Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/04649-Z1B
Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2016/05390-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Flavamed forte soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție orală conține 6 mg clorhidrat de ambroxol.
5 ml soluție orală (1 lingură de măsurare) conține 30 mg clorhidrat de ambroxol.
Excipient cu efect cunoscut
sorbitol 1,75 g/5 ml soluție orală
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid limpede incolor până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul mucolitic al tusei productive care însoțește bolile bronhopulmonare acute și cronice.
Soluția orală Flavamed forte este indicată copiilor de la doi ani, adolescenți și adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, următoarea doză este recomandată pentru soluția orală Flavamed forte:
Copii de la 2 la 5 ani
1/4 linguriță corespunde la 1,25 ml soluție orală de 3 ori pe zi (corespunde 22,5 mg clorură de ambroxolium/zi).
Copii de la 6 la 12 ani
1/2 linguriță corespunde la 2,5 ml soluție orală de 2-3 ori pe zi (corespunde 30-45 mg clorură de ambroxolium/zi).
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
1 lingură de măsurare care conține 5 ml de soluție orală se ia de 3 ori pe zi (echivalent cu 90 mg clorură de ambroxolium/zi) în primele 2 până la 3 zile, apoi se ia 1 lingură de măsurare care conține 5 ml de soluție orală de două ori pe zi (echivalent până la 60 mg clorură de ambroxolium/zi).
Pentru adulți, doza poate fi crescută la 60 mg clorură de ambroxolium de două ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorură de ambroxolium/zi) după cum este necesar, dacă este necesar.
Vezi pct. 4.3 pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Metoda și durata de administrare
Soluția orală Flavamed forte se ia după masă cu o lingură de măsurare.
Soluția orală Flavamed forte nu trebuie utilizată mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Doze în tulburările renale și hepatice - vezi pct. 4.4.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Soluția orală Flavamed forte nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub doi ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Au fost raportate reacții cutanate grave, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson (SJS)/necroliza epidermică toxică (TEN) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP) cu clorură de ambrocoliu. Dacă sunt prezente semne sau simptome ale erupției cutanate progresive (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu clorură de ambrocoliu trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitată asistență medicală.
Datorită potențialului de creștere a secreției, soluția orală Flavamed forte trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu funcție bronhomotorie afectată și cu o cantitate semnificativă de secreție (de exemplu, sindromul cililor rare imobile).
În caz de insuficiență renală severă sau boli hepatice severe, soluția orală Flavamed forte trebuie utilizată numai după consultarea unui medic.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu metabolism hepatic și eliminare renală ulterioară, acumularea de metaboliți hepatici a ambroxolului poate fi crescută în cazul insuficienței renale severe.
Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia soluție orală Flavamed forte.
Deoarece mucoliticele pot afecta suprafața mucoasei gastrice, trebuie administrată precauție atunci când se administrează clorură de ambroxoliu pacienților cu antecedente de ulcer gastric.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase adverse semnificative clinic.
Combinația dintre soluția orală Flavamed forte și antitusive poate prezenta un risc de acumulare de mucus datorită atenuării reflexului tusei și, prin urmare, indicația pentru o astfel de terapie combinată ar trebui luată în considerare cu atenție.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Clorura de ambroxolium traversează bariera placentară. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Observații clinice extinse după 28 de săptămâni de sarcină nu au arătat efecte adverse asupra fătului. Cu toate acestea, trebuie respectate precauțiile uzuale pentru administrarea medicamentelor în timpul sarcinii.
În special în primul trimestru, nu se recomandă utilizarea soluției orale Flavamed forte.
Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern. Deși nu sunt de așteptat efecte secundare la sugarii alăptați, nu este recomandată utilizarea soluției orale Flavamed forte la mamele care alăptează.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive ale ambroxolului asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Soluția orală Flavamed forte nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție: