Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/01915-REG, 2018/01916-REG, 2018/01917-REG, 2018/01918-REG
Informații scrise pentru utilizator
Zetovar 10 mg/10 mg comprimate
Zetovar 10 mg/20 mg comprimate
Zetovar 10 mg/40 mg comprimate
Zetovar 10 mg/80 mg comprimate
ezetimib și atorvastatină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Zetovar și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zetovar
3. Cum să luați Zetovar
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zetovar
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zetovar și pentru ce se utilizează
Zetovar este un medicament pentru reducerea nivelului crescut de colesterol. Zetovar conține ezetimib și atorvastatină.
Zetovar este utilizat la adulți pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Zetovar crește nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Zetovar vă scade colesterolul în două moduri. Scade nivelul colesterolului absorbit în tractul digestiv, precum și nivelul de colesterol pe care corpul tău îl face singur.
Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate provoca un atac de cord sau accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece previne acumularea de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
O altă formă de grăsime din sânge care vă poate crește riscul de boli de inimă este trigliceridele.
Zetovar este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai prin dietă. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Zetovar dacă luați deja atorvastatină și ezetimib în aceleași doze.
Zetovar nu vă va ajuta să slăbiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zetovar
Nu luați Zetovar dacă
- sunteți alergic la atorvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul,
- aveți sau ați avut analize neobișnuite de sânge inexplicabile pentru funcția ficatului,
- ești o femeie care poate avea copii și nu folosești contracepție de încredere,
- sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați,
- luați o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C,
- dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să începeți să luați din nou Zetovar. Luarea Zetovar cu acid fusidic poate duce rar la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi secțiunea 4 pentru mai multe informații despre rabdomioliză.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zetovar
- ați avut un accident vascular cerebral în trecut cu sângerări în creier sau aveți mici cavități cu lichid în creier din accidentele vasculare cerebrale anterioare,
- aveți probleme cu rinichii,
- ați redus funcția tiroidiană (hipotiroidism),
- ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile, ați avut probleme musculare în trecut sau cineva din familia dvs. a avut aceste probleme în trecut,
- luați sau ați luat recent un medicament oral sau o injecție care conține acid fusidic (un medicament utilizat pentru o infecție bacteriană). Combinația de acid fusidic și medicamente care conțin atorvastatină/ezetimib poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză),
- ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru reducerea grăsimii (cum ar fi alte „statine” sau „fibrate”),
- beți în mod regulat cantități mari de alcool,
- ați avut afecțiuni hepatice în trecut,
- ai peste 70 de ani.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune în timp ce luați Zetovar, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară, ceea ce duce la afectarea rinichilor...
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zetovar
- dacă aveți probleme severe de respirație.
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră (sau aveți orice dubiu), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zetovar, deoarece medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului pentru a prezice riscul reacțiilor adverse legate de cu mușchi. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliza (descompunerea mușchiului scheletic deteriorat) crește atunci când se iau anumite medicamente în același timp (vezi secțiunea 2 „Alte medicamente și Zetovar”).
Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
Copii
Zetovar nu este recomandat copiilor și adolescenților.
Alte medicamente și Zetovar
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Utilizarea fibratelor (medicamente care scad colesterolul) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Zetovar.
Există mai multe medicamente care pot modifica efectul Zetovar sau efectul acestora poate fi modificat de Zetovar (vezi pct. 3). Acest tip de interacțiune poate slăbi efectul unuia sau al ambelor medicamente. Alternativ, acest lucru poate crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv o boală gravă de pierdere musculară cunoscută sub numele de „rabdomioliză” descrisă în secțiunea 4:
Mâncare și hrană pentru animale de companie, băuturi și alcool
Pentru instrucțiuni despre utilizarea Zetovar, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să rețineți următoarele:
Nu consumați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele medicamentului combinat.
Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții” pentru detalii.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Zetovar dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Nu luați Zetovar dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați contracepție de încredere. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zetovar, nu mai luați-l imediat și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu luați Zetovar dacă alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca Zetovar să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat Zetovar. Dacă vă amețiți după ce ați luat acest medicament, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Zetovar conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Zetovar conține sodiu
Zetovar conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Zetovar
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili concentrația adecvată a comprimatului în funcție de tratamentul dvs. de până acum și de starea riscului dumneavoastră personal. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Ar trebui să urmați o dietă pentru a reduce colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Zetovar.
- Continuați să luați această dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați Zetovar.
Ce doză să luați
Doza recomandată este de un comprimat Zetovar o dată pe zi, de preferință de fiecare dată la aceeași oră. Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar de apă).
Când să luați doza
Luați Zetovar în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Zetovar cu colestiramină sau un alt sechestrant de acid biliar (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului), luați Zetovar cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce ați luat un sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult Zetovar decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Zetovar
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Pur și simplu luați doza obișnuită la ora obișnuită a doua zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave sau simptome, opriți administrarea comprimatelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență și luați comprimatele cu dumneavoastră.
