitați sau nu vă puteți consulta medicul la timp, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează Gardasil 9 ca primă doză, Gardasil 9 trebuie utilizat pentru a completa schema de vaccinare și nu un alt vaccin HPV.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

La fel ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Următoarele reacții adverse pot fi observate după utilizarea Gardasil 9:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacții adverse observate la locul injectării (durere, umflături și roșeață) și cefalee.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): reacții adverse observate la locul injectării (vânătăi și mâncărime), febră, oboseală, amețeli și greață.

Când Gardasil 9 a fost administrat cu o doză de rapel dintr-un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [necelular, component] și poliomielită [inactivat] în timpul aceleiași vizite a medicului, au existat mai multe cazuri de umflături la locul injectării.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu GARDASIL sau SILGARD și pot fi observate și cu GARDASIL 9:

A fost raportat leșin, uneori însoțit de o cale sau rigiditate. Deși cazurile de leșin sunt mai puțin frecvente, pacienții trebuie monitorizați timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacții alergice. Unele dintre aceste reacții au fost severe. Simptomele pot include dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, urticarie și/sau erupții cutanate.

Ca și în cazul altor vaccinuri, efectele secundare care au fost raportate în timpul utilizării normale includ: noduri umflate (gât, axile sau inghină); slăbiciune musculară, senzații neobișnuite, furnicături la umeri, picioare și partea superioară a corpului sau confuzie (sindrom Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, frisoane, senzație generală de disconfort, sângerări sau vânătăi care se formează mai ușor decât de obicei și infecție a pielii la locul injectării.

Raportarea efectelor secundare

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gardasil 9

Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Gardasil 9

Substanțele active sunt: ​​proteine ​​neinfecțioase foarte purificate pentru fiecare tip (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58) de papilomavirus uman.

1 doză (0,5 ml) conține aproximativ:

Proteina L12,3 a papilomavirusului uman1 tip 6

Proteina L12,3 a papilomavirusului uman1 tip 11

Proteina L1 2.3 a papilomavirusului uman1 tip 16

Proteina L1 2.3 a papilomavirusului uman1 tip 18

Proteina L12,3 a papilomavirusului uman1 tip 31

Proteina L12,3 a papilomavirusului uman1 tip 33

Proteina L12,3 a papilomavirusului uman1 tip 45

Proteina L12,3 a papilomavirusului uman1 tip 52

Proteina L12,3 a papilomavirusului uman1 tip 58

Papilomavirus uman = HPV

Proteină 2L1 sub formă de particule asemănătoare virusului produse în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologia ADN-ului recombinant.

3absorbit pe adjuvantul sulf de aluminiu hidroxifosfat amorf (0,5 miligrame Al)

Sulfatul de hidroxifosfat de aluminiu amorf este utilizat în vaccin ca adjuvant. Se adaugă adjuvanți pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccinuri.

Celelalte componente din suspensia de vaccin sunt: ​​clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borax și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gardasil 9 și conținutul ambalajului

1 doză de vaccin Gardasil 9 conține 0,5 ml suspensie injectabilă.

Înainte de agitare, Gardasil 9 poate apărea ca un lichid limpede cu un precipitat alb. După agitare temeinică, este un lichid alb tulbure.

Gardasil 9 este livrat în pachete de 1 sau 10 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franța

Producător

Merck Sharp și Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Telefon/Tel: +32 (0) 27766211

Lituania

UAB Merck Sharp & Dohme

Bulgaria

Mark Sharp și Dom Bulgaria EOOD,

tel.: + 359 2 819 3737

Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32 (0) 27766211

Republica Cehă

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Ungaria

MSD Pharma Hungary Kft.

Danemarca

MSD Danmark ApS

Tel: +45 4482 4000

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Germania

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Olanda

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Estonia

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

Norvegia

Tel: +47 32 20 73 00

Grecia

Tel: +30 210 98 97 300

Austria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Spania

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polonia

MSD Polska Sp. Grădină zoologică.

Franţa

Tel: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugalia

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

Croaţia

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

România

Merck Sharp & Dohme România S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0) 1 2998700

Slovenia

Merck Sharp & Dohme, Innovative Salute d.o.o.

Islanda

Simboluri: + 354 535 7000

Republica Slovaca

Merck Sharp & Dohme, p. r. despre

Tel: +421 2 58282010

Italia

Tel: +39 06 361911

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

Progres

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 800 00 673 (+357 22866700)

Suedia

Merck Sharp & Dohme (Suedia) AB

Tel: +46 77 5700488

Letonia

SIA Merck Sharp & Dohme Letonia

Regatul Unit

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente:

Ultima modificare: 13/03/2019

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Gardasil 9 suspensie injectabilă într-o seringă preumplută:

• Înainte de agitare, Gardasil 9 poate apărea ca un lichid limpede cu un precipitat alb.

• Agitați bine seringa preumplută pentru a forma o suspensie înainte de utilizare. După agitare temeinică, este un lichid alb tulbure.

• Inspectați vizual suspensia pentru a detecta particule sau decolorare înainte de administrare. Dacă există particule în vaccin și/sau este decolorat, aruncați-l.

• Pachetul conține două ace de lungimi diferite; selectați un ac adecvat în funcție de mărimea și greutatea pacientului pentru a asigura administrarea intramusculară (i.m.).

• Atașați acul rotindu-l în sensul acelor de ceasornic până când acul este fixat ferm de seringă. Administrați doza completă conform protocolului standard.

• Faceți imediat o injecție intramusculară (i.m.), locul preferat de administrare fiind zona deltoidă a umărului sau zona anterolaterală superioară a coapsei.

• Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat. Trebuie utilizată doza completă recomandată de vaccin.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual derivat din vaccin trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.