balov

PROSPECT

Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă
Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă
Romiplostim

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Nplate și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Nplate
3. Cum se utilizează Nplate
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Nplate
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE NPLATA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nplate este o proteină care este utilizată pentru a trata numărul scăzut de trombocite la pacienți
cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (numită ITP). ITP este o boală în care sistemul imunitar al corpului tău își distruge propriile trombocite. Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la închiderea rănilor și la formarea cheagurilor de sânge. Numărul foarte scăzut de trombocite poate provoca vânătăi și sângerări severe.

Nplate este utilizat pentru tratarea ITP cronică la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cărora li s-a îndepărtat splina și care au fost tratați anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, unde aceste medicamente nu funcționează.

Nplate poate fi utilizat și la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu ITP cronică care au fost tratați în trecut și pentru care nu este posibilă intervenția chirurgicală.

Nplate stimulează măduva osoasă (partea osului care produce celule sanguine) pentru a produce mai multe trombocite. Acest lucru poate ajuta la prevenirea vânătăilor și sângerărilor asociate cu ITP.

2. NU UTILIZAȚI Nplate ÎNAINTE DE A UTILIZA NPLATE

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale Nplate.

• dacă sunteți alergic la alte medicamente produse prin tehnologia ADN folosind microorganisme
Escherichia coli (E. coli).

Aveți grijă deosebită cu Nplate

• Dacă încetați să luați Nplate, probabil veți avea din nou un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie). După oprirea Nplate, numărul dumneavoastră de trombocite va trebui monitorizat, iar medicul dumneavoastră vă va spune despre măsurile de siguranță potrivite pentru dumneavoastră.

• Dacă aveți un număr mare de trombocite, poate crește riscul formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate astfel încât numărul de trombocite să nu fie prea mare.

Utilizarea altor medicamente

Există un risc mai mare de sângerare dacă luați și medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante sau terapie antiplachetară). Medicul dumneavoastră vă va spune despre acest lucru.

Dacă luați corticosteroizi, danazol și/sau azatioprină, poate fi necesară reducerea sau oprirea dozei atunci când este administrată cu Nplate.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nplate nu este recomandat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Nu se știe dacă romiplostim se găsește în laptele uman. Nplate nu este recomandat dacă alăptați. Atunci când decideți dacă întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu romiplostim, trebuie luate în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile terapiei cu romiplostim pentru dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacții adverse vă pot afecta capacitatea de a face acest lucru în siguranță.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI NPLATE

Nplate vi se va administra sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, care o va verifica îndeaproape
cantitatea de Nplate dată.

Nplate se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele).

Doza inițială este de 1 microgram Nplate pe kilogram din greutatea corporală o dată pe săptămână. Doctorul tău
Vă va spune cât de mult trebuie să luați. Nplate trebuie administrat o dată pe săptămână pentru a vă menține numărul de trombocite. Medicul dumneavoastră va lua probe regulate de sânge pentru a măsura cât de bine răspund trombocitele și, dacă este necesar, pentru a vă ajusta doza.

Dacă numărul dumneavoastră de trombocite este sub control, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în continuare sângele. Doza dumneavoastră poate fi ajustată în continuare pentru a menține controlul pe termen lung al numărului de trombocite.

Dacă utilizați mai mult Nplate decât ați utilizat

Medicul dumneavoastră vă va asigura că primiți cantitatea corectă de Nplate. Dacă primiți mai mult Nplate decât ar trebui, contactați imediat medicul dumneavoastră. Se recomandă să căutați semne și simptome ale efectelor secundare și să luați imediat tratamentul adecvat.

Dacă uitați să utilizați Nplate

Dacă uitați să luați o doză de Nplate, medicul dumneavoastră vă va spune când veți primi următoarea doză.

Dacă încetați să utilizați Nplate

Dacă încetați să utilizați Nplate, probabil veți avea din nou un număr scăzut de trombocite
(trombocitopenie). Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să luați Nplate.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nplate poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Nplate):
• durere de cap.

Reacții adverse frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 de persoane care iau Nplate):
• tulburare a măduvei osoase, inclusiv creșterea producției de fibre de măduvă osoasă (reticulină),
• probleme de somn (insomnie),
• amețeli,
• arsură sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie),
• migrenă,
• înroșirea pielii (bufeuri),
• cheag de sânge în artera pulmonară (embolie pulmonară),
• greață,
• diaree,
• Dureri de stomac,
• indigestie (dispepsie),
• ambuteiaj,
• mâncărime a pielii (prurit),
• sângerări sub piele (echimoză),
• vânătăi (contuzie),
• eczemă,
• dureri articulare (artralgii),
• durere musculară sau slăbiciune (mialgie),
• durere la nivelul mâinilor și picioarelor,
• crampe musculare,
• dureri de spate,
• dureri osoase,
• epuizare (oboseală),
• echimoze la locul injectării,
• durere la locul injectării,
• umflături la locul injectării,
• umflarea mâinilor și picioarelor (edem periferic),
• simptome asemănătoare gripei (boală asemănătoare gripei),
• durere,

• slăbiciune (astenie),
• febră (febră),
• rece,
• echimoze,
• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) și număr scăzut de trombocite
(trombocitopenie) după oprirea Nplate,
• număr de trombocite mai mare decât de obicei (trombocitoză).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NPLATE

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Nplate după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Nplate

- Substanța activă este romiplostim.

Fiecare flacon de Nplate conține 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă
250 micrograme romiplostim. După reconstituire, volumul livrabil conține 0,5 ml soluție
250 micrograme romiplostim (500 micrograme/ml).

Fiecare flacon de Nplate conține 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă
500 micrograme romiplostim. După reconstituire, volumul livrabil conține 1 ml de soluție
500 micrograme romiplostim (500 micrograme/ml).

- Celelalte componente sunt manitol (E421), zaharoză, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
și polisorbat 20.

Cum arată Nplate și conținutul ambalajului
Nplate este o pulbere albă pentru soluție injectabilă, furnizată într-un flacon de sticlă de 5 ml. Cutie conținând 1 sau 4 fiole de 250 micrograme sau 500 micrograme
romiplostim.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Olanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tel: +32 (0) 2 7752711 Luxemburg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgia
Tel/Tel: +32 (0) 2 7752711

Bulgaria
B. Brown Medical Ltd. Tel: +359 (2) 8080711
Ungaria
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Republica Cehă
Amgen s.r.o
Tel: +420 2 21 773 500
Malta
Amgen B.V.
Olanda
Tel: +31 (0) 76 5732500

Danemarca
Sucursala Amgen a Amgen AB, Suedia
Tel: +45 39617500
Olanda
Amgen B.V.
Tel: +31 (0) 76 5732500

Germania
AMGEN GmbH
Tel: +49 (0) 89 1490960
Norvegia Amgen AB Tel: +47 23308000

Estonia
Amgen Switzerland AG Sucursala estonă
Tel: +372 5125 501
Austria
Amgen GmbH
Tel: +43 (0) 1 50 217

Grecia
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Tel: +30 210 3447000
Polonia
Amgen Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 581 3000

Spania
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 19 00
Portugalia
AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Franţa
Amgen S.A.S
Tel: +33 (0) 1 40 88 27 00
România
Mediplus Exim SRL Tel.:+4021 301 74 74

Irlanda
Amgen Limited
Regatul Unit
Tel: +44 (0) 1223 420305
Slovenia
AMGEN l-a salutat pe d.o.o. Tel: +386 1 585 1767

Islanda
Vistor hf.
Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovaca
Amgen Switzerland AG, Slovacia
Tel: +42 1 25939 6456


Italia
Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121

Finlanda/Finlanda
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, sucursală în Finlanda
Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500


Cipru
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Tel: +30 210 3447000

Suedia
Amgen AB
Tel: +46 (0) 8 6951100


Letonia
Filiala Amgen Switzerland AG Riga
Tel: +371 29284 807

Regatul Unit
Amgen Limited
Tel: +44 (0) 1223 420305

Lituania
Sucursale Amgen Switzerland AG Vilnius
Tel. +370 6983 6600

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în