balov

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/06188-ZIA 2016/01663-ZME, 2018/00660-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

Zemplar 1 microgramă capsulă moale

Zemplar 2 micrograme capsule moi

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect

1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zemplar

3. Cum să luați Zemplar

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Zemplar

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește

Zemplar conține medicamentul paricalcitol, care este o formă sintetică a vitaminei D active.

Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi din corpul uman, inclusiv glanda paratiroidă și oasele. La persoanele cu funcție renală normală, această formă activă de vitamina D se formează în mod natural în rinichi, dar în rinichii deficienți, producția de vitamina D activă este redusă semnificativ. Zemplar este, prin urmare, utilizat ca sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu o poate produce în cantități suficiente și ajută la prevenirea efectelor nivelurilor scăzute de vitamina D activă, în special a nivelurilor ridicate de hormon paratiroidian (hormoni), care pot provoca probleme osoase. Zemplar este utilizat la pacienții adulți cu boli renale în stadiile 3, 4 și 5 și la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani cu boli renale în stadiile 3 și 4.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zemplar

Nu luați Zemplar

  • Dacă sunteți alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • Dacă aveți niveluri foarte ridicate de calciu sau vitamina D în sânge.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aceste circumstanțe vi se aplică.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zemplar.

  • Este important să ajustați cantitatea de fosfor din dieta dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
  • Medicamentele care leagă fosfatul sunt uneori necesare pentru controlul nivelului de fosfor. Dacă luați lianți de fosfat pe bază de calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza de Zemplar.
  • Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica tratamentul.
  • O creștere a nivelului sanguin al unei substanțe numită creatinină a fost observată la unii pacienți cu boală renală în stadiile 3 și 4. Cu toate acestea, această creștere nu este o manifestare a funcției renale scăzute.

Alte medicamente și Zemplar

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament sau pot crește probabilitatea de reacții adverse. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi candidoză sau aftoasă (formând învelișuri albicioase în gură) (de exemplu, ketoconazol);
  • medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau hipertensiunii arteriale (de exemplu digoxină, diuretice sau medicamente deshidratante);
  • medicamente care conțin o sursă de fosfați (de exemplu, medicamente pentru scăderea nivelului de calciu din sânge);
  • medicamente care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente nutritive sau multivitamine care sunt disponibile fără prescripție medicală;
  • medicamente care conțin magneziu sau aluminiu (de exemplu, anumite tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) și lianți cu fosfați);
  • medicamente pentru tratamentul colesterolului ridicat (cum ar fi colestiramina).

Zemplar cu mâncare și băuturi

Zemplar poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea paricalcitolului la femeile gravide. Riscul potențial pentru utilizarea sa la om este necunoscut și, prin urmare, paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.

Nu se știe dacă paricalcitolul este excretat în laptele matern uman. Spuneți medicului dumneavoastră că luați Zemplar înainte de a începe să alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Zemplar nu trebuie să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zemplar conține etanol (alcool)

Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai mică de 100 mg pe capsulă, care poate reduce sau crește efectul altor medicamente. Poate fi dăunător pentru persoanele cu boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale sau boli, precum și pentru femeile însărcinate sau care alăptează și pentru copii.

3. Cum să luați Zemplar

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Boala renală cronică, stadiile 3 și 4

Doza inițială obișnuită pentru pacienții adulți este de o capsulă în fiecare zi sau din două în două zile, de până la trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pe baza rezultatelor analizelor de laborator. După începerea tratamentului cu Zemplar, este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită de Zemplar pentru dumneavoastră.

Boală renală cronică, stadiul 5

Doza inițială obișnuită pentru pacienții adulți este de o capsulă la fiecare două zile, de până la trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza rezultatelor analizelor de laborator. După începerea tratamentului cu Zemplar, este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită de Zemplar pentru dumneavoastră.

Boală de ficat

Dacă aveți o boală hepatică ușoară sau moderată, este posibil să nu fie necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, nu există experiență la pacienții cu boli hepatice severe.

Transplantul de rinichi

Doza uzuală este de o capsulă în fiecare zi sau în fiecare zi, de până la trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza rezultatelor analizelor de laborator. După începerea tratamentului cu Zemplar, poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită de Zemplar pentru dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți

Doza inițială obișnuită pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani cu boală cronică renală în stadiul 3 sau 4 este de o capsulă la fiecare două zile, de până la trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza rezultatelor analizelor de laborator. După începerea tratamentului cu Zemplar, este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită de Zemplar pentru dumneavoastră.

Eficacitatea Zemplar la copiii cu boală renală cronică în stadiul 5 nu a fost stabilită.

Nu sunt disponibile informații despre utilizarea capsulelor moi Zemplar la copii cu vârsta sub 10 ani.

Pacienți vârstnici

Experiența cu Zemplar la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste este limitată. În general, nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța între pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mari și pacienții mai tineri.

Dacă luați mai mult Zemplar decât ar trebui

A lua mai mult Zemplar poate provoca niveluri neobișnuit de ridicate de calciu în sânge, care pot fi dăunătoare. Simptomele care pot apărea la scurt timp după administrarea unei doze mari de Zemplar pot include senzație de slăbiciune și/sau somnolență, cefalee, greață sau vărsături, gură uscată, constipație, dureri musculare sau osoase și gust metalic în gură.