- Reacție alergică severă care determină umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație,
- boală severă cu descuamare și umflare severă a pielii, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră; erupție pe piele cu pete roșii-roz, în special pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor, pe care se pot forma vezicule,
- slăbiciune musculară, sensibilitate, durere, ruperea mușchilor sau decolorarea maro-roșiatică a urinei și mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți o temperatură ridicată în același timp, acest lucru se poate datora unei defecțiuni neobișnuite a masei musculare, care poate fi viață- amenințător și poate duce la probleme cu rinichii,
- sindrom de tip lupus (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine).
Dacă aveți probleme cu sângerări sau vânătăi inexplicabile și neobișnuite, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece acest lucru poate indica o problemă a ficatului.
Frecvente: (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale,
- reactii alergice,
- creșterea glicemiei, diabeticii trebuie să monitorizeze glicemia,
- Durere de cap,
- greață, constipație, balonare, diaree, indigestie, dureri abdominale,
- durere la nivelul faringelui și/sau laringelui,
- dureri articulare și/sau de braț sau picioare, dureri de spate, dureri musculare (mialgie), crampe musculare, umflături articulare,
- creșterea creatin kinazei din sânge,
- enzime hepatice crescute ALT și/sau AST,
- senzație de oboseală,
- teste neobișnuite ale funcției hepatice.
Mai puțin frecvente: (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- umflarea cauzată de o reacție alergică,
- scăderea glicemiei, diabeticii trebuie să-și monitorizeze glicemia,
- pierderea poftei de mâncare, creșterea în greutate,
- tuse,
- slăbiciune musculară, dureri în gât, dureri în piept,
- bufeuri, hipertensiune arterială,
- vărsături, gargară, inflamație a pancreasului și a ficatului, arsuri la stomac, inflamație a membranelor gastrice, gură uscată,
- înroșirea pielii, urticarie, erupții cutanate, mâncărime, căderea părului,
- coșmaruri, probleme de somn,
- amețeli, amorțeli, tulburări ale gustului, amnezie, senzații locale neobișnuite,
- vedere neclara,
- sunând în urechi,
- senzație generală inconfortabilă, senzație de rău sau durere,
- slăbiciune,
- niveluri crescute ale enzimei hepatice gamma-glutamiltransferază,
- test pozitiv pentru leucocite în urină.
Rare: (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- reducerea numărului de trombocite,
- umflarea țesutului subcutanat al feței, limbii, gâtului, abdomenului, mâinilor sau picioarelor (edem angioneurotic),
- erupție cutanată extinsă care, ca urmare a unei reacții alergice, produce pete roșii delimitate brusc sau o erupție cutanată cu vezicule și piele descuamată, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale,
- inflamația mușchilor scheletici, tendinita uneori complicată de rupere, slăbiciune musculară datorată pierderii fibrelor musculare scheletice,
- tulburări de vedere,
- îngălbenirea pielii și a albului ochilor.
Foarte rare: (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- șoc anafilactic cauzat de o reacție alergică,
- pierderea auzului,
- insuficiență hepatică,
- mărirea sânilor la bărbați.
Frecvență (frecvență) necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacție alergică, inclusiv erupții cutanate și umflarea straturilor inferioare ale pielii,
- dificultăți de respirație, inflamație a vezicii biliare, calculi biliari,
- slăbiciune fizică și pierderea forței, pierderea țesutului muscular cauzată de anticorpi autoimuni,
- depresie.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață cu anumite statine (medicamente care scad colesterolul):
- dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră,
- diabet: frecvența va depinde de prezența sau absența factorilor de risc (glicemie la jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, trigliceride crescute, antecedente de hipertensiune arterială),
- depresie,
- probleme sexuale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zetovar
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zetovar
- Substanțele active sunt ezetimib și atorvastatină. Fiecare comprimat conține 10 mg ezetimib și 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, carbonat de calciu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu [E487], croscarmeloză sodică, povidonă K30, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu și polisorbat 80.
Cum arată Zetovar și conținutul ambalajului
Comprimate Zetovar 10 mg/10 mg: Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă (12,7 mm x 5,1 mm), marcate cu „1” pe o față
Comprimate Zetovar 10 mg/20 mg: Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă (14,5 mm x 6,8 mm), marcate cu „2” pe o față
Comprimate Zetovar 10 mg/40 mg: Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă (16,4 mm x 6,3 mm), marcate cu „3” pe o față
Comprimate Zetovar 10 mg/80 mg: comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă (17,0 mm x 8,0 mm), marcate cu „4” pe o față
Comprimatele sunt disponibile în pachete de 10, 30, 90 și 100 de comprimate într-un blister OPA/aluminiu/PVC într-o cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
În camera de cablu 130
Producător
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Olanda: Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva
Republica Cehă, Republica Slovacă, România, Portugalia: Zetovar
Estonia, Letonia, Lituania: Torzelip
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 09/2019.