REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 100 ml soluție conține 5 mg acid zoledronic (sub formă de monohidrat). Fiecare ml de soluție conține acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție clară și incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
· La femeile aflate în postmenopauză
· La bărbații adulți cu risc crescut de fracturi, inclusiv cei cu o fractură recentă a gâtului femural din cauza unui traumatism minim.
Tratamentul osteoporozei asociate terapiei sistemice pe termen lung cu glucocorticoizi
· La femeile aflate în postmenopauză
· La bărbații adulți care prezintă un risc crescut de fracturi.
Tratamentul bolii Paget a osului la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat înainte de a primi Aclasta. Acest lucru este deosebit de important la vârstnici (≥ 65 ani) și la pacienții care primesc terapie diuretică.
Se recomandă furnizarea adecvată de calciu și vitamina D în legătură cu administrarea Aclasta.
Doza recomandată pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale, osteoporozei la bărbați și pentru tratamentul osteoporozei asociate terapiei sistemice pe termen lung cu glucocorticoizi este o perfuzie intravenoasă unică de 5 mg Aclasta administrată o dată pe an.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului pentru osteoporoză cu bifosfonați. Necesitatea continuării tratamentului ar trebui reevaluată în mod regulat la pacienții individuali, pe baza beneficiilor și riscurilor posibile ale Aclasta, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
La pacienții cu o fractură recentă a gâtului femural din cauza unui traumatism minim, se recomandă ca Aclasta să fie perfuzat cel puțin două săptămâni după tratamentul fracturii gâtului femural (vezi pct. 5.1). La pacienții cu o fractură recentă a gâtului femural din cauza unui traumatism minim, se recomandă administrarea pe cale orală sau intramusculară a unei doze saturante de 50.000 până la 125.000 UI de vitamina D înainte de prima perfuzie cu Aclasta.
Aclasta trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul bolii osoase Paget. Doza recomandată este o perfuzie intravenoasă unică de 5 mg Aclasta. La pacienții cu boala Paget, se recomandă insistent să se asigure suplimentarea adecvată cu calciu, corespunzătoare a cel puțin 500 mg de calciu elementar de două ori pe zi, timp de cel puțin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.4).
Re-tratament al bolii Paget: După tratamentul inițial cu Aclasta, se observă o perioadă de remisie prelungită la pacienții cu răspuns la boala Paget. Re-tratamentul constă într-o perfuzie intravenoasă suplimentară de 5 mg Aclasta la un an sau mai mult după tratamentul inițial la pacienții care recidivează. Sunt disponibile date limitate cu privire la tratamentul bolii osoase Paget (vezi pct. 5.1).
Grupuri speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală
Aclasta este contraindicat la pacienții cu un clearance al creatininei de 7,5 mg/zi prednison (sau echivalent). Pacienții au fost stratificați în funcție de durata utilizării glucocorticoizilor înainte de randomizare (≤ 3 luni versus> 3 luni). Studiul clinic a durat un an. Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie o singură perfuzie de Aclasta 5 mg, fie risedronat oral 5 mg pe zi, timp de un an. Toți participanții au primit suplimente zilnice de 1.000 mg de calciu elementar și 400 până la 1.000 UI de vitamina D. Eficacitatea a fost demonstrată atunci când lipsa de inferioritate față de risedronat a dus ulterior la o modificare procentuală a DMO a coloanei lombare la 12 luni de la momentul inițial în subpopulațiile de prevenire și tratament.
Majoritatea pacienților au continuat să primească glucocorticoizi timp de un an din studiul clinic.
Efect asupra densității minerale osoase (BMD)
Creșterea BMD a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu Aclasta în coloana lombară și gât femural după 12 luni comparativ cu risedronat (toate p Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri