balov

Informații scrise pentru utilizator

Vargatef 100 mg capsule moi

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef

3. Cum să luați Vargatef

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Vargatef

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează

Capsulele Vargatef conțin medicamentul nintedanib. Nintedanib blochează activitatea unui grup de proteine ​​care sunt implicate în formarea de noi vase de sânge de care celulele canceroase au nevoie pentru a primi substanțe nutritive și oxigen prin ele. Prin blocarea activității acestor proteine, nintedanibul poate ajuta la oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.

Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru cancer (docetaxel) pentru a trata un cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC). Este utilizat la pacienții adulți al căror NSCLC este de un anumit tip („adenocarcinom”) și care au primit deja un tratament cu un alt medicament pentru a trata acest tip de cancer, dar a căror tumoare a început să crească din nou.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef

Nu luați Vargatef

- dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament,

- dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, dacă aveți sau ați avut probleme de sângerare, în special sângerări recente la plămâni.

- dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, heparină sau acid acetilsalicilic) pentru a preveni coagularea sângelui. Tratamentul cu Vargatef poate duce la un risc mai mare de sângerare.

- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau intenționați să o operați.

Nintedanib vă poate afecta modul de vindecare a rănilor. Prin urmare, dacă sunteți supus unei intervenții chirurgicale, tratamentul cu Vargatef va fi de obicei oprit. Medicul dumneavoastră va decide când va fi reluat tratamentul cu acest medicament.

- dacă aveți cancer care s-a răspândit în creier.

Pe baza acestor informații, medicul dumneavoastră poate efectua anumite analize de sânge, de exemplu pentru a vă verifica funcția hepatică și pentru a determina cât de repede poate coagula sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va discuta rezultatele acestor teste și va decide dacă vi se poate administra Vargatef.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luați acest medicament,

- dacă aveți diaree. Este important ca diareea să fie tratată la primele simptome (vezi pct. 4).

- dacă vărsați sau vă simțiți rău.

- dacă dezvoltați febră, deoarece aceasta poate fi un semn de neutropenie febrilă sau sepsis (vezi pct. 4).

- dacă aveți dureri severe de stomac, febră, frisoane, greață, veți voma sau veți simți rigiditate în stomac sau balonare, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei perforații a peretelui intestinal („perforație gastro-intestinală”).

- dacă aveți durere, umflături, roșeață, căldură la nivelul membrelor, deoarece acesta ar putea fi un semn al unui cheag de sânge într-una din vene.

- dacă aveți sângerări mai grele.

- dacă aveți presiune sau durere în piept, de obicei pe partea stângă a corpului, dureri în gât, maxilar, umăr sau umăr, palpitații rapide ale inimii, dificultăți de respirație, greață, vărsături, deoarece acest lucru ar putea fi un semn al unui atac de cord.

- dacă vreuna dintre reacțiile adverse (vezi pct. 4) se agravează.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu a fost studiat la copii sau adolescenți și, prin urmare, nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Vargatef

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente fără prescripție medicală.

Acest medicament poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele medicamente pot crește nivelul sanguin al nintedanibului, medicamentul din Vargatef și, astfel, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4):

- ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice),

- eritromicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene).

Următoarele medicamente pot reduce concentrațiile sanguine ale nintedanibului și pot reduce eficacitatea Vargatef:

- rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei),

- carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratarea convulsiilor),

- Sunătoare (plantă medicinală pentru tratamentul depresiei).

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate dăuna copilului nenăscut și poate provoca malformații congenitale. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o combinație eficientă de metode contraceptive, inclusiv metode de barieră ca a doua formă de contracepție, în timp ce iau Vargatef și timp de cel puțin 3 luni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode de contracepție pentru dumneavoastră.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Vargatef, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Alăptarea

Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern și poate dăuna unui copil alăptat. Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Vargatef.

Fertilitate

Efectul acestui medicament asupra fertilității umane nu a fost studiat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă nu vă simțiți bine, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Vargatef conține soia

Capsulele conțin lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

3. Cum să luați Vargatef

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Nu luați Vargatef în aceeași zi când vi se administrează chimioterapia cu docetaxel.

Înghițiți capsulele cu apă întreagă, nu le mestecați sau nu le zdrobiți. Se recomandă administrarea capsulelor cu alimente, i. j. în timpul sau imediat înainte sau după masă.

Doza recomandată este de patru capsule pe zi (pentru un total de 400 mg nintedanib pe zi). Nu luați mai mult decât această doză.

Această doză zilnică trebuie împărțită în două doze de două capsule la distanță de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara. Cele două doze trebuie administrate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Utilizarea acestui medicament în acest mod vă va asigura că o cantitate stabilă de nintedanib este menținută în organism.

Reducerea dozei

Dacă nu puteți tolera doza recomandată de 400 mg pe zi din cauza efectelor secundare (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră poate reduce doza zilnică recomandată de Vargatef. Nu reduceți doza și nu întrerupeți singur tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate reduce în continuare doza recomandată la 300 mg pe zi (două capsule de 150 mg). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Vargatef 150 mg capsule moi pentru tratament.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate reduce în continuare doza zilnică la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsule cu concentrația adecvată.

