REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Aerius 2,5 mg comprimate orodispersabile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conține 2,5 mg desloratadină.
Excipienți cu efect cunoscut: acest medicament conține manitol și aspartam (E951).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, rotunde, pete, cu suprafețe plane marcate cu „K” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Aerius este indicat la adulți, adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
- rinită alergică (vezi pct. 5.1) - urticarie (vezi pct. 5.1)
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Doza recomandată de Aerius este de două comprimate orodispersabile de 2,5 mg, care sunt plasate în cavitatea bucală o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: doza recomandată de Aerius este un comprimat orodispersabil de 2,5 mg, plasat în cavitatea bucală o dată pe zi.
Siguranța și eficacitatea Aerius 2,5 mg comprimate orodispersabile la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Experiența cu desloratadină la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani din studiile clinice de eficacitate este limitată (vezi pct. 5.2).
Experiența cu desloratadină la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani din studiile clinice de eficacitate este limitată (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Rinita alergică intermitentă (prezența simptomelor mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni) trebuie tratată în conformitate cu istoricul medical al pacientului. Tratamentul poate fi oprit după ce simptomele au dispărut și au repornit atunci când reapar.
În cazul rinitei alergice persistente (prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau mai mult de 4 săptămâni), pacientului i se poate sugera continuarea tratamentului în timpul perioadei de expunere la alergen.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Chiar înainte de a utiliza medicamentul, deschideți cu grijă blisterul peeling și scoateți comprimatul orodispersabil, astfel încât să nu se zdrobească. Comprimatul orodispersabil este plasat în gură, unde este imediat dispersat. Nu este necesară apă sau alt lichid pentru a o înghiți. Doza trebuie administrată cât mai curând posibil după deschiderea blisterului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la loratadină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Aerius trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Desloratadina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de convulsii și, în special, la copiii mici care sunt mai predispuși să dezvolte noi convulsii în timpul tratamentului cu desloratadină. La pacienții care dezvoltă o criză convulsivă în timpul tratamentului, profesioniștii din domeniul sănătății pot lua în considerare întreruperea desloratadinei.
Acest medicament conține 1,4 mg fenilalanină per doză de 2,5 mg comprimat orodispersabil Aerius. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic în studiile clinice cu comprimate de desloratadină în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent (vezi pct. 5.1).
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Utilizarea concomitentă a comprimatelor Aerius și alcoolului într-un studiu clinic de farmacologie nu a potențat efectele de reducere a performanței alcoolului (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație cu alcool în timpul utilizării după punerea pe piață. Prin urmare, se recomandă prudență în cazul consumului concomitent de alcool.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Date mari la femeile gravide (peste 1000 de sarcini întrerupte) nu indică malformații sau toxicitate fetală/neonatală a desloratadinei. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Aerius în timpul sarcinii.
Desloratadina a fost observată la sugarii alăptați/sugarii femeilor tratate. Efectul desloratadinei la sugarii/sugarii alăptați este necunoscut. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/abținerea tratamentului cu Aerius ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea masculină și feminină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza studiilor clinice, Aerius nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați că somnolența nu apare la majoritatea oamenilor. Cu toate acestea, deoarece există variabilitate individuală ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienții să fie instruiți să nu se angajeze în activități care necesită atenție psihologică, cum ar fi conducând vehicule sau folosind utilaje până când știu cum să reacționeze la medicament.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
În studiile clinice, forma de sirop de desloratadină a fost administrată la populația pediatrică. Incidența generală a reacțiilor adverse a fost similară în grupul cu sirop de desloratadină și în grupul placebo și nu a diferit semnificativ de profilul de siguranță la adulți.
În studiile clinice, într-o serie de indicații, inclusiv rinită alergică și urticarie idiopatică cronică, numărul pacienților care au luat Aerius comprimate la doza recomandată de 5 mg pe zi și pentru care s-au raportat reacții adverse a fost cu 3% mai mare decât numărul pacienților care au luat placebo și reacții adverse raportate. Cele mai frecvent raportate reacții adverse comparativ cu placebo au fost oboseala (1,2%), gura uscată (0,8%) și cefaleea (0,6%).
Într-un studiu clinic care a implicat 578 de pacienți adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, cel mai frecvent raportat eveniment advers a fost cefaleea; acest lucru s-a produs la 5,9% dintre pacienții tratați cu desloratadină și la 6,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice raportate în plus față de placebo și alte reacții adverse raportate în momentul experienței după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos. Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri