Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/05852-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/06488-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Aminoplasmal B. Braun 10%
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Soluția perfuzabilă conține
| în 1 ml | în 250 ml | în 500 ml | în 1000 ml | |
| izoleucină | 5,00 mg | 1,25 g | 2,50 g | 5,00 g |
| leucina | 8,90 mg | 2,23 g | 4,45 g | 8,90 g |
| lizină monohidrat (lizină monohidric) | 3,12 mg | 0,78 g | 1,56 g | 3,12 g |
| (corespunde lizinei) | (2,78 mg) | (0,70 g) | (1,39 g) | (2,78 g) |
| acetat de lizin (acetat de lizină) | 5,74 mg | 1,44 g | 2,87 g | 5,74 g |
| (corespunde lizinei) | (4,07 mg) | (1,02 g) | (2,04 g) | (4,07 g) |
| metionină | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g |
| Fenilalanină | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g |
| treonină | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g |
| triptofan (triptofan) | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g |
| valină | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g |
| arginină | 11,50 mg | 2,88 g | 5,75 g | 11,50 g |
| histidină (histidină) | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g |
| alanină | 10,50 mg | 2,63 g | 5,25 g | 10,50 g |
| glicina | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g |
| acid aspartic (acid aspartic) | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g |
| acid glutamic (acid glutamic) | 7,20 mg | 1,80 g | 3,60 g | 7,20 g |
| prolină | 5,50 mg | 1,38 g | 2,75 g | 5,50 g |
| serină | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g |
| tirozină | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
| Concentrațiile de electroliți | ||
| acetat | 28 | mmol/l |
| citrat | 1.0 - 2.0 | mmol/l |
| Conținutul total de aminoacizi | 100 | g/l |
| Conținutul total de azot | 15.8 | g/l |
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție apoasă limpede, incoloră până la galben pal.
| Valoarea energetică [kJ/l (kcal/l)] | 1675 (400) |
| Osmolaritatea teoretică [mosm/l] | 864 |
| Aciditate (titrare la pH 7,4) [mmol NaOH/l] | aproximativ 20 |
| pH | 5.7 - 6.3 |
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Aprovizionarea cu aminoacizi sub formă de nutriție parenterală pentru sinteza proteinelor, atunci când nutriția orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată. Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile individuale de aminoacizi și lichide, în funcție de starea clinică a pacientului (starea nutrițională și/sau gradul de catabolism al azotului datorat bolii de bază).
Adulți și adolescenți de la 14 la 17 ani
1,0 - 2,0 g aminoacizi/kg greutate corporală ≙ 10 - 20 ml/kg greutate corporală
≙ 700 - 1.400 ml pentru un pacient de 70 kg
Viteza maximă de perfuzie
0,1 g aminoacizi/kg greutate corporală/h ≙ 1,0 ml/kg greutate corporală/h ≙ 1,17 ml/min pentru un pacient de 70 kg
Nou-născuți, sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani
Aminoplasmal B. Braun 10% este contraindicat la nou-născuți, sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți de la 2 la 13 ani
Doza pentru grupele de vârstă de mai jos corespunde valorilor medii recomandate. Doza exactă trebuie ajustată individual în funcție de vârstă, stadiul de dezvoltare și boala de bază.
Doza zilnică pentru copii de la 2 la 4 ani:
1,5 g aminoacizi/kg greutate corporală ≙ 15 ml/kg greutate corporală
Doza zilnică pentru copii de la 5 la 13 ani:
1,0 g aminoacizi/kg greutate corporală ≙ 10 ml/kg greutate corporală
Copii grav bolnavi:
La pacienții cu afecțiuni critice, aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai mare (până la 3,0 g aminoacizi/kg greutate corporală/zi).
Viteza maximă de perfuzie:
0,1 g aminoacizi/kg greutate corporală/h ± 1,0 ml/kg greutate corporală/h
Dacă este necesară administrarea a 1,0 g aminoacizi/kg greutate corporală/zi sau mai mare, trebuie acordată o atenție specială cantității limitate de lichide ingerate. Soluțiile de aminoacizi cu un conținut mai mare de aminoacizi pot fi utilizate în astfel de situații pentru a preveni supraîncărcarea fluidelor.
Pacienți cu insuficiență renală/hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, dozele trebuie ajustate în funcție de necesitățile fiecărui pacient (vezi și pct. 4.4). Aminoplasmal B. Braun 10% este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe și insuficienței renale severe fără înlocuire renală (vezi pct. 4.3).
Această soluție poate fi administrată în timp ce este indicată nutriția parenterală.
Doar pentru perfuzie venoasă centrală.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor.
- Tulburări grave ale circulației care pun viața în pericol (de exemplu, șoc).
- Hipoxie.
- Acidoza metabolică.
- Insuficiență hepatică severă.
- Insuficiență renală severă fără înlocuirea funcției renale.
- Insuficiență cardiacă decompensată.
- Edem pulmonar acut.
- Hiperhidratare
Nu trebuie utilizat la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece compoziția aminoacizilor nu îndeplinește pe deplin cerințele speciale pentru această grupă de vârstă pediatrică.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În tulburările de metabolism ale aminoacizilor, altele decât cele menționate la punctul 4.3, acest medicament trebuie administrat numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
Trebuie acordată precauție atunci când se administrează volume mari de fluide perfuzabile pacienților cu insuficiență cardiacă.
Se recomandă prudență la pacienții cu osmolaritate serică crescută.
Dezechilibrele de lichide și electroliți (de exemplu, deshidratare hipotonică, hiponatremie, hipokaliemie) trebuie corectate înainte de nutriția parenterală.
Electrolitii serici, glicemia, echilibrul fluidelor, echilibrul acido-bazic și funcția renală trebuie monitorizați în mod regulat.
Monitorizarea ar trebui să includă, de asemenea, proteine serice și teste ale funcției hepatice.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de nevoile individuale ale pacientului, de severitatea insuficienței de organe și de tipul de înlocuire renală utilizat (hemodializă, hemofiltrare etc.).
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de nevoile individuale ale pacientului și de severitatea insuficienței de organe.
Soluțiile de aminoacizi sunt doar o componentă a nutriției parenterale. Pentru ca nutriția parenterală să fie completă, trebuie să se administreze energie non-proteică, acizi grași esențiali, electroliți, vitamine, lichide și oligoelemente împreună cu aminoacizi.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea Aminoplasmal B. Braun 10% la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra reproducerii la animale cu Aminoplasmal B. Braun 10%. Dacă este necesar, trebuie luată în considerare administrarea Aminoplasmal B. Braun 10% în timpul sarcinii. Aminoplasmal B. Braun 10% trebuie utilizat la femeile gravide numai după o analiză atentă.
Aminoacizii/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman, dar nu sunt de așteptat efecte adverse la sugarii/sugarii alăptați la doze terapeutice de Aminoplasmal B. Braun 10%.
Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată mamelor tratate cu nutriție parenterală.
Nici o informatie disponibila.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
În special la începutul tratamentului parenteral, pot apărea reacții adverse care nu sunt legate în mod specific de acest medicament, ci de nutriția parenterală în general.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos după frecvența apariției, după cum urmează:
foarte frecvente (≥ 1/10),
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.