PROSPECT
Informații scrise pentru utilizator
Kyntheum 210 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Kyntheum
- Cum se utilizează Kyntheum
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează un Kyntheum
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează
Kyntheum este un medicament care conține medicamentul brodalumab. Brodalumab este un anticorp monoclonal, un tip specializat de proteine care recunoaște și se atașează exclusiv la anumite proteine din organism.
Brodalumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Acest medicament blochează activitatea proteinelor IL-17, care sunt prezente la niveluri crescute în boli precum psoriazisul.
Kyntheum este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis focal”, care provoacă inflamații și formarea de pete solzoase pe piele. Kyntheum este utilizat la pacienții adulți cu psoriazis focal moderat până la sever care afectează zone întinse ale corpului.
Utilizarea Kyntheum vă va aduce beneficii prin îmbunătățirea stării pielii și ameliorarea semnelor și simptomelor psoriazisului, cum ar fi mâncărime, roșeață, descuamare, arsură, usturime, crăpături, peeling și durere.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Kyntheum
Nu utilizați Kyntheum
- dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Dacă credeți că ați putea fi alergic, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kyntheum.,
- dacă aveți boala Crohn activă,
- dacă aveți în prezent o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră severă (cum ar fi tuberculoza activă).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Kyntheum:
- dacă aveți o boală inflamatorie intestinală numită boala Crohn
- dacă aveți inflamație a colonului numită colită ulcerativă
- dacă aveți sau ați avut gânduri sau comportamente suicidare, depresie, anxietate sau probleme de dispoziție în trecut
- dacă aveți în prezent o infecție sau aveți infecții frecvente
- dacă aveți o infecție (cronică) pe termen lung
- dacă aveți tuberculoză (TB), dacă ați testat pozitiv pentru TB sau dacă ați fost în contact strâns cu o persoană cu TB. Este posibil să fie necesar să fiți tratat cu un alt medicament anti-TB înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
- dacă ați fost vaccinat recent sau sunteți programat să fiți vaccinat. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) în timpul tratamentului cu Kyntheum.
- dacă ați luat Kyntheum în ultimele trei luni de sarcină, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a vaccina copilul
- dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum ar fi un alt imunosupresor (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar) sau fototerapie cu radiații ultraviolete (UV).
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat după administrarea Kyntheum:
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați dezvoltat boala Crohn
- dacă vă simțiți deprimat, anxios sau dacă aveți gânduri suicidare sau schimbări de dispoziție neobișnuite
- dacă aveți o infecție sau oricare dintre semnele de infecție enumerate în secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”
- dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Boală inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colită ulcerativă)
Dacă observați crampe abdominale și durere, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaune (orice semne de probleme intestinale), opriți utilizarea inhibitorilor IL-17, cum ar fi Kyntheum și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Rețineți reacțiile alergice
Kyntheum poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice. Când luați medicamentul
Kyntheum este necesar pentru a nota manifestările acestor probleme.
Dacă observați orice semne ale unei reacții alergice, opriți utilizarea Kyntheum și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Astfel de manifestări sunt enumerate în secțiunea „Efecte secundare grave” din secțiunea 4.
Copii și adolescenți
Kyntheum nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Kyntheum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente;
- dacă ați fost vaccinat recent sau dacă dvs. sau copilul dumneavoastră sunteți programat să fiți vaccinat, consultați „Avertismente și precauții” în secțiunea „2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Kyntheum ".
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Kyntheum nu a fost testat la femeile însărcinate, deci nu se știe dacă acest medicament vă poate afecta bebelușul nenăscut. Prin urmare, este mai bine să evitați utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie fertilă, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și să utilizați contracepție adecvată în timpul tratamentului cu Kyntheum și timp de cel puțin 12 săptămâni după ultima doză de Kyntheum.
Nu se știe dacă brodalumab este excretat în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să utilizați Kyntheum. Împreună, luați în considerare beneficiile alăptării pentru bebeluș și beneficiile Kyntheum pentru dvs.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Kyntheum
Kyntheum trebuie prescris de către medicul dumneavoastră care are experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.
Ce doză de Kyntheum este administrată
- Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza necesară de Kyntheum și durata de utilizare. Doza recomandată este de 210 mg (o injecție).
- După prima doză, veți avea nevoie de o injecție săptămânală în săptămâna 1 (o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (două săptămâni după prima doză). Veți avea nevoie apoi de o injecție la fiecare două săptămâni.
- Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea, pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit. Dacă credeți că semnele și simptomele psoriazisului nu se îmbunătățesc după administrarea Kyntheum, spuneți medicului dumneavoastră.
Cum se administrează Kyntheum
Kyntheum se administrează sub formă de injecție sub piele (numită injecție subcutanată).
Instrucțiuni de autoadministrare
Informații despre modul corect de păstrare, pregătire și administrare a injecțiilor acasă vezi detaliat „Instrucțiuni de utilizare”, care sunt incluse în pachetul acestui medicament.
- Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți injecta acasă sau de către îngrijitorul dumneavoastră, dumneavoastră sau îngrijitorul dvs. trebuie să fiți instruiți în pregătirea și injectarea corespunzătoare a Kyntheum. Nu încercați să vă injectați Kyntheum până când medicul sau asistenta medicală nu v-au spus să vă injectați pe dumneavoastră sau pe îngrijitor.
- Nu agitați seringa preumplută înainte de utilizare.
- Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți injecta în membrele superioare (coapse) sau abdomen. Îngrijitorul vă poate injecta și în exteriorul brațului.
- Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau în zone ale pielii afectate de psoriazis.
Dacă utilizați mai mult Kyntheum decât ar trebui
Dacă ați utilizat mai multe medicamente decât vi s-a spus sau dacă ați luat o doză înainte
dacă este necesar, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Kyntheum
Dacă uitați să luați o doză de Kyntheum, luați o altă doză imediat ce ați omis doza. Apoi discutați cu medicul dumneavoastră despre când să luați următoarea doză. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Kyntheum
Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Kyntheum fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați Kyntheum și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat sfatul medicului. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți continua tratamentul:
Reacțiile alergice grave (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) pot include:
- dificultăți de respirație sau de înghițire,
- tensiune arterială scăzută, care poate provoca amețeli sau amețeli,
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului,
- mâncărime severă a pielii cu o erupție roșie sau umflături.
Posibile infecții grave (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) pot include:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne
- senzație de oboseală sau dificultăți de respirație, tuse care nu se oprește
- piele caldă, roșie și dureroasă sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule.
Alte reacții adverse raportate
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- diaree
- greaţă
- roșeață, durere, mâncărime, vânătăi sau sângerări la locul injectării
- oboseală
- durere în gură sau gât
- infecție fungică a pielii cu tinea (inclusiv pe picioare și inghină)
- gripa
- durere de cap
- knuckleache
- dureri musculare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Infecție cu candida (fungică) la nivelul gurii, gâtului sau organelor genitale,
- secreție din ochi cu roșeață, mâncărime și umflături (conjunctivită),
- număr scăzut de celule albe din sânge.
Cele mai multe dintre aceste reacții adverse sunt ușoare până la moderate. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
S-au raportat, de asemenea, crampe abdominale și durere, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaune cu utilizarea inhibitorilor IL-17 precum Kyntheum (manifestări ale problemelor intestinale).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kyntheum
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Kyntheum poate fi păstrat în cutie la temperatura camerei până la 25 ° C timp de 14 zile. Dacă Kyntheum nu este utilizat în decurs de 14 zile de la depozitare la temperatura camerei, aruncați-l.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure, decolorată sau conține bulgări, fulgi sau particule.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kyntheum
- Substanța activă este brodalumab. Fiecare seringă preumplută conține 210 mg brodalumab în 1,5 ml soluție.
- Celelalte componente sunt prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kyntheum și conținutul ambalajului
Kyntheum este o soluție injectabilă cu un lichid limpede până la ușor perlat, incolor până la ușor galben, fără particule.
Kyntheum este livrat în ambalaje individuale care conțin 2 seringi preumplute și în ambalaje multiple conținând 6 (3 ambalaje a 2) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Producător
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Telefon/Tel: +32 3 740 7868
Lituania
Tel: +45 44 94 58 88
Bulgaria
Telefon: +359 2 9156 136
Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Telefon/Tel: +32 3 740 7868
Republica Cehă
Tel: +420 225 992 272
Ungaria
Tel: +36 1 888 0525
Danemarca
Tel: +45 70 22 49 11
Malta
E J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 2144 7184
Germania
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
Olanda
Tel: +31 205104141
Estonia
Tel: +45 44 94 58 88
Norvegia
Tel: +47 22514900
Grecia
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Tel: +30 210 68 34322
Austria
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979
Spania
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366
Polonia
LEO Pharma Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 244 18 40
Franţa
Tel: +33 1 3014 4000
Portugalia
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760
Croaţia
Tel: +385 1 3778 770
România
LEO Pharma România
Tel: +40 213121963
Irlanda
Laboratoarele LEO Ltd.
Tel: +353 (0) 1 490 8924
Slovenia
Tel: +386 4 2366 700
Islanda
Simboluri: +354 535 7000
Republica Slovaca
Tel: +421 2 5939 6236
Italia
Tel: +39 06 52625500
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: +358 20 721 8440
Progres
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Tel: +357 2537 1056
Suedia
Tel: +46 40 3522 00
Letonia
Tel: +45 44 94 58 88
Regatul Unit
Laboratoarele LEO Ltd.
Tel: +44 (0) 1844 347333
Ultima modificare: 27/07/2020
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în