tbl 50x10 mg

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2011/08335

acest lucru

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 comprimat conține 10 mg medazepam.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor acute și cronice de anxietate, tensiune și agitație.

Nu toate stările de anxietate, tensiune și agitație necesită terapie medicamentoasă. Ele sunt adesea o manifestare a unei boli fizice sau mentale și pot fi influențate de alte măsuri sau. tratamentul bolii de bază.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul este guvernat de răspunsul individual, de vârsta și greutatea pacientului, precum și de tipul și severitatea bolii. Principiul este să mențineți doza cât mai mică posibil și timpul de tratament cât mai scurt posibil.

Dacă nu se specifică altfel, se aplică următoarele doze recomandate:

Tratamentul tensiunii, agitației și anxietății:

Doza zilnică este de obicei 1-3 comprimate de Rudotel (echivalent cu 10-30 mg medazepam) împărțite în 2-3 doze unice sau ca o doză de seară. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută (luând în considerare toate măsurile de precauție) la 6 comprimate Rudotel (echivalent cu 60 mg medazepam). Centrul tratamentului trebuie să fie seara.

Doza mai mare este necesară numai în cazuri rare (de exemplu, boli psihiatrice și neurologice) și se administrează de obicei numai în timpul spitalizării.

La pacienții vârstnici și debilați, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau hipotensiune arterială, care sunt mai predispuși să răspundă la benzodiazepine mai puternic decât este necesar, precum și la pacienții cu modificări organice ale creierului, programul de dozare). Acest lucru se aplică și pacienților cu funcție hepatică sau renală limitată.

Comprimatele trebuie luate în timpul zilei, indiferent de ora mesei, nu mestecate și cu suficient lichid.

Seara, medicamentul trebuie administrat cu aproximativ 1/2 oră înainte de culcare și nu pe stomacul plin, altfel un debut prelungit al acțiunii și - în funcție de durata somnului - cu efecte secundare mai puternice în dimineața următoare.

În cazul bolilor acute, utilizarea Rudotel trebuie limitată la doze unice sau câteva zile.

În bolile cronice, durata tratamentului este guvernată de evoluția lor. După două săptămâni de administrare zilnică, medicul trebuie să determine prin reducerea treptată a dozei dacă tratamentul suplimentar cu Rudotel este adecvat.

Cu toate acestea, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 4 săptămâni.

Pentru tratamentul de lungă durată se recomandă efectuarea hemogramelor și a testelor funcției hepatice.

Cu o administrare mai lungă (mai mult de o săptămână), doza trebuie redusă treptat la întreruperea tratamentului cu Rudotel. Trebuie luată în considerare apariția tranzitorie a posibilelor simptome de sevraj (vezi Reacții adverse).

4.3 Contraindicații

Rudotel nu trebuie utilizat împreună cu

hipersensibilitate cunoscută la medazepam sau alte benzodiazepine,

istoric al dependenței,

Rudotel trebuie utilizat numai cu o atenție deosebită în

intoxicații acute cu alcool, hipnotice sau analgezice, precum și medicamente psihotrope (neuroleptice, antidepresive și litiu),

ataxii cerebrale și spinale,

cataractă verde acută (glaucom cu unghi închis),

leziuni hepatice severe (de exemplu icter colestatic),

sindromul apneei de somn.

Utilizarea Rudotel la copii și adolescenți nu poate fi recomandată, deoarece există o experiență clinică prea mică la acest grup de pacienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Grupuri de risc, măsuri preventive:

La începutul terapiei, medicul curant trebuie să monitorizeze răspunsul individual al pacientului la medicament, astfel încât acesta să poată detecta orice supradozaj relativ cât mai curând posibil. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții vârstnici și debilitați, precum și pentru pacienții cu modificări organice ale creierului, insuficiență circulatorie sau respiratorie, precum și cu funcție hepatică sau renală redusă.

În plus, pacienților ar trebui să li se ofere instrucțiuni precise cu privire la modul de a se comporta în viața lor de zi cu zi, luând în considerare situația lor specifică de viață (de exemplu, angajarea). Există pericolul dependenței mentale și fizice atunci când luați Rudotel timp de câteva săptămâni. Utilizarea trebuie continuată numai în indicații urgente, după o analiză atentă a beneficiului terapeutic față de riscul de dependență și dependență.

După administrarea ambulatorie în scop diagnostic, pacientul trebuie să meargă acasă timp de până la o oră și însoțit doar de o altă persoană.

De asemenea, pacientul trebuie sfătuit să nu bea alcool.

Medicamentul conține lactoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizarea concomitentă a altor medicamente cu acțiune centrală (de exemplu, medicamente psihotrope, hipnotice, în parte și analgezice, anestezice sau chiar antihistaminice) poate potența efectul pe ambele părți. Acest lucru este valabil mai ales în cazul consumului concomitent de alcool, care poate schimba sau intensifica efectele Rudotel într-un mod imprevizibil.

Efectul relaxantelor musculare poate fi sporit.

Utilizarea concomitentă de cimetidină, disulfiram sau omeprazol poate potența sau prelungi efectul Rudotel.

Fumatul poate accelera excreția de Rudotel.

Teofilina la o doză mai mică abrogă sedarea indusă de Rudotel.

Rudotel poate suprima efectul levodopa.

În cazuri rare, Rudotel poate suprima metabolismul fenitoinei și îi poate crește efectul.

Fenobarbitalul și fenitoina pot încetini metabolismul medazepamului.

Datorită eliminării lente a Rudotel, trebuie luate în considerare posibilele reacții adverse chiar și după întreruperea tratamentului cu Rudotel.

La pacienții care sunt tratați mult timp cu alte medicamente, cum ar fi cu antihipertensive cu acțiune centrală, beta-blocante, anticoagulante, antidiabetice, glicozide cardiace și contraceptive, natura și amploarea reacțiilor adverse nu pot fi prezise. Prin urmare, medicul curant trebuie informat înainte de administrarea Rudotel dacă pacientul nu urmează acest tratament pe termen lung. Prin urmare, trebuie să aveți grijă deosebită atunci când luați aceste medicamente în același timp, în special la începutul tratamentului.

4.6 Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, Rudotel trebuie utilizat numai în indicații de urgență, nu în doze mari sau pentru perioade mai lungi.

Rudotel nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece medazepam și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Dacă indicația este urgentă, alăptarea trebuie oprită.

Riscul de malformații congenitale la dozele terapeutice de benzodiazepine pare a fi mic, deși unele studii epidemiologice sugerează un risc crescut de fisură palatină.

Au fost raportate cazuri de malformații congenitale și întârziere mintală la copiii expuși prenatal după supradozaj și otrăvire.

Când luați medazepam în timpul sarcinii în doze mari sau pentru perioade mai lungi de timp, dependența și dependența pot provoca simptome de sevraj postnatale (hiperactivitate, iritabilitate, hipotensiune, reflex de senzație slabă etc.)

Utilizarea în timpul nașterii poate provoca „Floppy-Infant-Syndrome”.

Medazepam se excretă în laptele matern. Raportul dintre plasmă și nivelurile de lapte este supus unor variații individuale mari. Deoarece medazepamul este metabolizat semnificativ mai mult la nou-născuți decât la copii și adulți, alăptarea nu ar trebui să fie.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Acest medicament poate modifica reactivitatea chiar și atunci când este utilizat conform instrucțiunilor pentru a reduce capacitatea de a participa activ la traficul rutier sau de a folosi utilaje. Acest lucru este valabil mai ales atunci când alcoolul este luat în același timp cu Rudotel.

Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau alte activități periculoase trebuie evitate, cel puțin în primele zile de tratament.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse trebuie luate în considerare adesea:

sedare nedorită puternică în timpul zilei, precum și oboseală (somnolență, stare de rău, amețeli, timp de reacție prelungit), senzație de amețeală, ataxie, cefalee, confuzie, amnezie anterogradă.

Dimineața, după administrarea de seară, capacitatea de a reduce efectele de durată (concentrare afectată și oboseală reziduală) poate fi redusă.

Datorită efectului relaxant muscular semnificativ al lui Rudotel, este necesară precauție, în special la vârstnici (pericol de cădere).

Tulburări gastrointestinale (greață, vărsături, disconfort abdominal, constipație, diaree), icter, retenție urinară, spasm vocal, dureri în piept, scăderea tensiunii arteriale, bradicardie, depresie, scăderea dorinței sexuale și, la femei, tulburările menstruale sunt rare., gură uscată, modificări alergice ale pielii (cum sunt mâncărime, înroșirea pielii, erupții cutanate), precum și dificultăți de respirație.

Depresia respiratorie poate fi exacerbată de obstrucția căilor respiratorii și la pacienții cu leziuni cerebrale. Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare, în special atunci când este administrat concomitent cu alte substanțe cu acțiune centrală.

Simptomele pot fi agravate la pacienții cu boli depresive.

Efectele secundare se rezolvă în general după reducerea dozei și, în general, pot fi prevenite prin determinarea individuală atentă a dozei zilnice.

Cu doze mari și utilizarea prelungită a Rudotel, pot apărea tulburări reversibile, cum ar fi vorbirea lentă sau indistinctă (tulburări de articulare), tulburări vizuale (diplopie, nistagmus), mișcări incerte și mers.

Tratamentul cu Rudotel trebuie întrerupt în cazul halucinațiilor, precum și al reacțiilor „paradoxale”, cum ar fi stări acute de agitație, anxietate, suiciditate, insomnie, izbucniri de furie, spasme musculare mai frecvente.

Utilizarea prelungită sau repetată a Rudotel poate reduce eficacitatea acestuia (toleranță).

Dacă întrerupeți brusc administrarea medicamentului după utilizarea zilnică prelungită, poate apărea insomnie sau un număr crescut de vise după aproximativ 2 - 4 zile. Anxietatea, tensiunile, precum și agitația și neliniștea interioară pot reapărea într-o măsură crescută. Suma simptomelor se poate manifesta prin frisoane și transpirații și poate ajunge la reacții fizice periculoase (de exemplu, convulsii) și mentale, cum ar fi psihoze simptomatice (de exemplu, delir de sevraj). Prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Rudotel are potențialul de dependență principal. Chiar și cu utilizarea zilnică timp de câteva săptămâni, există pericolul de a dezvolta dependență. Acest lucru se aplică nu numai utilizării excesive a dozelor deosebit de mari, ci și intervalului de doze terapeutice.

4.9 Supradozaj

Ori de câte ori este detectată otrăvirea, ar trebui luată în considerare posibilitatea otrăvirii multiple folosind mai multe medicamente, de exemplu într-o tentativă de sinucidere.

Simptomele supradozajului sunt exacerbate de efectele alcoolului și ale altor medicamente depresive centrale.

(a) Simptome ale supradozajului

Un simptom al unei ușoare supradoze poate fi de ex. confuzie, somnolență, ataxie, disartrie, hipotensiune, slăbiciune musculară.

În cazurile de otrăvire severă, poate apărea depresia centrală a funcțiilor circulatorii și cardiace și respiratorii (cianoză, inconștiență până la stop respirator, stop cardiac). (Terapie intensivă!)

În timpul fazei de reverberare pot apărea stări severe de perturbare.

b) Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

Spălarea gastrică și/sau vărsăturile, precum și alte măsuri de reducere a resorbției (cărbune) sunt indicate în stadiile incipiente ale otrăvirii.

În plus față de controlul respirației, ritmului cardiac, tensiunii arteriale și temperaturii corpului, în general este indicată înlocuirea lichidelor, precum și măsuri de susținere și disponibilitate pentru terapie intensivă dacă apare obstrucția căilor respiratorii.

Simpatomimeticele pot fi utilizate în hipotensiune. În caz de insuficiență respiratorie, care poate fi cauzată și de relaxarea musculară periferică, respirație asistată.

Antagoniștii morfinei sunt contraindicați.

Datorită legării ridicate a proteinelor plasmatice și a volumului mare de distribuție a medazepamului, resp. metaboliții săi, diureza forțată sau hemodializa sunt de puțin folos în otrăvirea „pură” cu medazepam.

Un antagonist specific al benzodiazepinelor flumazenil este disponibil pentru a elimina efectul depresiv central al benzodiazepinelor.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, codul ATC: N 05BA03

Medazepamul este o substanță psihotropă din grupul 1,4-benzodiazepinelor cu efecte depresive semnificative asupra tensiunii, agitației și anxietății, precum și efecte sedative și hipnotice. În plus, medazepamul are efecte relaxante musculare și anticonvulsivante mari la doze mari.

Medazepam se leagă cu afinitate scăzută la receptori specifici din sistemul nervos central, precum și în organele periferice individuale. Receptorii benzodiazepinici din sistemul nervos central sunt strâns legați de receptorii sistemului transmițător ergonomic GABA. După legarea de receptorul benzodiazepinic, medazepam potențează efectul inhibitor al transmiterii GABA-ergot.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, medazepamul este resorbit rapid. Concentrația plasmatică maximă este atinsă după 1-2 ore.

Medazepam liber 0,2% este prezent în plasmă.

Medazepam are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 2 ore, deoarece se transformă rapid în metaboliții săi. Medazepam acționează ca un promedicament.

Eficacitatea medazepamului este mediată în principal de metaboliții săi activi. Desmetilmedazepam, diazepam, desmetildiazepam, temazepam și oxazepam se formează ca metaboliți activi. Cu utilizare zilnică prelungită (5 zile, 50 mg pe cale orală), desmetildiazepamul se acumulează pentru a deveni principalul metabolit.

Diazepamul este degradat predominant în ficat pentru a produce metaboliți la fel de activi, desmetildiazepam, temazepam și oxazepam.

Diazepamul are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 20-100 de ore. Excreția este predominant renală și parțial biliară.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ al desmetildiazepamului este de aproximativ 50-80 de ore.

Metabolitul activ oxazepam este glucuronat în ficat, cu excreție predominant renală. Timpul de înjumătățire plasmatică terminal este între 6-25 ore.

Permeabilitate placentară, alăptare:

Nu există experimente cu transfer placentar de medazepam. Deoarece medazepamul este metabolizat în diazepam, desmetildiazepam și oxazepam și a fost demonstrat trecerea acestor benzodiazepine peste placentă, se poate considera sigur că acești metaboliți activi trec de la compartimentul matern la cel embrionar/fetal. În general, transferul placentar al benzodiazepinelor la sfârșitul sarcinii este ușor mai mare decât la începutul sarcinii.

Medazepam și metaboliții săi activi sunt excretați în laptele uman.

5.3 Date preclinice de siguranță

Determinările de toxicitate acută nu au indicat o susceptibilitate specială, pentru semne de supradozaj, vezi pct. 4.9 Supradozaj.

Experimentele pe diferite specii de animale nu au oferit dovezi ale modificărilor induse de droguri.

Mai multe experimente au furnizat dovezi slabe ale potențialului mutagen la concentrații mari, dar cu mult peste dozele terapeutice la om.

Experimentele pe termen lung pe animale nu au confirmat potențialul cancerigen al medazepamului.

Nu există experimente cu medazepam care traversează placenta. Metaboliții activi, diazepam și oxazepam, traversează bariera placentară. Riscul apariției malformațiilor congenitale pare a fi scăzut la doze terapeutice, deși studiile epidemiologice au furnizat date cu privire la un risc crescut de fisuri.

Au fost raportate cazuri de malformații congenitale și întârziere mintală la copiii expuși prenatal după supradozaj și otrăvire.

Rezultatele studiilor pe animale:

Experimentele pe animale au furnizat dovezi ale tulburărilor de comportament la descendenții femelelor expuse pe termen lung.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

amidon de cartofi, gelatină, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, galben portocaliu (E 110).

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Protejați-vă de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ˚C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon de sticlă maro cu dop glisant din polietilenă, cutie de hârtie, prospect.

Dimensiunea ambalajului: 50 comprimate

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

Bratislava, Republica Slovacă

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE:

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI: