balov

ANEXA NR. 1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.Nr.: 2108/11276


PROSPECT

Vincristin Teva
Soluție injectabilă
Sulfat de vincristină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Vincristin Teva și pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Vincristin Teva

3. Cum se administrează Vincristine Teva

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Vincristine Teva

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE VINCRISTIN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sulfatul de vincristină aparține unui grup de medicamente numite citostatice antimitotice. Aceste medicamente previn dezvoltarea celulelor canceroase.

Vincristine Teva se utilizează de obicei în asociere cu alte medicamente pentru a trata:

• leucemie limfoblastică acută, o afecțiune malignă cu creștere rapidă în care organismul produce un număr mare de globule albe imature

• Boala Hodgkin, care este un cancer al sistemului limfatic

• limfom non-Hodgkin, o tumoare malignă a ganglionilor limfatici care nu este cauzată de boala Hodgkin

• cancer pulmonar malign (cu celule mici)

• rabdomiosarcom, care este o tumoare malignă a mușchilor

• Sarcomul Ewing, un tip de cancer osos

• hematoame (sângerări interne) asociate cu un număr redus de trombocite (purpură trombocitopenică idiopatică)

• cancer suprarenal medular (părți ale glandei suprarenale)

• o tumoare neuroectodermică primitivă, care este o tumoare malignă a unei părți a sistemului nervos

• Tumora Wilms, care este un tip de cancer la rinichi

• cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului

• mielom multiplu, o tumoare malignă a celulelor sistemului imunitar

• retinoblastom, un tip de cancer ocular

2. ÎNAINTE SĂ ȚI ESTE DAT VINCRISTIN TEVA

NU UTILIZAȚI Vincristin Teva și discutați cu medicul dumneavoastră:

• dacă sunteți hipersensibil (alergic) la sulfatul de vincristină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestei soluții injectabile (vezi „Ce conține Vincristine Teva”).

• dacă aveți o boală a nervilor și a mușchilor numită boala Charcot Marie-Tooth

• dacă aveți o afectare severă a funcției hepatice

• dacă suferiți de constipație sau aveți risc de obstrucție a intestinelor (ileus), aceasta afectează în principal copiii

• dacă vi se administrează radioterapie (radiații) la nivelul ficatului.

Aveți grijă deosebită cu Vincristine Teva

Vincristine Teva trebuie utilizat numai sub supravegherea atentă a medicilor cu experiență în tratamentul citostaticelor (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).

Vincristine Teva se administrează numai intravenos (prin venă) și în nici un alt mod. Alte căi de administrare pot fi fatale.

Este necesar să preveniți sulfatul de vincristină să vă pătrundă în ochi. Dacă vincristina intră în ochi, clătiți imediat cu multă apă și consultați un medic dacă acestea irită în continuare.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele avertismente se aplică dvs. sau vi s-a aplicat în trecut:
• dacă suferiți de tulburări ale sistemului nervos
• dacă ficatul nu funcționează corect, vezi și secțiunea „Doze și mod de utilizare”
• dacă luați medicamente care pot dăuna sistemului nervos; Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului
• dacă aveți constipație pentru tratament; Medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați măsuri pentru prevenirea constipației, cum ar fi dieta sau utilizarea medicamentelor care îmbunătățesc mișcările intestinului (laxative, în special lactuloza).
• dacă suferiți de probleme cardiace, cum ar fi probleme cardiace ischemice (probleme cu inima și circulația)
• dacă aveți sau aveți o infecție; dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră
• dacă sunteți activ sexual; în timpul tratamentului și timp de 6 luni după oprirea tratamentului, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să luați măsuri pentru a preveni sarcina.

Utilizarea/utilizarea altor medicamente
Atenție: Următoarele informații se pot aplica medicamentelor pe care le luați în prezent sau pe care le-ați luat în ultimele săptămâni sau pe care ați putea începe să le luați în câteva săptămâni după tratamentul cu Vincristine Teva.
Este posibil să cunoașteți medicamentele enumerate în această secțiune cu un alt nume, adesea sub un nume de marcă. Această secțiune listează numai numele medicamentului sau grupul de medicamente al medicamentului și nu marca comercială. Verificați prospectul sau prospectul tuturor medicamentelor pe care le luați pentru numele medicamentului.

• unele medicamente care pot fi dăunătoare sistemului nervos, cum ar fi izoniazida (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei), L-asparaginaza (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de sânge) și ciclosporina A (un medicament care suprimă sistemul imunitar); este posibil ca aceste medicamente să crească efectele nocive ale vincristinei asupra sistemului nervos

• cu vaccinuri; vincristina suprimă sistemul imunitar al organismului și poate afecta capacitatea organismului de a răspunde la vaccin

• cu digoxină (un medicament utilizat pentru tratarea funcției cardiace reduse și a problemelor ritmului cardiac); vincristina poate reduce efectul digoxinei

• cu mitomicină C (un medicament utilizat pentru tratarea unor forme de cancer); administrarea concomitentă poate provoca probleme respiratorii

• cu radioterapie (tratamentul bolilor prin radiații); radioterapia poate crește efectele secundare ale vincristinei asupra sistemului nervos

• cu ciclosporină, tacrolimus; atunci când este utilizat concomitent, este posibil ca sistemul imunitar să nu poată proteja organismul împotriva bolii (imunosupresie) și există riscul creșterii anumitor celule (tulburări limfoproliferative)

• cu CSC GM și G CSF (medicamente utilizate pentru stimularea creșterii celulelor sanguine după chimioterapie): utilizarea concomitentă poate provoca boli nervoase (neuropatie)

• cu dactinomicină; au fost raportate leziuni hepatice severe la pacienții cu cancer renal (tumoare Wilms)

• cu bleomicină; o astfel de combinație poate provoca o boală în care fluxul de sânge către membre, inclusiv degetele de la mâini și de la picioare, nas și urechi, este afectat atunci când este expus la schimbări de temperatură sau stres (sindromul Raynaud).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

• Tratamentul cu Vincristine Teva nu este recomandat în timpul sarcinii.

• Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după oprirea tratamentului.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiți că sunteți gravidă sau dacă doriți să rămâneți gravidă.

• Nu există date adecvate privind utilizarea sulfatului de vincristină la femeile gravide pentru a determina efectele sale dăunătoare potențiale. În testele pe animale, acest medicament a avut efecte nocive.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• NU alăptați în timpul tratamentului cu Vincristine Teva.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Vincristina poate provoca infertilitate, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, bărbaților li se recomandă să nu creeze un copil în timpul tratamentului sau timp de 6 luni după tratament și să se consulte cu privire la posibilitatea depozitării spermei („într-o bancă de spermă”) înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

• Tratamentul cu Vincristine Teva poate provoca uneori reacții adverse asupra sistemului nervos, cum ar fi reflexe lente, slăbiciune musculară și tulburări vizuale (vezi „Reacții adverse posibile”). Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, NU conduceți vehicule și nu utilizați instrumente care necesită atenție.

3. CUM SE DĂ VINCRISTIN TEVA

Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră atunci când utilizați Vincristine Teva. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă simțiți că Vincristine Teva este prea puternic sau dacă nu este suficient de puternic.

Vincristina se administrează numai într-o venă (intravenos)
Doza uzuală este

• Adulți
Doza uzuală pentru adulți este de 1,4 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (dimensiunea corpului) (maxim 2 mg) o dată pe săptămână.
• Copii
Doza uzuală pentru copii este de 1,5 2,0 mg pe metru pătrat de suprafață corporală o dată pe săptămână.
Doza inițială pentru copiii care cântăresc 10 kg și mai puțin de 10 kg este de 0,05 mg per kg de greutate corporală o dată pe săptămână.
• Pacienți cu funcție hepatică redusă
Dacă ficatul nu funcționează corect, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza dacă este necesar.

Vincristine Teva este administrat într-o venă (intravenos) prin perfuzie sau prin injecție lentă într-o linie de perfuzie care curge. Vincristina trebuie utilizată numai sub supravegherea atentă a medicilor cu experiență în tratamentul medicamentelor citotoxice.

Dacă primiți mai mult decât trebuie din Vincristine Teva

Dacă sunteți îngrijorat de faptul că este posibil să fi primit prea mult Vincristine Teva, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă vi s-a administrat prea mult Vincristine Teva, efectele secundare descrise pot fi resimțite mai puternic sau pot avea consecințe mai grave.

Nu se cunoaște un tratament eficient pentru supradozajul cu vincristină. În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsuri de susținere și vă va monitoriza îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă pierdeți o doză de Vincristine Teva

Medicul dumneavoastră va decide când veți primi acest medicament. Dacă credeți că ați uitat o doză, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vincristine Teva poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență aproximativă (frecvența apariției):
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 dar mai puțin de 1 din 10 pacienți)
Mai puțin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți)
Rare (la mai mult de 1 din 10000, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți), inclusiv rapoarte izolate

Sistemul imunitar
• Rar
Reacție de hipersensibilitate asociată cu o scădere mare a tensiunii arteriale, paloare, neliniște, puls rapid slab, piele umedă și conștiență scăzută (anafilaxie), erupție cutanată și acumularea de lichid în organism.

Sânge
• De multe ori
Creșterea tranzitorie a numărului de trombocite; este posibil să aveți dureri de cap, amețeli, furnicături la nivelul mâinilor, degetelor sau de la picioare, nas albăstrui, vânătăi de sânge sau sângerări ale gingiilor.
• Mai puțin frecvente
Suprimarea funcției măduvei osoase, tulburări de sânge, cum ar fi anemie (puteți prezenta slăbiciune, oboseală și/sau stare generală de rău), lipsa de celule albe din sânge (care este asociată cu un risc crescut de infecții) și lipsa de trombocite (este posibil să aveți vânătăi și tendința de sângerare).

Inima
• Mai puțin frecvente
Unii pacienți care au fost tratați cu vincristină în asociere cu alte medicamente pentru cancer și care au fost iradiați anterior în inimă au prezentat tulburări cardiovasculare și atacuri de cord.
• Rar
Creșterea tensiunii arteriale sau scăderea tensiunii arteriale.

Sistemul respirator
• De multe ori
Respirație bruscă sau dificultăți de respirație datorate crampelor musculare ale căilor respiratorii (bronhospasm), mai ales dacă acest medicament este utilizat concomitent cu mitomicina C.

Tractului digestiv
• De multe ori
Constipație, durere abdominală, un atac de durere abdominală cauzat de crampe la nivelul intestinelor și căilor biliare (în organele și conductele (căile biliare, vezica biliară și structurile conexe) care sunt implicate în formarea și îndepărtarea bilei) (abdominale asemănătoare colicilor durere), vărsături, vărsături, vărsături.
• Mai puțin frecvente
Scăderea poftei de mâncare, scăderea în greutate, diaree, scăderea funcției intestinului cauzată de paralizie (ileus paralitic, în care intestinele încetează să mai funcționeze și se oprește peristaltismul intestinal), în special la copiii mici.
• Rar
Inflamația mucoasei bucale, moartea țesutului din intestinul subțire și/sau deteriorarea peretelui intestinal.
• Foarte rar
Inflamația pancreasului (pancreatită).

Ficatul sau căile biliare
• Rar
Boală hepatică datorată îngustării venelor din ficat, în special la copii.

Piele
• Foarte comun
Căderea părului (reversibilă după tratament).

Urechile și organele echilibrului
• Mai puțin frecvente
Surditate.

Rinichi și sistemul urinar
Pacienții vârstnici care iau și medicamente care îi determină să urineze (retenție urinară) trebuie să înceteze să ia astfel de medicamente la scurt timp după administrarea vincristinei.
• Mai puțin frecvente
Probleme la urinare (urinare dureroasă, urinare frecventă sau incapacitate de a urina complet). Prezența nivelurilor ridicate ale unei anumite substanțe reziduale (acid uric) în sânge (hiperuricemie).
• Rar
Secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (ADH), rezultând tensiune arterială scăzută, deshidratare (scăderea fluidelor corporale), niveluri anormale de substanțe care conțin azot (este posibil să aveți uscăciunea gurii, confuzie, oboseală), retenție de lichide, care poate duce la umflături și deficit de sodiu (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)).
• Foarte rar
Incontinență (scurgeri spontane de urină).

Organele genitale
Infertilitatea ireversibilă este mai frecventă la bărbați decât la femei.
• De multe ori
Lipsa spermei, dureri nervoase la nivelul testiculelor.
• Mai puțin frecvente
Omiterea menstruației.

alte
Cancerul legat de tratament. Unii pacienți tratați cu vincristină în combinație cu alte medicamente pentru cancer au dezvoltat o formă diferită de cancer după tratament.
• De multe ori
Iritarea locului de injectare.
• Mai puțin frecvente
Durerea și inflamația venelor și a țesutului conjunctiv subcutanat în timpul injecției intravenoase, febră.
• Rar
Durere de cap.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VINCRISTIN TEVA

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la frigider (28 ° C).

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Vincristine Teva după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Vincristin Teva dacă observați că soluția nu este clară și incoloră sau ușor gălbuie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Vincristin Teva

Substanța activă este sulfatul de vincristină, 1 mg în 1 ml soluție injectabilă.

Celelalte componente sunt manitol, acid sulfuric și/sau hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vincristin Teva și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă.
Vincristine Teva este o soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă, fără alte particule decât bulele de aer.

Dimensiuni pachet:
Un flacon de 1 ml conținând 1 mg sulfat de vincristină
Un flacon de 2 ml conținând 2 mg sulfat de vincristină
Un flacon de 5 ml conținând 5 mg sulfat de vincristină

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Caseta 552
2003 RN Haarlem, Olanda

Titularul deciziei de înregistrare

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.,
Teslova 26,
821 02 Bratislava
Republica Slovaca

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria Tevacristin soluție injectabilă 1 mg/ml
Republica Cehă Vincristin Teva
Germania Vincristina sulfat-TEVA 1 mg/ml soluție injectabilă
Spania Vincristina Teva 1 mg/ml soluție pentru injecție EGF
Franța VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, soluție injectabilă
Italia Vincristina Teva Italia
Lituania Vincristine Teva 1 mg/ml injecție injectabilă
Letonia Vincristine Teva
Olanda Vincristinesulfaat Pharmachemie 1 mg/ml
Polonia Vincristine Teva
Republica Slovacă Vincristin Teva
Marea Britanie Sulfat de vincristină, soluție injectabilă 1 mg/ml


Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2009.