comprimate

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/01140-ZP, 2019/01141-ZP, 2019/01142-ZP

Informații scrise pentru utilizator

Tarka 180 mg/2 mg comprimate

Tarka 240 mg/2 comprimate mg

Tarka 240 comprimate de mg/4 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Tarka și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tarka

3. Cum să luați Tarka

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Tarka

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Tarka și pentru ce se utilizează

Tarkapatri aparține unui grup de medicamente care scad tensiunea arterială (numite și antihipertensive).

Tarka conține două tipuri diferite de medicamente:

- blocant al canalelor de calciu (verapamil);

- inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (trandolapril).

Tarkasa se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la pacienții a căror tensiune arterială a fost controlată cu verapamil și trandolapril, administrat singur la același raport de doză, sau la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu trandolapril sau verapamil.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tarka

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la trandolapril, verapamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă dumneavoastră (sau un membru al familiei dumneavoastră) ați avut vreodată o reacție alergică severă la orice alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Dacă aveți o reacție alergică severă, inclusiv umflarea feței, limbii sau gâtului (edem angioneurotic) în timp ce luați Tarka, contactați un serviciu de ambulanță. Astfel de condiții pot necesita tratament medical;

- dacă aveți șoc din cauza insuficienței cardiace severe (șoc cardiogen);

- dacă ați avut recent un infarct care a fost legat de complicații;

- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un blocaj cardiac de gradul al doilea sau al treilea (un semnal nervos deteriorat în inimă - cauzând o bătăi cardiace foarte lente) sau un sindrom sinusal bolnav (bătăi neregulate ale inimii, mai mari decât în ​​mod normal) aveți un stimulator cardiac;

- dacă aveți cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (îngroșarea mușchiului inimii);

- dacă aveți probleme cardiace precum insuficiență cardiacă, blocaj cardiac (bloc nervos în inimă), bătăi cardiace anormale lente sau neregulate sau așa-numitul sindrom Wolff-Parkinson-White (WPW), sindromul Lown-Ganong-Levin sau probleme ale valvei cardiace;

- dacă aveți boli hepatice severe (ciroză hepatică), care include și acumularea de lichid în abdomen (ascită);

- dacă aveți boli renale severe sau aveți nevoie de dializă;

- dacă aveți o tulburare în care glanda suprarenală produce o mulțime de hormoni (aldosteronism primar);

- dacă sunteți tratat concomitent cu antagoniști ai β-adrenoreceptorilor intravenoși (utilizați pentru tratarea problemelor de ritm cardiac, hipertensiune arterială etc.), cu excepția unității de terapie intensivă;

- dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren;

- dacă luați un medicament care conține ivabradină pentru tratamentul anumitor afecțiuni cardiace;

- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni;

- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) pe termen lung la adulți, deoarece aveți un risc crescut de angioedem (umflături bruște sub piele într-o zonă precum gât);

- Tarka nu este destinat copiilor și adolescenților (sub 18 ani).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Avertismente și precauții

La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze îndeaproape tensiunea arterială și să vă verifice numărul de sânge și să schimbe doza de medicament dacă:

- sunteți un pacient în vârstă (peste 65 de ani);

- aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau ați efectuat recent un transplant de rinichi;

- ați avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral;

- luați litiu (un medicament utilizat pentru tratarea maniei);

- urmează o dietă săracă în sare sau ați vărsat, aveți sau ați avut recent diaree, sunteți deshidratat sau luați diuretice (uneori numite comprimate de deshidratare) sau alte medicamente care vă pot modifica nivelul de potasiu.

- în cazuri rare, unii pacienți au reacții alergice severe după administrarea inhibitorilor ECA, cum ar fi Tarka. Aceste reacții sunt mai frecvente la persoanele de culoare și pot duce la mâncărime și/sau umflături ale feței, buzelor, limbii sau gâtului (edem angioneurotic). Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Tarka și discutați imediat cu un medic.

- În timpul tratamentului cu Tarka, puteți prezenta dureri abdominale (cu sau fără greață și vărsături) din cauza umflării intestinului pe bază alergică.

- aveți bătăi lente sau neregulate ale inimii;

- medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un blocaj cardiac de gradul întâi (un bloc nervos în inimă care provoacă o bătăi cardiace foarte lente) sau o tulburare ventriculară stângă (partea stângă a inimii pompează slab).

