ANEXA nr. 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: R-2692/2005
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Volulyte 6%, soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml soluție perfuzabilă conține:
Poli (O-2-hidroxietil) amidon
- Substituție molară 0,38 - 0,45
- Greutate moleculară medie = 130.000 Da 60,00 g
Acetat de sodiu trihidrat 4,63 g
Clorură de sodiu 6,02 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g
Electroliti:
Na + 137,0 mmol/l
K + 4,0 mmol/l
Mg ++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH 3 COO- 34,0 mmol/l
Osmolaritatea teoretică: 286,5 mosm/l
Aciditatea titrării:
pH: 5,7 - 6,5
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Terapia și profilaxia hipovolemiei. Menținerea unui volum sanguin adecvat în timpul intervenției chirurgicale.
b) Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:
Odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă incolor tip II cu dop din cauciuc halobutilic și capac din aluminiu:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml; 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
Pungă din poliolefină (Freeflex) cu ambalaj exterior
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Doar pentru o singură utilizare.
A se utiliza imediat după deschiderea sticlei sau a pungii.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Utilizați numai soluții clare fără particule vizibile și în ambalaje nedeteriorate.
Înainte de utilizare, scoateți ambalajul exterior din punga din poliolefină (freeflex).
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H., Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
76/0106/08-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI