int opn 1x10 ml
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, evid. Nr.: 2011/03144-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, evid. nr.: 2011/04570-Z1A
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, evid. nr.: 2011/07281-Z1A
PROSPECT
Candesartan Mylan 8 mg
Candesartan Mylan 16 mg
Candesartan Mylan 32 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Candesartan Mylan și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Candesartan Mylan
3. Cum să luați Candesartan Mylan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Candesartan Mylan
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CANDESARTAN MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Candesartan Mylan aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, care scad tensiunea arterială. Efectul său se datorează faptului că relaxează și dilată vasele de sânge (ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale). De asemenea, face mai ușor pentru inima ta să injecteze sânge în toate părțile corpului.
Candesartan Mylan este utilizat pentru:
tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială) la pacienții adulți.
tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă cu funcție redusă a mușchilor cardiaci ca terapie adjuvantă la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau în cazurile în care inhibitorii ECA nu pot fi utilizați (ACE inhibitori este un grup de medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CANDESARTAN MYLAN
Nu luați Candesartan Mylan
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 Informații suplimentare).
dacă aveți boli hepatice severe sau obstrucție biliară (o problemă cu îndepărtarea bilei din vezica biliară).
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați administrarea Candesartan Mylan la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina).
Aveți grijă deosebită cu Candesartan Mylan
Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luați Candesartan Mylan:
dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii sau dacă sunteți dializat,
dacă ați avut recent un transplant de rinichi,
dacă vărsați sau ați avut recent vărsături severe sau diaree,
dacă aveți o boală a glandelor suprarenale numită sindrom Conn (cunoscută și sub denumirea de hiperaldosteronism primar),
dacă aveți tensiune arterială scăzută,
dacă ați avut un accident vascular cerebral în trecut,
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți (sau ai putea fi) gravidă. Candesartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea Sarcina de mai jos).
Dacă primiți oricare dintre acestea, poate fi necesar să vă adresați mai des medicului dumneavoastră și să vi se facă unele analize.
Dacă urmează să aveți o operație, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Candesartan Mylan. Acest lucru se datorează faptului că Candesartan Mylan, în combinație cu unele anestezice, poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Utilizare la copii
Nu există experiență cu privire la utilizarea candesartanului la copii (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Candesartan Mylan nu trebuie administrat copiilor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Candesartan Mylan poate afecta modul în care acționează unele medicamente și, dimpotrivă, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Candesartan Mylan. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze din când în când analize de sânge în timp ce luați anumite medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
alte medicamente care vă ajută să scadă tensiunea arterială, inclusiv beta-blocante, diazoxid și inhibitori ai ECA, cum ar fi enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și inflamației).
acid acetilsalicilic (dacă luați mai mult de 3 g în fiecare zi) (un medicament pentru ameliorarea durerii și inflamației).
suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu (medicamente care cresc nivelul de potasiu din sânge).
heparină (un medicament pentru subțierea sângelui).
Diuretice (comprimate deshidratate, „diuretice”).
litiu (un remediu pentru probleme mentale).
Utilizarea Candesartan Mylan cu alimente și băuturi (în special alcool)
Puteți lua Candesartan Mylan cu sau fără alimente (fără alimente).
Dacă vi s-a prescris Candesartan Mylan, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a bea alcool. Alcoolul, atunci când este luat cu Candesartan Mylan, vă poate face să vă simțiți leșinat și amețit.
Sarcina și alăptarea
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Candesartan Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de Candesartan Mylan. Candesartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați. Candesartan Mylan nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii pacienți se pot simți obosiți sau amețiți în timp ce iau Candesartan Mylan. Dacă observați aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Candesartan Mylan
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Pentru o listă completă a excipienților (alte ingrediente), vezi secțiunea 6 Informații suplimentare.
3. CUM SĂ LUAȚI CANDESARTAN MYLAN
Acesta este un tratament pe termen lung.
Luați întotdeauna Candesartan Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Este important să luați Candesartan Mylan în fiecare zi.
Puteți lua Candesartan Mylan cu sau fără alimente (fără alimente). Înghițiți comprimatul cu apă. Încercați să luați tableta la aceeași oră în fiecare zi. Vă va ajuta să vă amintiți să vă bucurați de el.
Tratamentul hipertensiunii arteriale:
Doza inițială uzuală este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză la 32 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul la tensiunea arterială.
Unii pacienți, cum ar fi pacienții care au probleme cu ficatul sau rinichii sau care au pierdut recent mult lichid, de ex. din cauza vărsăturilor sau diareei sau a utilizării comprimatelor deshidratante, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială mai mică.
Răspunsul unor pacienți de culoare la acest tip de medicament poate fi redus atunci când este administrat ca singurul medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute; acești pacienți pot avea nevoie de doze mai mari de medicament.
Tratamentul insuficienței cardiace:
Doza inițială obișnuită de Candesartan Mylan este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dublându-vă doza la intervale de cel puțin 2 săptămâni până la 32 mg o dată pe zi. Candesartan Mylan poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace, iar medicul dumneavoastră va decide ce tip de tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Candesartan Mylan decât trebuie
Dacă luați mai mult Candesartan Mylan decât cel prescris de medicul dumneavoastră, discutați imediat cu un medic sau farmacist.
Dacă uitați să luați Candesartan Mylan
Nu lua dublați doza pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Candesartan Mylan
Dacă încetați să luați Candesartan Mylan, tensiunea arterială poate crește din nou. Nu te opri prin urmare, luați Candesartan Mylan fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Candesartan Mylan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să știți ce efecte secundare pot apărea.
Opriți administrarea Candesartan Mylan și solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice:
dificultăți de respirație însoțite de umflături sau fără umflături ale feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire
mâncărime severă și umflături ale pielii (cu erupții cutanate crescute).
Candesartan Mylan poate reduce numărul de celule albe din sânge. Rezistența dumneavoastră la infecții poate fi redusă și este posibil să aveți oboseală, infecție sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua din când în când analize de sânge pentru a vedea dacă Candesartan Mylan a provocat modificări ale numărului de sânge (agranulocitoză).
Alte reacții adverse posibile includ:
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
Senzație de amețeală/amețeală
Infecții ale tractului respirator
Tensiunea arterială scăzută. Ca urmare, este posibil să vă simțiți leșin sau amețit.
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge. Creșterea nivelului de potasiu din sânge, mai ales dacă ați avut deja probleme cu rinichii sau insuficiență cardiacă. În cazuri severe, este posibil să aveți oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau furnicături.
Afectează funcția renală, mai ales dacă ați avut deja probleme cu rinichii sau insuficiență cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficiență renală.
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000) includ:
Umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
Reducerea numărului de celule roșii sau albe din sânge. Se poate manifesta ca oboseală, infecție sau febră.
Erupție cutanată, urticarie
Dureri de spate, articulare și musculare
Modificarea funcției hepatice, inclusiv inflamația ficatului (hepatită). Aceasta poate include oboseală, îngălbenirea pielii și a albului ochilor și simptome asemănătoare gripei.
Senzație de rău (senzație de rău)
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
Scăderea nivelului de sodiu în sânge. În cazurile severe, este posibil să aveți oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CANDESARTAN MYLAN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Candesartan Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschiderea sticlei din HDPE, durata de valabilitate a medicamentului este de 90 de zile.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Candesartan Mylan
Substanța activă este candesartan cilexetil.
Candesartan Mylan 8 mg: Fiecare comprimat conține 8 mg candesartan cilexetil.
Candesartan Mylan 16 mg: Fiecare comprimat conține 16 mg candesartan cilexetil.
Candesartan Mylan 32 mg: Fiecare comprimat conține 32 mg candesartan cilexetil.
Celelalte componente sunt carmeloza calcică, hiproloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu și manitol.
Cum arată Candesartan Mylan și conținutul ambalajului
Candesartan Mylan 8 mg:
Comprimatele de Candesartan Mylan 8 mg sunt comprimate aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu „M” deasupra „C5” pe o parte și simple, cu o linie de scor pe cealaltă.
Candesartan Mylan 16 mg
Comprimatele de Candesartan Mylan 16 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb murdar, marcate cu „M” deasupra „C6” pe o parte și simple, cu o linie de scor pe cealaltă.
Candesartan Mylan 32 mg
Comprimatele de Candesartan Mylan 32 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb murdar, marcate cu „M” deasupra „C7” pe o parte și simple cu o linie de scor pe cealaltă.
Candesartan Mylan este disponibil în cutii cu blistere de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 de comprimate și în sticle de plastic de 30 și 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Producător
McDermott Laboratories Ltd. t/a Laboratoarele Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Număr de telefon: +421 2 32 199 100
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Comprimate de Candesartan Mylan 8/16/32 mg
Bulgaria: Comprimate Candesagen 4/8/16/32 mg
Cipru: Comprimate Candesartan Generics 4/8/16/32 mg
Danemarca: Candrozid 4/8/16/32 mg comprimate
Finlanda: Candrozid 4/8/16/32 mg comprimate
Franţa: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg comprimate sparte
Olanda: Candesartan cilexetil Mylan 4/8/16/32 mg comprimate
Irlanda: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg comprimate
Ungaria: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg comprimate
Germania: Candesartan dura 4/8/16/32 mg comprimate
Norvegia: Candrozid 4/8/16/32 mg comprimate
Polonia: Kangen 8/16 mg comprimate
Portugalia: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg comprimate
Austria: Candesartan cilexetil Arcana 4/8/16/32 mg comprimate
România: Comprimate Candegen 4/8/16 mg
Republica Slovaca: Comprimate de Candesartan Mylan 8/16/32 mg
Spania: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg comprimate EFG
Suedia: Candrozid 4/8/16/32 mg comprimate
Italia: Candesartan Mylan Generics 4/8/16/32 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2012.