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:

- blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) (cunoscut și sub numele de sartani - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme renale legate de diabet;

- administrarea oricăruia dintre următoarele medicamente crește riscul de angioedem (umflături severe sub piele în unele locuri, cum ar fi gâtul):

- sirolimus, everolimus și alte medicamente clasificate ca inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor de transplant);

- inhibitori ai neprilizinei (NEP), cum ar fi sacubitrilul (disponibil ca o combinație fixă ​​cu valsartan), utilizați la pacienții cu insuficiență cardiacă și racecadotril, utilizați la pacienții cu diaree acută.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.

Vezi și informațiile din „Nu luați Tarka”.

- aveți un risc crescut de număr scăzut de celule albe din sânge dacă luați Tarka și medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină) sau aveți o boală a sistemului imunitar, cum ar fi lupus eritematos (o boală care cauzează dureri articulare, piele) erupții cutanate și febră), sau sclerodermie care duce la întărirea și îngroșarea pielii și la posibila cădere a părului);

- aveți o tulburare musculară/nervoasă, cum ar fi miastenie severă (oboseală cronică și slăbiciune musculară), sindrom Lambert-Eaton sau distrofie musculară Duchenne avansată;

- sunteți tratat pentru desensibilizare la toxinele animale. În acest caz, pot apărea reacții alergice (în unele cazuri care pun viața în pericol);

- urmează un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge (afereza LDL). În acest caz, pot apărea reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol;

- sunteți pe cale să vi se facă o intervenție chirurgicală în viitorul apropiat care va necesita anestezie. Înainte de a începe operația, spuneți anestezistului responsabil de anestezie că luați Tarka, deoarece această situație poate duce la tensiune arterială foarte scăzută;

- este posibil să aveți o tuse uscată în timpul tratamentului cu Tarka, care dispare după tratament;

- alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Alte droguri și Tarka

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ori de câte ori este posibil, evitați să luați suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, diuretice (comprimate de deshidratare, în special cele numite „economisitoare de potasiu”), alte medicamente care pot crește nivelul de potasiu din organism (de exemplu, heparină și cotrimoxazol). cunoscut sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol).

De asemenea, evitați să luați Tarka în același timp cu:

- dantrolen (un medicament utilizat pentru tratarea temperaturilor corporale excesiv de ridicate);

- litiu (un medicament utilizat pentru tratarea maniei); efectul litiului poate fi intensificat sau atenuat;

- colchicină (un medicament utilizat pentru tratarea gutei).

Trebuie să aveți grijă când luați Tarkys împreună cu următoarele medicamente:

- Inhibitori ai NEP, cum ar fi sacubitrilul (disponibil ca o combinație fixă ​​cu valsartan) și racecadotril: poate exista un risc crescut de a dezvolta angioedem (umflături severe sub piele în unele locuri, cum ar fi gâtul);

- Riscul de angioedem poate fi crescut dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;

• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor de transplant și pentru a trata cancerul (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus;

• vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului;

- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente deshidratante (diuretice), unele anestezice, alcool, din cauza riscului de scădere anormală a tensiunii arteriale;

- suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), medicamente pentru creșterea producției și excreției de urină (diuretice care economisesc potasiu) și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, ciclosporină, un răspuns al corpului imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea organelor de transplant și heparină, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge);

- unele medicamente utilizate pentru tratarea bolilor psihice (medicamente psihotrope) sau imipramină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei), deoarece dacă stați prea repede, este posibil să aveți o scădere bruscă a tensiunii arteriale pe termen scurt, care vă poate face să vă amețiți;

- alopurinol (un medicament utilizat pentru tratarea artritei), medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (citostatice), medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar (medicamente imunosupresoare), hormoni ai cortexului suprarenal (corticosteroizi) sau procainamidă (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac); se poate dezvolta o anomalie a sângelui (scăderea numărului de celule albe din sânge) asociată cu o susceptibilitate crescută la infecții;

- medicamente care suprimă inima (cum ar fi anumite medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele), medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac (antiaritmice), anestezice gazoase, din cauza riscului de suprimare excesivă a inimii;

- chinidină (un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de ritm cardiac); atunci când este utilizat concomitent cu Tarka la pacienții cu tulburări cardiace (cardiomiopatie obstructivă hipertrofică), acest lucru poate duce la scăderea tensiunii arteriale sau a lichidului în plămâni;

- digoxină și digitoxină (utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac), carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), ciclosporină (un medicament care suprimă mecanismul imunitar), teofilină (utilizată pentru tratarea astmului), almotriptan (utilizat pentru tratamentul migrenelor), buspironă (utilizată pentru tratarea anxietății), doxorubicină (utilizată pentru tratarea cancerului), everolimus, sirolimus, tacrolimus (medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii sistemului imunitar al transplantului), glibenclamidă (utilizată pentru tratarea diabetului), metoprolol, propranolol (utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac și hipertensiune arterială), midazo de somn și sedativ), prazosin, terazosin (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și mărirea benignă a prostatei); Tarkam poate potența efectul acestor medicamente;

- relaxante musculare deoarece efectele lor pot fi sporite;

- unele analgezice (așa-numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), unele medicamente utilizate pentru neutralizarea acidului gastric (antiacide) și unele medicamente care au un efect stimulator asupra activității sistemului nervos central (simpatomimetice); poate contracara efectul Tarkyn asupra scăderii tensiunii arteriale și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot, de asemenea, să slăbească funcția renală;

- acid acetilsalicilic; utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și Tarky poate crește riscul de reacții adverse (cum ar fi sângerarea);

- cimetidină (un medicament utilizat în mod specific pentru tratamentul creșterii producției de acid gastric); îmbunătățește efectul Tarka;

- rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei), fenitoina și fenobarbitalul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei), sulfinpirazona (utilizată pentru tratarea gutei) și sunătoare; slăbiți efectul Tarka;

- eritromicina, claritromicina și telitromicina (medicamente pentru boli infecțioase) pot crește efectul Tarka;

- anumite medicamente (așa-numitele statine) care scad colesterolul (o substanță grasă care este stocată în vasele de sânge); efectul acestor medicamente poate fi crescut;

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea diabetului; nivelul zahărului din sânge poate scădea;

- unele medicamente anti-HIV (de exemplu ritonavir) deoarece pot crește efectul verapamilului;

- aurul injectat (aurotiomalat de sodiu) poate, în cazuri rare, să provoace așa-numitul o reacție nitritoidă manifestată prin înroșirea feței, greață, vărsături și scăderea tensiunii arteriale;

- dabigatran (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge): riscul de sângerare poate fi crescut atunci când este luat cu Tarka. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de dabigatran;

- medicamente utilizate cel mai frecvent pentru a preveni respingerea organelor de transplant (sirolimus, everolimus și alte medicamente clasificate ca inhibitori ai mTOR). Consultați secțiunea „Avertismente și precauții”;

- suc de grepfrut: sucul de grepfrut poate crește nivelul de sânge al verapamilului; evitați să luați suc de grapefruit în timp ce luați Tarkysa;

- este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri:

- dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) sau aliskiren (vezi, de asemenea, „Nu luați Tarka” și „Atenționări și precauții”).

Tarka și mâncare și băuturi

Luați Tarka dimineața după micul dejun, cam la aceeași oră.

Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați Tarka. Sucul de grapefruit poate crește cantitatea de verapamil pe care corpul dumneavoastră o absoarbe. Acest lucru poate crește riscul de reacții adverse Tarka asupra corpului dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune probabil să încetați să luați Tarka înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în loc de Tarka. Tarka nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Tarka nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În funcție de caracteristicile individuale ale pacientului, medicamentul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La unele persoane, Tarka vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit, mai ales la începutul tratamentului. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați activități care necesită o atenție specială până când nu știți cum vă afectează medicamentul.

Tarka conține sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

Tarka conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Tarky.

3. Cum să luați Tarka

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică uzuală este de un comprimat administrat o dată pe zi dimineața după micul dejun. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar cu apă, fără a fi supt, mestecat sau zdrobit.

Dacă luați mai mult Tarka decât ar trebui

Dacă credeți că ați luat prea mult Tarka, contactați imediat medicul sau farmacistul. Astfel de situații pot necesita tratament urgent.

Dacă luați prea mult Tarka, vă veți simți somnolent sau amețit din cauza scăderii excesive a tensiunii arteriale și a încetinirii ritmului cardiac. Alte simptome care pot apărea dacă luați prea mult Tarka sunt: ​​șoc (scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau a ritmului cardiac), rigiditate, insuficiență renală, respirație rapidă, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, neliniște și tuse. O supradoză poate duce la moarte.

Dacă uitați să luați Tarka

Luați Tarka la aceeași oră în fiecare zi. Evitați să uitați să-l utilizați. Dacă uitați să luați Tarka, luați-l cât mai curând posibil, dar numai dacă vă amintiți în aceeași zi. Nu luați niciodată două comprimate pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Tarka

Nu încetați să luați Tarka fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați Tarka, tensiunea arterială va crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare sunt sintetizate în tabelul următor și sunt clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție: frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane), mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane), rare (afectează mai puțin de 1 utilizator) la 100 de pacienți), din 1000 de pacienți), foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) și necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).

Clasa sistemului de organe