Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2018/05006 - Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Atimos 12 ug soluție de inhalare într-un recipient sub presiune
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată conține 12 micrograme fumarat de formoterol dihidrat.
Aceasta corespunde la 10,1 micrograme în doza administrată.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalare într-un recipient sub presiune.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic de lungă durată al astmului persistent, moderat până la sever la pacienții care necesită tratament bronhodilatator regulat în combinație cu terapie antiinflamatoare de lungă durată (glucocorticoizi inhalatori și/sau orali).
Tratamentul cu glucocorticoizi trebuie continuat în mod regulat.
Atimos este indicat pentru ameliorarea simptomelor cauzate de obstrucția bronșică la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul depinde de tipul și severitatea bolii.
Următoarele doze sunt recomandate adulților, inclusiv vârstnicilor și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
De obicei, o inhalare dimineața și seara (24 micrograme fumarat de formoterol dihidrat pe zi). În cazurile severe, maximum două inhalări dimineața și seara (48 micrograme fumarat de formoterol dihidrat pe zi).
Doza zilnică maximă este de 4 inhalări (48 micrograme fumarat de formoterol dihidrat pe zi).
Copii sub 12 ani:
Siguranța și eficacitatea Atimos la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite, prin urmare, Atimos nu ar trebui să fie.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Adulți (18 ani și peste)
Doza uzuală este de o inhalare de două ori pe zi (una dimineața și una seara, 24 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat pe zi).
Doza zilnică cu utilizare regulată nu trebuie să depășească 2 inhalări. Dacă este necesar, pot fi utilizate inhalări suplimentare dincolo de cele prescrise pentru tratamentul regulat până la o doză zilnică maximă totală de 4 inhalări (de obicei plus necesară) pentru ameliorarea simptomelor. Nu se pot utiliza mai mult de 2 inhalări în orice doză unică.
Pacienții nu trebuie să utilizeze inhalatorul timp de trei luni de la data la care a fost administrat de către farmacist (vezi pct. 6.4).
Deși Atimos are un debut rapid de acțiune, bronhodilatatoarele inhalatoare cu acțiune îndelungată trebuie utilizate pentru terapia de întreținere a bronhodilatatoarelor.
Atimos nu este menit să amelioreze atacurile acute de astm.
În cazul unui atac acut, trebuie utilizat un agonist b2 cu acțiune scurtă.
Pacienții trebuie instruiți să nu întrerupă sau să schimbe terapia cu steroizi după inițierea Atimos.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc sau dacă doza recomandată de Atimos nu controlează simptomele (menținerea unei ameliorări eficiente), aceasta indică de obicei agravarea bolii de bază.
Insuficiență renală și hepatică
Nu există niciun motiv teoretic pentru ajustarea dozei de Atimos la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, dar nu există date care să susțină utilizarea acesteia în aceste grupuri.
Pentru a asigura o administrare adecvată, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să arate pacientului cum să utilizeze corect inhalatorul.
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de 3 zile sau mai mult, acesta trebuie injectat o dată în aer pentru a se asigura că inhalatorul funcționează corect.
Când folosește inhalatorul, pacientul trebuie, dacă este posibil, să stea sau să stea în poziție verticală.
1. Scoateți capacul de protecție de pe piesa bucală și verificați dacă piesa bucală este curată, fără praf și murdărie sau alte obiecte străine.
2. Expirați încet și profund cât mai mult posibil.
3. Țineți recipientul în poziție verticală cu baza îndreptată în sus și apăsați buzele în jurul muștiucului.
4. Inspirați adânc și încet prin gură în timp ce apăsați partea superioară a inhalatorului pentru a elibera doza.
5. Țineți-vă respirația cât mai mult timp posibil și în cele din urmă trageți inhalatorul din gură și expirați încet.
Dacă trebuie utilizată o altă doză de inhalare, țineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.
Închideți întotdeauna capacul de protecție după utilizare.
Important: Nu grăbiți pașii de la 2 la 4.
Dacă o parte din gaz este evacuată din partea superioară a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, trebuie să începeți din nou procesul de la pasul 2.
La pacienții cu o prindere slabă, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu două mâini. Partea superioară a inhalatorului este prinsă cu ambele degete arătătoare, iar partea inferioară cu ambele degete.
Utilizarea unui adaptor spațial este de obicei recomandată pacienților care au dificultăți în asocierea respirației cu acționarea supapei de dozare, dar nu sunt disponibile date clinice pentru utilizarea adaptorului spațial cu Atimos.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Precauții speciale și avertismente de utilizare
Atimos nu trebuie utilizat (și nu este suficient) ca tratament inițial pentru astm.
Pacienții astmatici care necesită tratament cu β2-simpatomimetice cu eliberare prelungită trebuie să ia, de asemenea, doze adecvate de întreținere a medicamentelor antiinflamatoare, corticosteroizi. Pacienții trebuie instruiți să continue tratamentul antiinflamator în timpul administrării formoterolului, chiar dacă simptomele bolii de bază au fost ameliorate. Dacă persistă dificultățile sau dacă doza de β2-agoniști trebuie crescută, este de obicei o agravare a bolii de bază, care necesită o reevaluare a tratamentului de întreținere.
Deși Atimos poate fi utilizat ca terapie adjuvantă dacă corticosteroizii inhalatori nu oferă un control adecvat al simptomelor astmului, pacienții nu trebuie să înceapă tratamentul cu Atimos în timpul unei exacerbări acute severe a astmului sau dacă astmul lor s-a agravat semnificativ sau brusc.
În timpul tratamentului cu Atimos pot apărea efecte secundare grave și exacerbări legate de astm. Pacienților trebuie să li se solicite să continue tratamentul, dar să consulte un medic dacă simptomele astmului bronșic rămân neschimbate sau se agravează după ce Atimos este inclus în tratament. Atimos trebuie utilizat exact așa cum este recomandat pentru dozare (vezi pct. 4.2). De îndată ce simptomele astmului bronșic sunt controlate, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei de Atimos. Monitorizarea regulată a pacienților este importantă în timpul reducerii dozei. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Atimos.
Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.
Agravarea bruscă și progresivă a astmului poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată. Depășirile semnificative ale dozelor individuale prescrise sau ale dozelor totale zilnice pot fi periculoase din cauza efectelor asupra inimii (aritmii cardiace, creșterea tensiunii arteriale) în combinație cu modificări ale concentrațiilor de sare din fluidele corporale (schimbări de electroliți) și, prin urmare, trebuie evitate.
Boli însoțitoare
Se recomandă prudență la pacienții cu bloc atrioventricular de gradul III, diabet zaharat refractar, tirotoxicoză, feocromocitom, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecțiuni precum boala vasculară severă, în special arterioscleroza.
Formoterolul poate provoca prelungirea QTc. Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu interval QTc prelungit, de ex. congenitale sau induse de medicamente (QTc> 0,44 secunde) și la pacienții care iau medicamente care afectează intervalul QTc (vezi pct. 4.5).
La pacienții cu diabet zaharat, se recomandă testarea glicemică suplimentară a efectului hiperglicemic al β2-simpatomimeticelor la începutul tratamentului.
Dacă este planificată anestezia cu anestezice cu halogen, trebuie să se asigure că Atimos nu este administrat cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei.
Bronhospasm paradoxal
Ca și în cazul oricărui tratament inhalator, trebuie luată în considerare posibilitatea bronhospasmului paradoxal.
Dacă este prezent, tratamentul trebuie oprit imediat și instituită o terapie alternativă (vezi pct. 4.8).
Hipokaliemie
În timpul tratamentului cu β2-simpatomimetice poate apărea hipokaliemie severă. Se recomandă prudență la pacienții cu astm acut sever, deoarece hipoxia poate crește riscul asociat.
Efectul hipokaliemiant poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi și diuretice. Prin urmare, nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate.
Prin urmare, nivelurile de potasiu trebuie monitorizate în mod regulat la pacienții cu niveluri inițiale scăzute de potasiu sau cu risc neobișnuit de scădere a nivelului de potasiu din sânge. Monitorizarea trebuie efectuată, de asemenea, dacă nu a existat nicio reducere a nivelurilor în timpul tratamentului anterior cu simpatomimetice b2 cu acțiune scurtă. Dacă este necesar, trebuie efectuată substituția de potasiu.
Scăderea nivelului de potasiu seric are ca rezultat un efect crescut al medicamentelor care conțin digitală.
Atimos conține o cantitate mică de etanol (alcool); fiecare doză conține aproximativ 9 mg de etanol.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu formoterolul.
Există un risc teoretic ca tratamentul concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QTc să provoace o interacțiune farmacodinamică cu formoterolul și să crească riscul potențial de aritmii ventriculare. Astfel de medicamente sunt de ex. unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină), unele antiaritmice (de exemplu chinidină, disopiramidă, procainamidă), eritromicină și antidepresive triciclice.
Tratamentul concomitent cu alte simpatomimetice, cum ar fi alți β2-agoniști sau efedrină, poate potența efectele secundare ale Atimos și poate necesita titrarea dozei.
Administrarea concomitentă de formoterol cu teofilină poate duce la o potențare a efectului, unde este probabil ca efectele secundare, cum ar fi aritmiile cardiace, să fie potențate.
Medicamentele care pot potența ele însele efecte simpatomimetice, cum ar fi levodopa, L-tiroxina, oxitocina sau alcoolul, pot afecta, de asemenea, reglarea cardiovasculară atunci când sunt administrate concomitent cu formoterol.
Atimos trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, deoarece efectele stimulatorilor β2-adrenergici asupra sistemului cardiovascular pot fi potențate.
Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi sau diuretice, cum ar fi tiazide și diuretice de ansă, poate potența efectul secundar hipokaliemiant rar al β2-mimeticelor. Hipopotasemia poate crește predispoziția la aritmii la pacienții tratați cu glicozide cardiace.
Pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate prezintă un risc crescut de aritmii.
Efectul bronhodilatator al formoterolului poate fi sporit de medicamentele anticolinergice.
Blocanții β-adrenergici pot atenua sau suprima efectul Atimos. Prin urmare, Atimos nu trebuie administrat concomitent cu blocante β-adrenergice (inclusiv picături pentru ochi), cu excepția cazului în care este absolut necesar.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există date limitate despre utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studiile la animale, formoterolul a cauzat pierderea implantării și a redus supraviețuirea precoce postnatală și greutatea la naștere. Aceste efecte au fost observate la expuneri sistemice semnificativ mai mari decât cele obținute în timpul administrării clinice cu formoterol. Tratamentul cu formoterol trebuie luat în considerare în toate etapele sarcinii dacă este necesar un control adecvat al astmului și dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește orice risc posibil pentru făt. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Nu se știe dacă formoterolul este excretat în laptele uman. La șobolani, cantități mici de formoterol au fost găsite în laptele matern. Utilizarea formoterolului la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește orice risc posibil pentru copil.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/copii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Atimos nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu β2-agoniști, cum ar fi tremor și palpitații, sunt ușoare și se rezolvă în câteva zile de la tratament.
Reacțiile adverse legate de formoterol sunt enumerate mai jos în funcție de clasa pe sisteme de organe și de apariție. Apariția este definită ca: foarte comună (≥ 1/10), comună (≥ 1/100) la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri