Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/00832-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
6 mg/2 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon (2 ml) conține 6 mg adenozină în soluție izotonică de clorură de sodiu.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu.
Un ml de soluție injectabilă conține sodiu 3,54 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid limpede, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Conversia rapidă a tahicardiilor paroxistice supraventriculare, inclusiv a celor asociate căilor accesorii, în ritm sinusal (sindromul Wolf-Parkinson-White - sindromul WPW).
Diferențierea diagnostic a tahicardiilor supraventriculare cu complex QRS larg și îngust. Adenozina nu induce un ritm sinusal normal în flutterul sau fibrilația atrială sau în tahicardiile ventriculare, dar prin încetinirea conducerii AV ajută la analiza activității atriale și, astfel, la diagnosticarea diferențială a aritmiilor.
Sensibilitate crescută a examenului electrofiziologic intracavitar.
Populația pediatrică
Conversia rapidă la ritmul sinusal normal de la tahicardie supraventriculară paroxistică la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adenocor este numai pentru uz spitalicesc.
Ar trebui utilizat numai dacă este prevăzută monitorizarea pacientului și echipamentul de resuscitare cardio-pulmonară este disponibil imediat. Ar trebui administrat într-un i rapid. în. injectare conform unui program de dozare crescător pentru a asigura circulația sistemică. Se servește direct i. în. sau la i. în. liniile, cât mai aproape posibil, urmate de aplicarea rapidă a ser fiziologic.
Adenocor trebuie utilizat numai în cazurile în care este asigurată monitorizarea cardiacă a pacientului. În caz de blocaj AV de grad superior, nu trebuie administrată nicio doză mai mare după o doză.
Doza inițială: 3 mg administrată ca doză rapidă i. în. bolus (timp de 2 secunde), urmat de aplicarea rapidă a soluției saline.
A doua doză: Dacă tahicardia supraventriculară nu este eliminată în decurs de 1-2 minute, 6 mg pot fi administrate și în i. în. doză de bolus, urmată de administrarea rapidă de ser fiziologic.
A treia doză: Dacă tahicardia supraventriculară persistă în decurs de 1-2 minute după a doua doză, 12 mg pot fi administrate la fel de repede ca i. în. bolus.
Nu sunt recomandate doze suplimentare sau mai mari.
Echipamentele de resuscitare cardiorespiratorie trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată la administrarea adenozinei, dacă este necesar.
Adenozina este destinată utilizării cu monitorizare și înregistrare continuă ECG în timpul administrării.
Regimul de dozare pentru tratamentul tahicardiei supraventriculare paroxistice pentru populația pediatrică este după cum urmează:
- primul bolus 0,1 mg/kg greutate corporală (doză maximă 6 mg)
- în etape de 0,1 mg/kg greutate corporală, dacă este necesar pentru completarea tahicardiei supraventriculare (doza maximă 12 mg).
Adenozina trebuie administrată sub formă de bolus intravenos rapid (IV) prin injectare într-o venă sau canulă intravenoasă. Dacă este administrat într-o canulă, trebuie aplicat cât mai proximal posibil. Ulterior, este necesară o spălare rapidă a canulei cu soluție salină. Dacă se administrează într-o venă periferică, trebuie utilizată o canulă cu diametru mare.
A se vedea doza recomandată pentru adulți.
Insuficiență hepatică/renală
Din moment ce adenozina pentru activarea sa resp. inactivarea nu necesită funcție hepatică sau renală, insuficiența hepatică și/sau renală nu este de așteptat să modifice eficacitatea sau tolerabilitatea.
Doze în utilizarea diagnosticului
Programul de dozare ascendent de mai sus trebuie utilizat până când se obțin suficiente informații pentru diagnostic.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la adenozină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- sindromul sinusal bolnav, bloc II AV. sau III. grad (cu excepția pacienților cu stimulator cardiac)
- boală pulmonară obstructivă cronică cu bronhospasm (cum ar fi astmul bronșic)
- sindrom QT prelungit
- hipotensiune arterială severă, insuficiență cardiacă decompensată
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece adenozina are potențialul de a provoca hipotensiune arterială semnificativă, aceasta trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu stenoză a arterei coronare stângi, hipovolemie netratată, stenoză valvulară a inimii valvulare, șunt stânga-dreapta, pericardită sau revărsat pericardic, disfuncție cerebrovasculară autonomă sau stenoză.
Adenozina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă sau la pacienții cu defecte minore de conducere (blocul A-V în prima etapă, blocarea brațului) care pot fi agravate temporar în timpul perfuziei. Adenozina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu fibrilație atrială sau flutter, dar mai ales la cei cu o cale accesorie, deoarece acest din urmă tip poate dezvolta o creștere a tensiunii de-a lungul căilor anormale.
Au fost raportate mai multe cazuri de bradicardie severă.
Unele apar la pacienți la scurt timp după un transplant de inimă; în alte cazuri, boala sinoatrială latentă a fost prezentă. Prezența unei bradicardii severe poate fi un avertisment asupra bolii de bază și poate promova apariția torsadei vârfurilor, în special la pacienții cu prelungirea intervalului QT. S-a observat creșterea sensibilității cardiace la adenozină la pacienții cu transplant cardiac recent (mai puțin de 1 an).
Adenozina poate induce sau exacerba bronhospasmul (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Adenozina este destinată utilizării de către medici familiarizați cu medicamentul (vezi pct. 4.2), în unitățile spitalului cu echipamente de monitorizare și echipamente de resuscitare cardiopulmonară, care sunt disponibile imediat, dacă este necesar. Monitorizarea ECG trebuie asigurată în timpul administrării, deoarece pot apărea aritmii care pun viața în pericol (vezi pct. 4.2).
Apariția anginei pectorale, bradicardie severă, hipotensiune arterială severă, insuficiență respiratorie (potențial fatală) sau stop asistolic/cardiac (potențial fatal) ar trebui să ducă la întreruperea imediată a medicamentului.
Administrarea de adenozină la pacienții cu antecedente de convulsii trebuie monitorizată îndeaproape. La pacienții predispuși, adenozina poate provoca convulsii.
Dacă se consideră necesară injecția cu adenozină în bolus, este necesară o perioadă de 24 de ore. întrerupeți dipiridamolul sau reduceți semnificativ doza de adenozină înainte de administrare.
Populația pediatrică
Adenozina poate provoca aritmii atriale, care pot duce la accelerație ventriculară la copiii cu sindrom Wolff-Parkinson-Whit (WPW). A se vedea, de asemenea, secțiunea 5.1.
Eficacitatea administrării intraosoase nu a fost stabilită.
1 ml Adenocor conține 9 mg clorură de sodiu (echivalent cu 3,54 mg sodiu în 1 ml). Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dipiridamolul inhibă absorbția și metabolismul adenozinei celulare și îmbunătățește efectul adenozinei. Într-un studiu, a fost raportată o creștere de 4 ori a efectului adenozinei.
Prin urmare, adenozina nu trebuie utilizată la pacienții care iau dipiridamol. Dacă este necesară utilizarea adenozinei, dipiridamolul trebuie întrerupt cu 24 de ore înainte de administrarea adenozinei sau doza de adenozină trebuie redusă semnificativ.
Aminofilina, teofilina și alte xantine, care sunt antagoniști competitivi ai adenozinei, trebuie evitate cu 24 de ore înainte de utilizarea adenozinei.
Alimentele și băuturile care conțin xantine (ceai, cafea, ciocolată și cola) trebuie evitate timp de 12 ore înainte de a lua adenozină.
Adenozina poate interacționa cu medicamente care modifică conducerea cardiacă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Din cauza lipsei de dovezi ale efectelor inofensive ale adenozinei asupra fătului, Adenocor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Nu s-au efectuat studii la femei și animale care alăptează. Prin urmare, adenozina nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu adenozină este necesar de către un medic, ar trebui luată în considerare o altă formă de nutriție a sugarului.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele asupra fertilității masculine sau feminine.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare sunt în general ușoare, de scurtă durată (de obicei mai puțin de 1 minut) și bine tolerate de pacient. Cu toate acestea, pot apărea și reacții grave.
Metilxantinele, cum ar fi aminofilina intravenoasă sau teofilina, sunt utilizate pentru a opri reacțiile adverse persistente (50-125 mg prin injecție intravenoasă lentă).
Frecvențele declarate se bazează pe date documentate. Pentru articolele de securitate care rezultă numai din experiența post-marketing, frecvența este „necunoscută”. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității: