balov

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2016/00107-PRE

Informații scrise pentru utilizator

Solifenacin Teva 5 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece

conține informații importante pentru dvs.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4 .

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Solifenacin Teva și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solifenacin Teva

3. Cum să luați Solifenacin Teva

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Solifenacin Teva

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Solifenacin Teva și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Solifenacin Teva aparține grupului de anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce activitatea unei vezici hiperactive (hiperactive). Drept urmare, puteți dura mai mult timp cât trebuie să mergeți la toaletă, iar vezica urinară poate să țină mai multă urină.

Solifenacin Teva este utilizat pentru tratarea simptomelor unei afecțiuni numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: un impuls puternic și brusc de a urina fără un semn de avertizare, o nevoie frecventă de a urina sau scurgeri dacă ați ratat toaleta la timp.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solifenacin Teva

Nu luați Solifenacin Teva

˗ dacă nu puteți urina sau vă goliți complet vezica urinară (retenție de urină),

˗ dacă aveți probleme severe de stomac sau intestinale (inclusiv megacolon toxic, complicații asociate cu inflamația colonului [colită ulcerativă]),

˗ dacă suferiți de o boală musculară numită miastenie gravis, care poate provoca slăbirea extremă a unor mușchi,

˗ dacă suferiți de presiune intraoculară ridicată cu pierderea treptată a vederii (glaucom),

˗ dacă sunteți alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

˗ dacă sunteți supus dializei,

˗ dacă aveți boli hepatice severe,

˗ dacă aveți afecțiuni renale severe sau afecțiuni hepatice moderate și luați medicamente concomitente care pot reduce excreția de Solifenacin Teva (de exemplu, ketoconazol). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul sau farmacistul vă vor spune.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Solifenacin Teva.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Solifenacin Teva:

˗ dacă aveți dificultăți în golirea vezicii urinare (obstrucție a vezicii urinare) sau aveți probleme la urinare (de exemplu, flux scăzut de urină); riscul de a acumula urină în vezică (retenție urinară) este mult mai mare în dumneavoastră;

˗ dacă aveți probleme cu trecerea tractului digestiv (cum ar fi constipația);

˗ dacă aveți riscul de a încetini activitatea tractului digestiv (mișcări stomacale și intestinale); dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va spune;

˗ dacă aveți boli renale severe;

˗ dacă aveți o boală hepatică moderată;

˗ dacă aveți o parte a stomacului care iese în afară prin diafragmă în piept (ruptură hiatală) sau aveți arsuri la stomac;

˗ dacă aveți o tulburare nervoasă (neuropatie autonomă).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Solifenacin Teva.

Înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin Teva, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a vedea dacă există alte cauze ale urinării frecvente (cum ar fi insuficiența cardiacă [incapacitatea inimii de a pompa sângele în cantitatea necesară] sau boala renală).

Dacă aveți o infecție a tractului urinar, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un medicament pentru tratarea anumitor infecții bacteriene).

Copii și adolescenți

Solifenacin Teva nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Solifenacină Teva

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

˗ alte anticolinergice, deoarece efectele și efectele secundare ale ambelor medicamente pot fi potențate;

˗ colinergice deoarece pot reduce efectul Solifenacin Teva;

˗ medicamente precum metoclopramida și cisapridul, care accelerează mișcarea alimentelor prin tractul digestiv; Solifenacin Teva poate reduce efectul acestora;

˗ medicamente precum ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care încetinesc descompunerea Solifenacin Teva în organism;

˗ medicamente precum rifampicina, fenitoina și carbamazepina, deoarece pot accelera descompunerea Solifenacin Teva în organism;

˗ medicamente precum bifosfonații, care pot provoca sau agrava esofagita (esofagita).

Solifenacin Teva și alimente

Puteți lua Solifenacin Teva la discreția dumneavoastră - cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Solifenacină Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Nu luați Solifenacin Teva dacă alăptați, deoarece solifenacina poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Solifenacin Teva poate provoca vedere încețoșată și, uneori, somnolență sau oboseală. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Solifenacin Teva conține lactoză

Solifenacin Teva conține zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Solifenacin Teva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Comprimatul trebuie înghițit întreg cu lichid, de ex. pahar cu apa. O puteți lua la propria discreție - cu sau fără alimente. Nu zdrobiți comprimatele.

Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 10 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Solifenacin Teva decât trebuie

Dacă ați luat prea mult Solifenacin Teva sau dacă un copil ia accidental Solifenacin Teva, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Simptomele unui supradozaj pot include: cefalee, gură uscată, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepția lucrurilor care nu sunt cu adevărat (halucinații), iritații severe, convulsii (spasme), probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezică (retenție urinară), dilatarea pupilelor (midriază).

Dacă uitați să luați Solifenacin Teva

Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți, dar nu când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveți dubii, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Solifenacin Teva

Dacă încetați să luați Solifenacin Teva, simptomele vezicii urinare hiperactive se pot întoarce sau se pot agrava. Dacă luați în considerare întreruperea tratamentului, discutați întotdeauna mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți un atac alergic sau o reacție severă a pielii (cum ar fi vezicule și descuamarea pielii), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Angioedemul (o alergie cutanată care duce la umflarea țesutului chiar sub suprafața pielii) cu obstrucție a căilor respiratorii (dificultăți de respirație) a fost raportat la unii pacienți care au luat succinat de solifenacin. Dacă apare angioedem, succinat de solifenacină (Solifenacină Teva) trebuie întrerupt imediat și trebuie instituit un tratament adecvat și/sau măsuri adecvate.

Solifenacin Teva poate provoca următoarele alte reacții adverse:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

˗ constipație, greață, indigestie cu simptome precum umplerea stomacului, dureri abdominale, gargară, greață, arsuri la stomac (dispepsie), disconfort abdominal.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

˗ infecție a tractului urinar, infecție a vezicii urinare,

˗ tulburări ale gustului (disgeuzie),

Eyes ochi uscați (iritați),

˗ cavități nazale uscate,

Disease boala de reflux (reflux gastroesofagian - revenirea involuntară a conținutului acid al stomacului

˗ dificultate la urinat,

˗ acumularea de lichid în picioarele inferioare (umflături).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- obstrucție mecanică a intestinelor (obstacol), care împiedică trecerea fluidelor și a alimentelor digerate,

- acumularea unei cantități mari de scaun întărit în intestinul gros (coprostază),

- acumularea de urină în vezică datorită golirii dificile (retenție de urină),

- amețeli, cefalee,

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

˗ scăderea poftei de mâncare, niveluri ridicate de potasiu în sânge, care pot cauza bătăi inimii neobișnuite,

˗ incapacitate de concentrare și gândire clară, dezorientare și fluctuații de vigilență,

˗ creșterea presiunii intraoculare,

˗ modificări ale activității electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii, palpitații,

accelerarea ritmului cardiac,

˗ mișcarea insuficientă a mușchilor intestinali, care provoacă obstrucția acestuia,

˗ disfuncție hepatică,

˗ insuficiență renală.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Solifenacin Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere din PVC/PVDC-ALU și blistere din OPA/ALU/PVC/ALU:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați Solifenacin Teva după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Solifenacin Teva

˗ Substanța activă este succinat de solifenacină.

Fiecare comprimat filmat conține 5 mg succinat de solifenacină.

˗ Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: amidon de porumb, lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), stearat de magneziu (E 572).

Acoperire cu film: hipromeloză (E 464), macrogol 8000, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171) și oxid de fier galben (E 172).

Cum arată Solifenacin Teva și conținutul ambalajului

Solifenacin Teva 5 mg sunt comprimate rotunde, de culoare galben deschis, marcate cu codul „390” pe o față a comprimatului.

Solifenacin Teva 5 mg este furnizat în blistere de 10, 30 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

821 02 Bratislava

Producător

Veiveriu g. 134B

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Malta: Solifenacin Teva 5 mg comprimate filmate

Republica Cehă Solifenacin Teva Pharma 5 mg comprimate filmate

Slovacia Solifenacin Teva 5 mg

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2018.