REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală. 5 ml suspensie reconstituită conțin 1 g micofenolat mofetil. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi pentru prevenirea respingerii acute a transplantului la pacienți după transplant alogen de rinichi, inimă sau ficat.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul CellCept trebuie inițiat și efectuat de un specialist calificat în transplanturi de organe.
A se utiliza după transplantul de rinichi
CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie administrat în termen de 72 de ore de la transplant. Doza recomandată pentru pacienții cu transplant renal este de 1 g de două ori pe zi (2 g doză zilnică), adică 5 ml de suspensie orală de două ori pe zi.
Populația pediatrică cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani
Doza recomandată de CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este de 600 mg/m2 și se administrează de două ori pe zi (până la o doză maximă de 2 g/10 ml suspensie orală pe zi). Comparativ cu pacienții adulți, unele reacții adverse au fost mai frecvente în această grupă de vârstă (vezi pct. 4.8).
Poate fi necesară reducerea temporară a dozei sau întreruperea tratamentului. Acest lucru ar trebui considerat ca fiind factori clinici gravi, inclusiv severitatea reacției.
Populația pediatrică (100/g/ml) cantități mici de MPAG sunt eliminate prin hemodializă. Sechestranți ai acidului biliar, de ex. colestiramină, scăderea ASC a AMF prin interferența cu circulația enterohepatică a medicamentului (vezi pct. 4.9).
Excreția MPA depinde de mai mulți transportori. Polipeptidele organice care transportă anionul (OATP) și proteina 2 asociată multirezistenței (MRP2) sunt implicate în secreția MPA; Izoformele OATP, MRP2 și proteinele de rezistență la cancerul de sân (BCRP) sunt transportoare asociate cu excreția de glucuronid biliar. Proteina 1, care este asociată cu rezistența multiplă la medicamente (MDR1), este, de asemenea, capabilă să transporte MPA, dar contribuția sa pare să se raporteze doar la procesul de absorbție. MPA și metaboliții săi din rinichi interacționează puternic cu transportatorii renali de anioni organici.