ozzion

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05176-Z1B 2015/00913-PRE 2016/05098-Z 2016/05768-Z 2017/01688-Z 2017/04818-Z

Informații scrise pentru utilizator

Ozzion 40 mg comprimate gastrorezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Ozzion 40 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ozzion 40 mg

3. Cum să luați Ozzion 40 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ozzion 40 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ozzion 40 mg și pentru ce se utilizează

Ozzion 40 mg conține substanța activă pantoprazol.

Ozzion 40 mg este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid care se produce în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.

Se utilizează Ozzion 40 mg

La adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratament:

- esofagită de reflux. Inflamația esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) asociată cu revenirea acidului din stomac.

La adulți pentru tratament:

- o infecție cauzată de o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal și gastric în combinație cu două antibiotice (tratament de eradicare). Scopul este de a elimina bacteriile și de a reduce probabilitatea ca aceste ulcere să reapară.

- ulcer gastric și duodenal.

- Sindromul Zollinger-Ellison și alte boli cu secreție excesivă de acid gastric.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ozzion 40 mg

Nu luați Ozzion 40 mg

- dacă sunteți alergic la pantoprazol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la medicamentele utilizate în asociere.

- dacă sunteți alergic la alte medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ozzion 40 mg

- dacă aveți probleme hepatice severe. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o problemă hepatică în trecut. Acesta vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Ozzion 40 mg pentru o lungă perioadă de timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit.

- dacă aveți depozite reduse de vitamina B12 pe corp sau dacă aveți factori de risc care vă reduc nivelul de vitamina B12 și sunteți tratat cu pantoprazol pentru o lungă perioadă de timp. La fel ca toate medicamentele care scad acidul, pantoprazolul poate reduce absorbția vitaminei B12.

- dacă luați inhibitori de protează HIV, de ex. atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

- Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni, cum ar fi Ozzion 40 mg, în special pentru mai mult de un an, poate crește ușor riscul de fracturi lombare, de încheietură sau de coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (pierderea masei osoase) sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

- dacă luați Ozzion 40 mg timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta ca oboseală, contracții musculare involuntare, pierderea orientării, convulsii, amețeli, bătăi rapide ale inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

- dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Ozzion 40 mg, care reduce acidul gastric.

- Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să trebuiască să încetați să luați Ozzion 40 mg. Dacă aveți orice alte reacții adverse, de ex. dureri articulare, spuneți și medicului dumneavoastră.

- dacă aveți programat un test special de sânge (cromogranină A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome înainte sau după administrarea acestui medicament, care poate fi un semn al unei alte boli mai grave:

- pierderea neintenționată în greutate;

- vărsături, în special repetate;

- vărsături de sânge; poate apărea ca un depozit de cafea neagră în voma;

- dacă observați sânge în scaun; poate avea aspect negru sau gudron;

- dificultate sau durere la înghițire;

- dacă sunteți palid sau aveți un sentiment de slăbiciune (anemie);

- dureri în piept;

- diaree severă și/sau prelungită, deoarece utilizarea acestui medicament este asociată cu o creștere mică a incidenței diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude cancerul, deoarece pantoprazolul ameliorează și simptomele cancerului și poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.

Dacă luați Ozzion 40 mg pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. Raportați orice simptome și circumstanțe noi și neobișnuite ori de câte ori vă consultați medicul.

Copii și adolescenți

Ozzion 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece efectul acestui medicament în această grupă de vârstă nu a fost.

Alte medicamente și Ozzion 40 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Ozzion 40 mg poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

- medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Ozzion 40 mg poate provoca aceste și alte medicamente să nu funcționeze corect;

- warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare;

- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV, de ex. atazanavir;

- metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar administrarea Ozzion, deoarece pantoprazolul poate crește nivelul de metotrexat din sânge;

- fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a bolilor mintale) - dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza;

- rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor);

- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea formelor ușoare de depresie).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele uman.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Luați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului depășește riscul potențial pentru bebelușul dumneavoastră nenăscut sau alăptat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ozzion 40 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Ozzion 40 mg conține lecitină din soia, maltitol și sodiu
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Ozzion 40 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Când și cum să luați Ozzion 40 mg

Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă, nu le mestecați sau nu le rupeți, înghițiți-le întregi și beți-le cu apă.

Doza recomandată este:

- Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.

- Adulți:

Tratamentul unei infecții cauzate de o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal sau gastric în combinație cu două antibiotice (terapie de eradicare)

Un comprimat de două ori pe zi plus două comprimate cu antibiotice: amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi cu o tabletă de pantoprazol. Luați primul comprimat de pantoprazol cu ​​1 oră înainte de micul dejun și al doilea comprimat de pantoprazol cu ​​1 oră înainte de cină. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și asigurați-vă că citiți prospectul pentru aceste antibiotice. Tratamentul durează de obicei una până la două săptămâni.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. După consultarea unui medic, doza poate fi dublată.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți lua medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele gastrice este de obicei între 4 și 8 săptămâni. Tratamentul ulcerelor duodenale durează de obicei 2 până la 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor boli asociate cu producția excesivă de acid gastric

Doza inițială recomandată este de obicei de 2 comprimate pe zi.

Luați două comprimate cu 1 oră înainte de mese. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta ulterior doza în funcție de cantitatea de acid gastric produsă. Dacă vi se prescriu mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris mai mult de patru comprimate pe zi, acesta vă va spune exact când să încetați să luați medicamentul.

Grupuri speciale de pacienți:

- Dacă aveți probleme cu rinichii, nu luați Ozzion 40 mg pentru a eradica Helicobacter pylori.

- Dacă aveți probleme hepatice severe, nu luați mai mult de un comprimat de 20 mg pantoprazol pe zi (comprimate care conțin 20 mg pantoprazol sunt disponibile în acest scop).

- Dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe, nu luați Ozzion 40 mg pentru a eradica Helicobacter pylori.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luați mai mult Ozzion 40 mg decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.

Dacă uitați să luați Ozzion 40 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Ozzion 40 mg

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență:

- reacții alergice severe (frecvența este rară: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie (erupție ușoară), dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem/angioedem Quincke), amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirație intensă.

- leziuni severe ale pielii (frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele cu deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziuni (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiplu) și sensibilitate la lumină.

- alte afecțiuni grave (frecvența este necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră; erupții cutanate și mărirea rinichilor, uneori cu urinare dureroasă și dureri la nivelul spatelui inferior (inflamație severă a rinichilor care poate duce la insuficiență renală).

Alte reacții adverse sunt:

- De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

creșteri benigne (benigne) pe mucoasa gastrică.

- Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

durere de cap; ameţeală; diaree; senzație de rău, vărsături; balonare și flatulență (vânturi); ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort în abdomen; erupție cutanată, erupție cutanată; erupție, mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn; fractura osului lombar, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.

- Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

percepția distorsionată a gustului sau pierderea completă a gustului, tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; knuckleache; dureri musculare; modificări ale greutății corporale; creșterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea membrelor (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.

- Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

dezorientare (pierderea orientării).

- Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

halucinații (a vedea, a simți și a auzi lucruri care nu există), confuzie (în special la pacienții care au avut aceste simptome în trecut), niveluri scăzute de sodiu în sânge; scăderea nivelului de magneziu în sânge (vezi pct. 2); furnicături, furnicături, furnicături, arsuri sau amorțeli; erupții cutanate, cu posibile dureri articulare, inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă persistentă.

Efectele secundare constatate în analizele de sânge:

- Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

creșterea enzimelor hepatice.

- Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

creșterea bilirubinei (pigment biliar); niveluri crescute de grăsimi în sânge; o scădere accentuată a numărului de celule albe din sânge granulate circulante asociate cu febră mare.

- Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

o reducere a numărului de trombocite, care poate provoca sângerări sau vânătăi mai frecvente decât de obicei; reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente; scăderea anormală concomitentă a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ozzion 40 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ar trebui să fie utilizat în termen de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ozzion 40 mg

- Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (echivalent cu 45.150 mg de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

- Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: maltitol (E965), crospovidonă, croscarmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru (E500), stearat de calciu.

Acoperire tabletă: alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină de soia (E322), oxid galben de fier (E172), carbonat de sodiu anhidru (E500), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1 dispersie 30%), citrat de trietil (E1505).

Cum arată Ozzion 40 mg și conținutul ambalajului

Ozzion 40 mg sunt comprimate gastro-rezistente de culoare galbenă ovală.

Sticle HDPE cu capac PP și desicant.

14, 28, 56, 84, 90 și 98 comprimate gastro-rezistente (blister).

14 și 28 de comprimate gastrorezistente (sticle HDPE).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare:

Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă

Producător:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente

Ozzion 40 mg comprimate gastrorezistente

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.