zbor

Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2015/00090-REG

Informații scrise pentru utilizator

Ezetimibe Teva 10 mg

Tablete

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Ezetimibe Teva și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezetimib Teva

3. Cum să luați Ezetimibe Teva

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ezetimibe Teva

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ezetimibe Teva și pentru ce se utilizează

Ezetimibe Teva este un medicament utilizat pentru reducerea nivelului crescut de colesterol.

Ezetimibe Teva scade nivelurile de colesterol total, colesterol „rău” (colesterol LDL) și substanțe grase numite triacilgliceroli din sânge. Ezetimibe Teva crește, de asemenea, nivelul colesterolului „bun” (colesterol HDL).

Ezetimibe, substanța activă din Ezetimibe Teva, acționează prin reducerea cantității de colesterol absorbit în tractul digestiv.

Ezetimibe Teva are un efect aditiv de scădere a colesterolului la statine, un grup de medicamente care scad cantitatea de colesterol pe care organismul o produce singură.

Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și colesterol HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece poate fi depozitat în pereții arterelor, unde formează așa-numitul plăci sclerotice. Formarea acestor plăci poate duce în cele din urmă la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca alimentarea cu sânge a organelor vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea aportului de sânge poate provoca un atac de cord sau un accident vascular cerebral.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece previne depozitarea colesterolului rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.

Triacilglicerolii sunt un alt tip de grăsime din sânge care poate crește riscul de boli de inimă.

Ezetimibe Teva este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu sunt suficient controlate doar pe o dietă care scade colesterolul. Trebuie să continuați dieta de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament.

Ezetimibe Teva este utilizat ca supliment alimentar pentru scăderea colesterolului dacă aveți:

· Colesterol crescut din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamilială])

· Se utilizează cu o statină atunci când nivelul colesterolului nu este suficient de redus atunci când statina este utilizată singură

· Se utilizează singur atunci când tratamentul cu statine nu este adecvat sau nu este bine tolerat

· Boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă), care se caracterizează printr-o creștere a nivelului de colesterol din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente.

Dacă aveți boli de inimă, Ezetimibe Teva administrat în asociere cu medicamente care scad colesterolul, numite statine, reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, necesitatea unei intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin către inimă sau necesitatea spitalizării din cauza durerii toracice.

Ezetimibe Teva nu vă va ajuta să slăbiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezetimib Teva

Dacă luați Ezetimibe Teva cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul pentru medicamentul respectiv.

Nu luați Ezetimib Teva

- dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu luați Ezetimibe Teva cu o statină dacă:

· În prezent aveți probleme cu ficatul

· Sunteți gravidă sau alăptați.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ezetimibe Teva.

· Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.

· Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge înainte de a începe să luați Ezetimibe Teva cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a verifica dacă ficatul funcționează corect.

· Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului chiar și după ce ați început să luați Ezetimibe Teva cu o statină.

Dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe, administrarea Ezetimibe Teva nu este recomandată.

Siguranța și eficacitatea Ezetimibe Teva în combinație cu fibratele, care sunt alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului, nu au fost stabilite.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu excepția cazului în care au fost prescrise de un medic, deoarece sunt disponibile doar date limitate privind siguranța și eficacitatea acestuia în această grupă de vârstă. Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile informații despre utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Ezetimibe Teva

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele medicamente:

· Ciclosporină (adesea utilizată la pacienții cu transplant de organe)

· Medicamente care conțin medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionul (anticoagulante)

· Colestiramină (utilizată și pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acționează Ezetimibe Teva

· Fibrate (utilizate și pentru scăderea colesterolului)

Ezetimibe Teva și alimente

Ezetimibe Teva poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Ezetimib Teva cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ezetimibe Teva cu o statină, imediat încetați să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.

Nu există experiență cu privire la utilizarea Ezetimibe Teva fără statină în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Ezetimibe Teva cu o statină dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern.

Ezetimibe Teva fără statină nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca Ezetimibe Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat Ezetimibe Teva.

Ezetimibe Teva conține lactoză

Ezetimibe Teva conține un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Ezetimibe Teva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuați să luați celelalte medicamente care vă scad colesterolul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

· Trebuie să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe să luați Ezetimibe Teva.

· Trebuie să urmați în continuare această dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați Ezetimibe Teva.

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg Ezetimibe Teva administrat pe cale orală o dată pe zi.

