Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04111-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
instilarea soluției oculare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de instilație de soluție oftalmică conține 4 mg clorură de oxibuprocainiu
(1 ml = 30 picături).
Excipient: diacetat de clorhexidiniu (0,1 mg/ml) este un conservant.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Instilarea soluției oculare
Soluția este un lichid limpede, incolor, fără impurități mecanice.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Instilarea soluției oculare Benoxi 0,4% este indicată pentru anestezia superficială a corneei și a conjunctivei în îndepărtarea corpurilor străine localizate superficiale și mai profunde, tonometrie, gonioscopie și alte examinări diagnostice. Pregătirea pentru injecții conjunctivale și retrobulbare.
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare: Administrare la ochi.
Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 2 ani.
Ochii trebuie să fie închiși între aplicații.
Anestezie corneană și conjunctivală:
Îndepărtarea corpurilor străine de suprafață: 3 picături o dată la 5 minute.
Îndepărtarea corpurilor străine profunde: de 5-10 ori o picătură la intervale de 30-60 secunde.
Înainte de injecția subconjunctivală sau retrobulbară: 3 picături o dată timp de 5 minute.
Tonometrie, gonioscopie și alte examinări 1-2 picături.
Ca și în cazul altor instilații oculare, se recomandă deprimarea sacului lacrimal din colțul interior al ochiului timp de un minut pentru a reduce posibila absorbție sistemică. Acest lucru trebuie făcut imediat după instilarea fiecărei picături.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor pentru ochi și numai după anestezie completă, lentilele pot fi aplicate din nou.
Dacă se utilizează local mai mult de un medicament oftalmic, intervalul de timp dintre fiecare medicament trebuie să fie de cel puțin 5 minute.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupul esterilor acidului p-aminobenzoic sau la anestezicele locale amide. Copii până la 2 ani. Nu trebuie administrat ca medicament standard.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat numai de către un medic. Medicamentul poate fi utilizat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Datorită activității bacteriostatice a oxibuprocainei, Benoxi 0,4% nu trebuie aplicat înainte de un tampon bacteriologic. Pacientul nu trebuie să atingă ochiul în timpul anesteziei și ochiul anesteziat trebuie protejat de praf și contaminarea bacteriană. Se recomandă prudență la pacienții cu deficit de pseudocolinesterază, miastenie gravis, hipotensiune arterială, boli de inimă (insuficiență cardiacă, aritmii) și epileptice. Utilizarea necontrolată a oricărui anestezic, chiar și în concentrații scăzute, poate duce la leziuni epiteliale ale corneei chiar și după administrarea pe termen scurt. Dacă durerea persistă, pacientului i se va prescrie un analgezic sistemic. O singură aplicare duce la leziuni superficiale fine ale epiteliului corneean. Aplicarea repetată pentru o lungă perioadă de timp crește deteriorarea epiteliului, infiltrarea stromei corneene și dezvoltarea unei afecțiuni similare cu cheratita neuroparalitică.
Purtătorii de lentile de contact trebuie să selecteze lentilele de contact înainte de administrare și să le reintroducă după anestezie completă.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentul îmbunătățește efectul succinilcolinei și simpatomimetice. Medicamentul slăbește efectul sulfonamidelor și al beta-blocantelor.
Benoxi 0,4% conține conservant diacetat de clorhexidiniu, care este incompatibil cu soluțiile de fluoresceină. Precipitațiile apar atunci când se aplică în comun. De asemenea, este incompatibil cu azotatul de argint, sărurile de mercur și substanțele alcaline.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există studii controlate la femeile gravide. În aceste condiții, medicamentul poate fi utilizat la femeile gravide numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește semnificativ riscul potențial pentru făt.
Nu se știe dacă substanța activă trece în laptele matern. În aceste circumstanțe, medicamentul poate fi utilizat la femeile care alăptează numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește semnificativ riscul potențial pentru copil.
Nu sunt disponibile studii controlate pe animale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Benoxi 0,4% are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Deoarece oxybuprocaina este resorbită în sânge după aplicarea topică în sacul conjunctival, deși în cantități mici, pot apărea efecte sistemice. Având în vedere cele de mai sus, conducerea autovehiculelor, utilizarea mașinilor sau lucrul la înălțimi nu este posibilă timp de cel puțin o oră după instilarea medicamentului.
4.8 Reacții adverse
După aplicare, arsură tranzitorie inițială și hiperemie conjunctivală. Afectarea epitelială a corneei, eroziunea corneei. Se poate produce infiltrarea stromei corneei, cataracta. Reacții alergice ale genelor și conjunctivei.
Efecte secundare sistemice datorate resorbției: reacție alergică, idiosincrazică, cardiovasculară, șoc anafilactic, sincopă, semne de toxicitate a SNC. Deoarece dozele mici sunt utilizate în oftalmologie, este puțin probabil să apară efecte secundare sistemice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Efectele secundare sistemice pot apărea în cazul administrării excesive sau a utilizării pe termen lung. Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central și sistemul cardiovascular. Iritarea, insomnia, greața, vărsăturile, zvâcnirile musculare, convulsiile, suferința respiratorie, coma, hipotensiunea, șocul și stopul cardiac sunt tratate simptomatic. Nu se cunoaște niciun antidot specific.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Oftalmologie, anestezice locale
Codul ATC: S01HA02 (oxibuprocaină)
Benoxi 0,4% este un anestezic oftalmologic, local.
Oxibuprocaina este un tip ester de anestezic local (ester al unui derivat al acidului p-aminobenzoic). Este un anestezic puternic de suprafață cu un debut rapid de acțiune, efectul anestezic local este de scurtă durată (10 până la 20 de minute). Oxibuprocaina în nervii sensibili la doze terapeutice blochează reversibil debutul și conducerea excitării, provocând astfel anestezie temporară la locul de aplicare. Este mai eficient decât cocaina și este mai bine tolerat decât cocaina sau tetracaina. Nu afectează lățimea pupilei sau capacitatea de acomodare. După ce efectul anestezic local a dispărut, sensibilitatea revine la starea inițială.
Oxibuprocaina are o activitate antibacteriană slabă in vitro.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Oxibuprocaina este absorbită într-o oarecare măsură în circulația sistemică după administrarea topică în sacul conjunctival. Cu toate acestea, se pot aștepta doar concentrații ușoare în circulația sistemică.
Oxibuprocaina este metabolizată imediat în sânge de către esterazele plasmatice prin scindarea legăturii ester la metaboliții inactivi. Metabolitul principal este acidul 3-butoxi-4-aminobenzoic, care este 80% excretat renal ca conjugat cu acid glucuronic.
5.3 Date preclinice de siguranță
Oxibuprocaina a fost utilizată clinic de mult timp și nu sunt disponibile noi date preclinice.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
acid boric, diacetat de clorhexidiniu (conservant), apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Benoxi 0,4% este incompatibil cu soluțiile de fluoresceină cu care conservantul diacetat de clorhexidiniu formează un precipitat. De asemenea, este incompatibil cu sărurile de mercur, azotatul de argint și compușii alcalini.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate: 24 luni
Perioada de valabilitate de la prima deschidere a recipientului: 28 de zile
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie la EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Odată deschis, utilizați-l în termen de 28 de zile.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon din polietilenă cu picurător, închidere din polipropilenă cu filet și bandă de siguranță din polietilenă, etichetă. Sticlele sunt ambalate în cutii de hârtie împreună cu prospectul.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 10 ml
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Odată deschis, medicamentul este gata pentru administrare la ochi.
Pacientul deșurubează capacul de protecție, înclină ușor capul, întoarce sticla cu susul în jos și, prin strângerea sticlei de plastic, picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior. Nu trebuie să atingă ochiul sau genele în timpul aplicării. Degetul trebuie apăsat pe lacrimă pentru a preveni absorbția sistemică timp de 1 minut. În cele din urmă, capacul trebuie strâns pentru a preveni posibila contaminare. Sticla se menține în poziție verticală.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacă
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 31 mai 1997
Data ultimei reînnoiri: 17 mai 2007