În ambele cazuri, trebuie să luați o capsulă cu puterea adecvată de două ori pe zi, la o distanță de aproximativ 12 ore cu alimente (de exemplu, dimineața și seara) la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

Dacă medicul dumneavoastră v-a întrerupt chimioterapia cu docetaxel, trebuie să continuați să luați Vargatef de două ori pe zi.

Dacă luați mai mult Vargatef decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Vargatef

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză de Vargatef la ora programată și la doza recomandată de medicul dumneavoastră sau farmacist.

Dacă încetați să luați Vargatef

Nu încetați să luați Vargatef fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atâta timp cât vi-l prescrie medicul. Dacă nu luați acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră, este posibil ca acest medicament anticancer să nu funcționeze corect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Vargatef, acordați o atenție specială acestui lucru:

Diaree (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Diareea poate duce la pierderea de lichide și săruri importante (electroliți precum sodiul sau potasiul) în organism. La primul semn de diaree, beți multe lichide și contactați imediat medicul dumneavoastră. Cât mai curând posibil după contactarea medicului dumneavoastră, începeți un tratament antidiareic adecvat, de ex. loperamidă.

Neutropenie febrilă și sepsis (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane):

Tratamentul cu Vargatef poate reduce numărul de celule albe din sânge (neutropenie), care sunt importante pentru răspunsul organismului la infecții bacteriene și fungice. Ca urmare a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvire cu sânge (sepsis). Dacă aveți febră, contactați imediat medicul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Vargatef, medicul dumneavoastră va efectua periodic analize de sânge pentru a verifica semnele de infecție, cum ar fi inflamația, febra sau oboseala.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

§ diaree - vezi mai sus

§ senzație de durere, amorțeală sau furnicături la degete și la picioare (neuropatie periferică)

§ dureri de stomac

§ reducerea numărului de celule albe din sânge (neutropenie)

§ inflamația membranelor mucoase care acoperă tractul digestiv, inclusiv răni în gură și formarea ulcerelor (mucozită, inclusiv stomatită)

§ apetit redus

§ niveluri crescute de enzime hepatice (alanină aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină din sânge) în sânge constatate pe baza testelor de sânge

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

§ otrăvirea sângelui (sepsis) - vezi mai sus

§ reducerea numărului de celule albe din sânge însoțite de febră (neutropenie febrilă)

§ cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos)

§ hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

§ pierderi de lichide (deshidratare)

§ număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)

§ niveluri crescute de enzime hepatice (gamma-glutamiltransferază) în sânge, după cum se arată în analizele de sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

§ apariția perforației peretelui intestinal (perforație gastro-intestinală)

§ probleme hepatice severe

§ inflamația pancreasului (pancreatită)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vargatef

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutie și blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Vargatef

- Substanța activă din Vargatef este nintedanib. Fiecare capsulă moale conține 100 mg nintedanib (sub formă de esilat).

- Celelalte ingrediente sunt:

Conținutul capsulei: trigliceride cu lanț mediu, grăsimi dure, lecitină (soia) (E322)

Coaja capsulei: gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172)

Cerneală neagră: șelac, oxid de fier negru (E172), propilen glicol (E1520)

Cum arată Vargatef și conținutul ambalajului

Vargatef 100 mg capsule moi (opace) sunt capsule opace, alungite, în formă de piersică, imprimate pe negru pe o parte cu sigla Boehringer Ingelheim și numărul „100”.

Există trei dimensiuni de ambalaj de capsule moi Vargatef 100 mg:

§ O cutie care conține 60 de capsule (6 blistere din aluminiu, câte 10 capsule).

§ O cutie conținând 120 de capsule (12 blistere din aluminiu, câte 10 capsule).

§ Ambalaj multiplu cuprinzând 120 de capsule (2 cutii, fiecare conținând 60 de capsule, sigilate cu folie).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj de Vargatef 100 mg capsule moi să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim Rin Germania

Producător

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. 173. KG Binger Strasse

D-55216 Ingelheim Rin Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tel: +32 2 773 33 11

Lituania

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG sucursale lituaniene

Tel: +370 37 473922

Bulgaria

Boringer Ingelheim RUV Gmb and Co. CG - clona Bulgariei

Telefon: +359 2 958 79 98

Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tel: +32 2 773 33 11

Republica Cehă

Boehringer Ingelheim spol. Ltd. Tel: +420 234 655 111

Ungaria

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danemarca

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Germania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Olanda

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Estonia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursala estonă

Tel: +372 612 8000

Norvegia

Boehringer Ingelheim Norvegia KS Tel: +47 66 76 13 00

Grecia

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Telefon: +30 2 10 89 06 300

Austria

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Spania

Boehringer Ingelheim Spania, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polonia

Boehringer Ingelheim Sp. Grădină zoologică. Tel: +48 22 699 0 699

Franţa

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33

Portugalia

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Croaţia

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vienna - Sucursala București

Tel: +40 21 302 2800

Irlanda

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Islanda

Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovaca

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG unitate organizatorică

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Finlanda/Finlanda

Boehringer Ingelheim Finlanda Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Progres

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Telefon: +30 2 10 89 06 300

Suedia

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Letonia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursala letonă

Tel: +371 67 240 011

Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .