Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/07335-Z1B 2015/04605-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Soluție orală STADATUSSIN
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție orală conține 1,35 mg de pentoxiverină (sub formă de citrat de pentoxiverină).
Excipienți cu efect cunoscut:
1 ml soluție orală conține 0,66 mg parahidroxibenzoat de metil, 0,34 mg parahidroxibenzoat de propil și 210 mg sorbitol (vezi pct. 4.4).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, incoloră până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru utilizare pe termen scurt pentru tratarea tusei uscate.
Durata de utilizare nu trebuie să depășească în mod normal 2 săptămâni (vezi pct. 4.2).
4.2 Doze și mod de administrare
La adulți și copii de la vârsta de 14 ani, doza unică este de 20 până la 30 mg de pentoxiverină. Această doză poate fi repetată la fiecare 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg pentoxiverină.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 13 ani, doza zilnică este de 1 până la 2 mg pentoxiverină pe kg de greutate corporală. La copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, doza zilnică este de 0,5 până la 1 mg de pentoxiverină pe kg de greutate corporală; această doză nu trebuie depășită.
Aceasta are ca rezultat următoarele recomandări de dozare:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
Soluția orală de pentoxiverină trebuie utilizată în funcție de greutatea corporală. Dozele individuale trebuie distribuite uniform pe tot parcursul zilei.
Vezi Tabelul 1.
Tabelul 1 Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
| Greutatea corporală a copilului | Doza zilnica | Doza zilnică corespunzătoare de pentoxiverină |
| 11-13 kg | 1,25 până la 2 ml de soluție de 4 ori pe zi | 7 până la 11 mg |
| 13-15 kg | 2 până la 2,5 ml de soluție de 3-4 ori pe zi | 8 până la 14 mg |
| 15 până la 17 kg | 1,75 până la 2,75 ml de soluție de 4 ori pe zi | 10 până la 15 mg |
| 17 - 19 kg | 2,5 până la 3 ml de soluție de 3-4 ori pe zi | 10 până la 16 mg |
| 19 - 21 kg | 2 până la 3,5 ml de soluție de 4 ori pe zi | 11 până la 19 mg |
| 21 - 23 kg | 3 până la 5 ml de soluție de 3 ori pe zi | 12 până la 20 mg |
| 23-25 kg | 2,5 până la 4,25 ml soluție de 4 ori pe zi | 14 până la 23 mg |
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 13 ani
Soluția orală de pentoxiverină trebuie utilizată în funcție de greutatea corporală. Dozele individuale trebuie distribuite uniform pe parcursul zilei (vezi Tabelul 2).
Pentru copiii cu greutatea mai mică de 25 kg, trebuie utilizat tabelul de dozare pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani (vezi Tabelul 1).
Tabelul 2 Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 13 ani
| Greutatea corporală a copilului | Doza zilnica |
| 25 - 30 kg | 5 ml de soluție de 5 ori pe zi, dacă este necesar 10 ml de soluție de 3 ori pe zi |
| 30 - 35 kg | 10 ml de soluție de 3 ori pe zi, dacă este necesar 10 ml de soluție de 4 ori pe zi |
| 35 - 40 kg | 10 ml de soluție de 3 ori pe zi, dacă este necesar 10 ml de soluție de 5 ori pe zi |
| 40 - 45 kg | 10 ml de soluție de 4 ori pe zi, dacă este necesar 10 ml de soluție de 5 ori pe zi |
| 45 - 50 kg | 10 ml de soluție de 4 ori pe zi, dacă este necesar 15 ml de soluție de 4 ori pe zi |
| 50 - 55 kg | 15 ml de soluție de 3 ori pe zi, dacă este necesar 15 ml de soluție de 4 ori pe zi |
| 55 - 60 kg | 15 ml de soluție de 3 ori pe zi, dacă este necesar 15 ml de soluție de 5 ori pe zi |
| mai mult de 60 kg | dozare ca la adulți |
Adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste și adulți
15 ml de soluție orală de 3 până la 4 ori pe zi (echivalent cu 60 până la 80 mg de pentoxiverină pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 90 ml de soluție (echivalent cu 120 mg pentoxiverină pe zi) - împărțită pe parcursul zilei.
În general, medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 2 săptămâni.
Dacă tusea persistă mai mult de 2 săptămâni, este necesară o evaluare a diagnosticului.
Soluția orală de pentoxiverină se utilizează cu pipeta de dozare inclusă (pentru doze de până la 5 ml) sau cu ceașca de dozare inclusă (pentru doze de 5 ml sau mai mari) sub formă nediluată sau cu puțin lichid.
Baremele de dozare pe cupele de măsurare sunt potrivite pentru dozarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani (pipetă de dozare) și a pacienților cu vârsta de 6 ani și peste (cupă de dozare).
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Insuficiență respiratorie sau depresie SNC
- Insuficiență hepatică
- Sarcina și alăptarea
- Copii în primii doi ani de viață
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea combinată de secretolitice și antitusive poate îmbunătăți tratamentul tusei, cu secretoliza recomandată în timpul zilei și suprimarea tusei noaptea. Cu toate acestea, în cazul unei tuse productive cu producție semnificativă de mucus, un antitusiv precum pentoxiverina trebuie utilizat numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor și cu precauție, deoarece suprimarea reflexului tusei este nedorită în aceste circumstanțe.
La pacienții cu astm, antitusivele, cum ar fi pentoxiverina, pot fi utilizate ca adjuvant la tratamentul standard dacă tusea nu răspunde - sau nu răspunde bine - la tratamentul antiastmatic. Cu toate acestea, alte cauze trebuie clarificate în prealabil.
Datorită apariției foarte rare a convulsiilor și a depresiei respiratorii la sugari, sugarii trebuie supravegheați în special în timpul tratamentului cu pentoxiverină (vezi și pct. 4.8).
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală și la vârstnici, deoarece nu există date suficiente despre utilizarea acestui medicament la aceste grupuri de pacienți.
Este necesară o atenție specială atunci când este utilizată la pacienții cu hipersensibilitate la efectele anticolinergice, cum ar fi pacienții cu glaucom sau hiperplazie benignă de prostată.
Acest medicament conține 210 mg sorbitol per ml. Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/să li se administreze acest medicament. Sorbitolul poate provoca indigestie și poate avea un efect ușor de exagerare.
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil și propiparahidroxibenzoat, care poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică, în esență, „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea medicamentelor care au un efect depresiv asupra sistemului nervos central poate duce la o creștere a efectelor depresive sedative și respiratorii. Atunci când este luată cu alcool, pentoxiverina reduce performanța psihomotorie într-o măsură mai mare decât s-ar fi așteptat pe baza efectului componentelor individuale.
Interacțiunile cu medicamentele care conduc la inducerea sau inhibarea enzimei citocromului P450 - 2D6 sunt posibile deoarece pentoxiverina este metabolizată în principal prin această cale (vezi și secțiunea 5.2). Acestea includ, dar nu se limitează la, antidepresive (de exemplu, paroxetină, fluoxetină) și antiaritmice (de exemplu, propafenonă).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pentoxiverina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Nu există studii experimentale adecvate la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Prin urmare, pentoxiverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În caz de ingestie accidentală în timpul sarcinii, nu sunt așteptate efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Pentoxiverina se excretă în laptele matern. Utilizarea în timpul alăptării este contraindicată din cauza riscului de reacții adverse la sugarii alăptați.
Nu s-au efectuat studii preclinice de fertilitate cu pentoxiverină. Efectul asupra fertilității umane nu a fost evaluat în studii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate duce ocazional la oboseală, chiar și atunci când este utilizat conform indicațiilor. Deoarece oboseala poate modifica capacitatea de a reacționa, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
4.8 Reacții adverse
Următoarele categorii de frecvență au fost utilizate pentru a evalua reacțiile adverse: