publicul

Informații scrise pentru utilizator

XGEVA 120 mg soluție injectabilă

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Medicul dumneavoastră vă va furniza un card de informații pentru pacienți care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu XGEVA.

Veți afla în acest prospect

1. Ce este XGEVA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza XGEVU

3. Cum se utilizează XGEVU

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează XGEVU

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este XGEVA și pentru ce se utilizează

XGEVA conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acționează prin încetinirea descompunerii osoase cauzată de răspândirea cancerului la nivelul osului (metastaze osoase) sau a unei tumori osoase cu celule uriașe.

XGEVA este utilizat la adulții cu cancer pentru a preveni complicațiile grave cauzate de metastaze osoase (de exemplu, o fractură, presiunea măduvei spinării sau necesitatea de radiații sau intervenții chirurgicale). XGEVA este, de asemenea, utilizat la adulți și adolescenți cu creștere osoasă pentru a trata o tumoare cu celule uriașe care nu poate fi tratată chirurgical sau în care intervenția chirurgicală nu este cea mai bună alegere.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza XGEVU Nu utilizați XGEVU

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale XGEVY. Medicul dumneavoastră nu vă va administra XGEVU dacă aveți un nivel foarte scăzut de calciu în sânge, care nu a fost tratat.

Medicul dumneavoastră nu vă va administra XGEVU dacă aveți răni nevindecate cauzate de o intervenție chirurgicală dentară sau orală.

Avertismente și precauții

Suplimente de calciu și vitamina D.

Trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu XGEVA, cu excepția cazului în care aveți niveluri ridicate de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră. Dacă nivelul de calciu din sânge este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să vă ofere suplimente de calciu înainte de a începe tratamentul cu XGEVA.

Niveluri scăzute de calciu în sânge

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați spasme, zvâcniri sau crampe musculare și/sau amorțeală sau furnicături în degete, degetele de la picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie și pierderea cunoștinței în timpul tratamentului cu XGEVA. Este posibil să aveți niveluri scăzute de calciu în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau aveți nevoie de dializă, ceea ce poate crește riscul unor niveluri scăzute de calciu din sânge, mai ales dacă nu luați suplimente de calciu.

Probleme cu gura, dinții sau maxilarul

La pacienții cărora li s-au administrat injecții XGEVA pentru afecțiuni legate de cancer, a fost raportat frecvent un efect secundar numit osteonecroză a maxilarului (ONJ) ​​(afectarea osului maxilarului) (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Osteonecroza maxilarului poate apărea după încetarea tratamentului.

Este important să încercați să preveniți ONJ, deoarece poate fi o afecțiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de a dezvolta osteonecroză a maxilarului, ar trebui să luați mai multe măsuri.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei (medicului) înainte de a începe tratamentul dacă aveți probleme cu gura sau dinții. Medicul dumneavoastră vă poate întârzia să începeți tratamentul dacă aveți răni nevindecate în gură cauzate de o intervenție chirurgicală dentară sau orală.

În timpul tratamentului, trebuie să respectați o igienă orală bună și să faceți controale periodice la dentist. Dacă purtați proteze dentare, trebuie să vă asigurați că acestea sunt purtate corect.

Dacă urmează un tratament stomatologic sau urmează o intervenție chirurgicală dentară (de exemplu, extracție dentară), spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar și spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu XGEVA.

Vă rugăm să contactați imediat medicul și medicul dentist dacă aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi mobilitatea dinților, durerea sau umflarea, rănile care nu se vindecă sau descărcarea gurii, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză a maxilarului.

Pacienții supuși chimioterapiei și/sau radioterapiei, care iau steroizi sau medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), care urmează proceduri dentare, nu primesc îngrijiri dentare de rutină sau au boli ale gingiilor, sunt fumători, prezintă un risc crescut de apariție a osteonecrozei maxilarului.

Fracturi neobișnuite ale femurului

Fracturile neobișnuite ale femurului au apărut la unele persoane în timpul tratamentului cu XGEVA. Dacă aveți dureri noi sau neobișnuite la nivelul șoldului, inghinei sau coapsei, contactați medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

XGEVA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția adolescenților cu o tumoră osoasă cu celule uriașe ale căror oase au încetat să crească. Utilizarea XGEVY la copii și adolescenți cu alte tipuri de cancer care s-au răspândit în os nu a fost studiată.

Alte medicamente și XGEVA

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat

· Un alt medicament care conține denosumab

XGEVA nu trebuie luat cu alte medicamente care conțin denosumab sau bifosfonați.

Sarcina și alăptarea

XGEVA nu a fost studiat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți însărcinat. XGEVA nu este recomandat dacă sunteți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu XGEVA și timp de cel puțin 5 luni după întreruperea tratamentului cu XGEVA.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu XGEVA sau la mai puțin de 5 luni de la întreruperea tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Vă puteți înscrie la Programul de monitorizare a sarcinii Amgen. Datele de contact pentru reprezentantul local Amgen sunt furnizate în secțiunea 6 a acestui prospect.

Nu se știe dacă XGEVA este excretat în laptele uman. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă întrerupeți alăptarea sau să încetați să luați XGEVA, ținând seama de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiul XGEVA pentru mamă.

Dacă alăptați în timpul tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Vă puteți înscrie în Programul de urmărire a alăptării Amgen. Datele de contact pentru reprezentantul local Amgen sunt furnizate în secțiunea 6 a acestui prospect.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

XGEVA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

XGEVA conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament deoarece conține sorbitol (E420).

XGEVA conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) la 120 mg, adică este în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează XGEVU

Doza recomandată de XGEVY este de 120 mg administrată o dată la 4 săptămâni sub formă de injecție unică sub piele (subcutanat). XGEVA va fi injectat în coapsă, abdomen sau partea superioară a brațului. Dacă sunteți tratat pentru o tumoare cu celule uriașe, veți primi o altă doză la o săptămână și la 2 săptămâni după prima doză.

XGEVA trebuie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății. Nu te agita prea mult.

De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu XGEVA. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu XGEVA:

· Spasme, zvâcniri, crampe musculare, amorțeală sau furnicături în degete, degetele de la picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea cunoștinței. Acestea pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu din sânge. Nivelurile scăzute de calciu din sânge pot duce, de asemenea, la o modificare a ritmului cardiac numită prelungire QT, care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul sau după tratamentul cu XGEVA:

· Durerea în gură și/sau maxilarul, umflarea sau nevindecarea rănilor în gură sau maxilară, descărcarea din gură, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea dinților pot fi semne de deteriorare a osului maxilarului. (osteonecroză).

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

· Durere la nivelul oaselor, articulațiilor și/sau mușchilor, care este uneori severă,

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

· Niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie),

· Niveluri scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),

· Durere persistentă și/sau non-vindecare a rănilor în gură sau maxilar (osteonecroză a maxilarului),

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

· Reacții alergice (de exemplu, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele). În cazuri rare, reacțiile alergice pot fi severe.

· Durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinei sau coapsei (acesta poate fi primul semn al unei posibile fracturi a femurului).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (a se vedea detaliile de contact de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor

Secția de studii clinice privind medicamentele și farmacovigilența

825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

Site: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează XGEVU

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de injectare, puteți scoate flaconul din frigider pentru a ajunge la temperatura camerei (până la

25 ° C). Injecția va fi mai plăcută pentru dvs. Dacă flaconul dvs. a atins temperatura camerei (până la

25 ° C) trebuie utilizat în termen de 30 de zile.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține XGEVA

- Substanța activă este denosumab. Fiecare flacon conține 120 mg denosumab în 1,7 ml soluție

(corespunzător la 70 mg/ml).

- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată XGEVA și conținutul ambalajului

XGEVA este o soluție injectabilă într-un flacon.

Fiecare pachet conține unul, trei sau patru flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

XGEVA este o soluție limpede, incoloră până la galben pal. Poate conține urme de limpede până la alb

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Titularul deciziei de înregistrare:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Producător:

Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Republica Slovaca Amgen Slovacia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2015.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Soluția XGEVY trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Soluția poate conține urme de particule translucide până la proteine ​​albe. Nu aplicați soluția dacă este tulbure sau decolorată. Nu te agita prea mult. Înainte de injectare, permiteți flaconului să atingă temperatura camerei (până la 25 ° C) pentru a evita disconfortul la locul injectării și injectați încet. Aplicați întregul conținut al flaconului. Se recomandă utilizarea unui ac 27G pentru administrarea denosumab. Nu reinjectați flaconul.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.