Simptomele care pot apărea în timpul utilizării prelungite a unei doze mai mari de Zemplar includ pierderea poftei de mâncare, somnolență, pierderea în greutate, inflamația ochilor, rinită, mâncărime a pielii, senzație de fierbinte sau frisoane, pierderea dorinței sexuale, dureri abdominale severe (cauzate de inflamația pancreasului) și probleme renale.litre. Tensiunea arterială poate fi afectată și pot apărea bătăi neregulate ale inimii (palpitații). Rezultatele testelor de sânge și urină pot prezenta colesterol ridicat, uree, azot și enzime hepatice crescute. Zemplarul poate provoca rareori modificări mentale, inclusiv confuzie, somnolență, insomnie sau nervozitate.

Dacă luați mai mult Zemplar decât ar trebui sau dacă observați oricare dintre efectele de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.

Dacă uitați să luați Zemplar

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată, ci continuați să luați Zemplar așa cum v-a spus medicul dumneavoastră anterior (doza și timpul de administrare).

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Zemplar

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți tratamentul, este important să continuați să luați Zemplar conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Important: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

  • reacții alergice (cum ar fi dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, erupții cutanate, mâncărime sau umflarea feței și a buzelor)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • o creștere a nivelului sanguin al unei substanțe numite calciu, precum și a produsului de calciu și a cantității unei alte substanțe din sânge numită fosfat (la pacienții cu boli renale cronice severe)
  • nivelurile de fosfat din sânge pot crește, de asemenea

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • pneumom (pneumonie)
  • niveluri reduse de hormoni paratiroidieni
  • apetit redus
  • niveluri reduse de calciu
  • ameţeală
  • gust neobișnuit în gură
  • durere de cap
  • bătăi neregulate ale inimii
  • stomac deranjat sau durere
  • ambuteiaj
  • diaree
  • gură uscată
  • arsuri la stomac (reflux sau indigestie)
  • greaţă
  • vărsături
  • acnee
  • piele iritata
  • eczemă
  • urticarie
  • crampe musculare
  • dureri musculare
  • sensibilitate a sânilor
  • slăbiciune
  • oboseală și senzație generală de disconfort
  • umflarea picioarelor
  • durere
  • niveluri crescute de creatinină
  • modificări ale testelor hepatice

Dacă aveți o reacție alergică, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zemplar

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Zemplar

Zemplar 1 microgramă capsulă moale

  • Substanța activă este paricalcitolul. Fiecare capsulă moale conține 1 microgramă de paricalcitol.
  • Celelalte componente sunt: ​​trigliceride cu lanț mediu, etanol, butilhidroxitoluen.
  • Coaja capsulei conține gelatină, glicerol, apă, dioxid de titan (E 171), oxid de fier negru (E 172).
  • Tipărirea conține propilen glicol, oxid de fier negru (E 172), ftalat de acetat de polivinil, macrogol 400, hidroxid de amoniu.

Zemplar 2 micrograme capsule moi

  • Substanța activă este paricalcitolul. Fiecare capsulă moale conține 2 micrograme de paricalcitol.
  • Celelalte componente sunt: ​​trigliceride cu lanț mediu, etanol, butilhidroxitoluen.
  • Capsula conține gelatină, glicerol, apă, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172) și oxid de fier galben (E 172).
  • Tipărirea conține propilen glicol, oxid de fier negru (E 172), ftalat de acetat de polivinil, macrogol 400, hidroxid de amoniu.

Cum arată Zemplar și conținutul ambalajului

Zemplar 1 microgramă capsulă moale

Zemplar 1 microgramă este o capsulă moale, ovală, gri, cu ZA în relief.

Fiecare pachet conține fie 1, fie 4 blistere din folie. Fiecare blister conține 7 capsule.

Zemplar 2 micrograme capsule moi

Zemplar 2 micrograme este o capsulă moale ovală portocaliu-maroniu cu relief ZF.

Fiecare pachet conține fie 1, fie 4 blistere din folie. Fiecare blister conține 7 capsule.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață: AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, Bratislava, Republica Slovacă

Producător: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Regatul Unit

Producător: Tjoapack Olanda, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Olanda

Producător: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Zemplar

Estonia: Zemplar, capsulă capsulă de 1 microgram, Zemplar, capsulă capsulă de 2 micrograme

Grecia: Zemplar 1 microgammon, moale, Zemplar 2 microgammon, moale

Olanda: Zemplar 1 microgramă capsule, zacht

Irlanda: Zemplar 1 microgramă capsule, moi, Zemplar 2 micrograme capsule, moi

Lituania: Zemplar 1 microgramă capsule microcapsule, Zemplar 2 micrograme capsule microcapsule

Letonia: Zemplar 1 microgramă microcapsulă, Zemplar 2 microgramă microcapsulă

Ungaria: Zemplar 1 microgramă capsulă de dragoste, 2 micrograme capsulă de dragoste

Germania: Capsule moi de microprogram Zemplar 1, capsule moi de microprogram Zemplar 2

Portugalia: Zemplar 1 micrograme moles capsule, Zemplar 2 micrograms moles capsules

România: Zemplar 1 microgramă, capsula mea, Zemplar 2 micrograme, capsula mea

Republica Slovaca: Zemplar 1 microgramă capsulă moale, Zemplar 2 micrograme capsulă moale

Slovenia: Zemplar 1 microgramă capsule moi, Zemplar 2 micrograme capsule moi

Regatul Unit: Zemplar 1 microgramă capsule, moi, Zemplar 2 micrograme capsule, moi

Spania: Zemplar 1 micrograme capsule albe, Zemplar 2 micrograme capsule albe

Suedia: Zemplar 1 microgramă capsule, moi, Zemplar 2 micrograme capsule, moi

Italia: Zemplar 1 micrograme capsule capsule, Zemplar 2 micrograme capsule capsule

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2021.

Alte surse de informații

Dacă doriți să auziți aceste informații scrise sau să solicitați o copie în Braille, cu majuscule sau în format audio, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.