Luați Ezetimibe Teva în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimibe Teva împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, vă rugăm să citiți instrucțiunile de dozare furnizate în prospectul pentru statina respectivă.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Teva împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține medicamentul colestiramină sau cu orice alt medicament care conține un sechestrant de acid biliar, trebuie să luați Ezetimib Teva cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar utilizarea sa.

Dacă luați mai mult Ezetimibe Teva decât trebuie

Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Ezetimib Teva

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luați doza prescrisă de Ezetimibe Teva la ora obișnuită a doua zi.

Dacă încetați să luați Ezetimibe Teva

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a întrerupe tratamentul, deoarece nivelul colesterolului poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse:

· Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

· Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

· Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

· Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

· Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți, inclusiv rapoarte izolate).

Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare, inclusiv defalcarea fibrelor musculare care duc la afectarea rinichilor, pot fi grave și pot duce la o afecțiune care poate pune viața în pericol.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație sau de înghițire. Au fost raportate reacții alergice la utilizarea ezetimibului în practica clinică de rutină.

Au fost raportate următoarele reacții adverse atunci când ezetimibul a fost utilizat singur:

De multe ori: Dureri de stomac; diaree; flatulență; senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente: niveluri ridicate ale unor teste de sânge de laborator pentru a verifica funcția ficatului (transaminaze) sau funcția musculară (creatin kinaza); tuse; indigestie; arsuri la stomac; simtindu-se bolnav; knuckleache; crampe musculare; dureri de gât; scăderea poftei de mâncare; durere; dureri în piept; bufeuri; tensiune arterială crescută.

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse atunci când ezetimibul a fost utilizat cu o statină:

De multe ori: niveluri ridicate ale unor teste de sânge de laborator pentru a verifica funcția ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară.

Mai puțin frecvente: senzație de furnicături; gură uscată; mâncărime; eczemă; urticarie; dureri de spate; slăbiciune musculară, durere în brațe și picioare; oboseală sau slăbiciune neobișnuită; umflături, în special ale mâinilor și picioarelor.

Următoarele au fost raportate când ezetimibul a fost administrat concomitent cu fenofibrat frecvent efect secundar: dureri abdominale.

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea ezetimibului în practica clinică de rutină: amețeli; dureri musculare; probleme cu ficatul; reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie; erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni în formă de țintă (eritem multiform); dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară; defalcarea fibrelor musculare; calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, senzație de rău (vărsături)); inflamația pancreasului, adesea însoțită de dureri abdominale severe; ambuteiaj; reducerea numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie); senzație de furnicături; depresie; oboseală sau slăbiciune neobișnuită; dificultăți de respirație.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ezetimibe Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ezetimibe Teva

- Substanța activă este ezetimibul.

- Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, laurilsulfat de sodiu, silice coloidală anhidră, acid stearic, poloxamer 407.

Cum arată Ezetimib Teva și conținutul ambalajului

Comprimatele Ezetimibe Teva sunt comprimate ovale albe, dublu convexe, marcate cu „10” pe o față.

Dimensiuni pachet:

Comprimatele Ezetimibe Teva sunt ambalate în blistere din PVC/ACLAR/PVC-ALU conținând 14, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100, 105 și 120 comprimate, sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu o închidere din polipropilenă (PP) rezistentă la copii, cu sigiliu de inducție și un recipient cu un desicant de silicagel care conține 100 și 105 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden Wuerttemberg, 89143

PLIVA Croația d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 1000

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia Ezetimibe Teva 10 mg Comprimate/comprimate

Republica Cehă Ezetimib Teva 10mg

Danemarca Ezetimibe Teva

Finlanda Ezetimibe ratiopharm 10 mg comprimate

France Ezetimibe Teva 10 mg comprimat

Olanda Ezetimibe Teva 10 mg, comprimate

Croația Ezact 10 mg comprimate

Irlanda Ezetimibe Teva 10 mg comprimate

Islanda Ezetimibe ratiopharm 10 mg tabel

Malta Ezetimibe Teva 10 mg comprimate

Germania Ezetimibe AbZ 10 mg comprimate

Portugalia Ezetimiba Teva

Austria Ezetimibe ratiopharm 10 mg Tabletten

Republica Slovacă Ezetimibe Teva 10 mg

Marea Britanie Ezetimibe 10 mg comprimate

Spania Ezetimiba Teva 10 mg comprimate EFG

Suedia Ezetimibe Teva

Italia Ezetimibe Teva

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2016.