Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu.: 2017/00706-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
7,5% soluție cutanată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
7,5 g de povidonă iodată (povidonum iodinatum) (conținând 10% iod disponibil) în 100 g de soluție, corespunzând la 0,75 g de iod în 100 g de soluție.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție clară, maro
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul infecțiilor pielii și membranelor mucoase intacte sau deteriorate.
Pentru o singură utilizare:
Dezinfectarea pielii intacte și a tractului intern și extern al sistemului urogenital, antiseptic al mucoasei, cum ar fi înainte de operații, biopsii, injecții, puncții, prelevare de sânge și cateterizare a vezicii urinare.
Pentru utilizare repetată limitată în timp:
Tratamentul antiseptic al rănilor (de ex. Suprafețe ale plăgilor, escare, ulcere la antebraț), arsuri, boli de piele infectate și suprainfectate, cateterizare a vezicii urinare.
Dezinfectarea igienică și chirurgicală a mâinilor.
Braunol este indicat pentru adulți, copii și nou-născuți.
4.2 Doze și mod de administrare
Dezinfectarea pielii și antisepsia membranelor mucoase
Ar trebui utilizat Braunol sub formă nediluată pe dezinfectați pielea sau membranele mucoase, de exemplu. înainte de operație, biopsii, injecții, puncții, extrageri de sânge și catetere.
Atunci când este utilizat pentru dezinfectarea pielii uscate cu un număr mic de glande sebacee, timpul de expunere necesar este de 15 secunde înainte de injecție și puncție și de cel puțin 1 minut înainte de puncția articulațiilor, aplicarea pe cavități și organe goale, precum și înainte de operație. În cazul pielii grase cu un număr mare de glande sebacee, timpul de expunere este de cel puțin 10 minute. În acest timp, este necesar să mențineți pielea în permanență hidratată cu soluția nediluată.
Când este utilizat ca antiseptic pentru leziuni superficiale și arsuri, Braunol trebuie aplicat nediluat în zona afectată.
Braunol trebuie utilizat pentru dezinfectarea mâinilor nediluat.
Pentru dezinfectarea igienică a mâinilor, 3 ml de Braunol nediluat trebuie frecați în mâini. După 1 minut de pregătire, mâinile trebuie clătite.
Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor, 2 x 5 ml de Braunol trebuie frecate în mâini timp de 5 minute pentru a permite produsului să funcționeze. Pielea mâinilor trebuie udată cu soluția nediluată de Braunol pe tot parcursul preparatului.
Sporii bacterieni și unele virusuri speciale necesită un timp de expunere de cel puțin 15 minute.
Clătire și spălare
În diluat Braunol poate fi utilizat ca atare pe antiseptic clătirea, spălare și scăldat. Următoarele rapoarte de diluare pot fi utilizate ca instrucțiuni de utilizare:
- pentru spălarea antiseptică (irigare) ca parte a tratamentului rănilor (de exemplu, escare, ulcer la tibie și gangrenă) și pentru prevenirea infecției în legătură cu intervenția chirurgicală, diluare în raport de 1: 2 la 1:20,
- pentru spălarea vezicii urinare la un raport de 1: 4 la 1:10 cu soluție salină echilibrată,
- pentru spălarea antiseptică într-un raport de 1: 2 la 1:25, pentru baia antiseptică a membrelor individuale într-un raport de aproximativ 1:25, pentru baia antiseptică pentru întregul corp aproximativ 1: 100. Spălarea și baia antiseptică sunt doar igienice de susținere proceduri. Nu pot înlocui dezinfectarea convențională a pielii preoperatorie.
Grupuri speciale de populație
Administrarea regulată sau prelungită trebuie evitată la pacienții vârstnici cu predispoziție la hipertiroidie și la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Dozajul este același pentru adulți și copii.
Nu se recomandă utilizarea regulată la nou-născuți (vezi pct. 4.4).
Braunol este contraindicat la nou-născuți cu o greutate mai mică de 1.500 g (vezi pct. 4.3).
Braunol este destinat utilizării externe sub formă diluată și nediluată.
Produsul poate fi diluat cu apă normală de la robinet. Dacă trebuie menținute condițiile izotonice, acesta poate fi diluat fie cu soluție salină, fie cu soluție Ringer.
Toate soluțiile diluate trebuie să fie proaspăt preparate și utilizate imediat.
Braunol trebuie aplicat pe zonele tratate până când acestea sunt complet umezite. Filmul antiseptic care se formează după ce soluția s-a uscat poate fi ușor spălat cu apă.
Avertizare: Atunci când este utilizat pentru dezinfecția preoperatorie a pielii, este necesar să se prevină formarea de „pui” sub pacient, deoarece acestea pot provoca iritații ale pielii.
Dacă Braunol este administrat în mod repetat, frecvența și durata administrării vor depinde de indicația indicată. Braunol poate fi aplicat o dată sau de mai multe ori pe zi.
Îngrijirea rănilor trebuie continuată până când toate simptomele infecției sau riscul de inflamare a marginilor plăgii au dispărut. Dacă rana este re-inflamată după oprirea tratamentului cu Braunol, tratamentul poate fi reluat.
Culoarea maro a soluției este o proprietate importantă a preparatului, care semnalează eficacitatea acestuia. Decolorarea izbitoare indică faptul că soluția și-a pierdut eficacitatea.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipertiroidism sau alte manifestări ale bolii tiroidiene afectate de iod.
- Sindromul dermatitei herpetiforme.
- Înainte și după tratamentul cu iod radioactiv (până la sfârșitul tratamentului).
- Copii cu o greutate foarte mică la naștere (greutate la naștere 70.000 daltoni), cu povidonă cu o greutate moleculară de 40.000 daltoni utilizați pentru fabricarea povidonei iodate.
Cu toate acestea, nu există rapoarte privind aplicarea topică a povidonei iodate la tezaurism și alte modificări, cum ar fi după administrarea intravenoasă sau subcutanată a medicamentelor care conțin povidonă.
Iodul absorbit este transformat în iod.
Povidona nu este metabolizată.
Iodurile sunt excretate în principal în urină, într-o măsură mai mică în fecale, salivă și apoi.
Povidona este eliminată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate și genotoxicitate la doze repetate.
Potențialul cancerigen nu poate fi complet exclus deoarece nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung cu povidonă iodată până în prezent.
Toxicitate și dezvoltare asupra funcției de reproducere: administrarea regulată intramusculară a unei soluții de 15% (greutate/volum) de povidonă iodată a arătat afectarea fertilității și performanța reproductivă dependentă de doză la șobolani.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă purificată, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, iodat de sodiu, macrogol 9 lauril eter, hidroxid de sodiu
6.2 Incompatibilități
Povidona iodată este incompatibilă cu agenți reducători, săruri alcaloide, tanin, acid salicilic, săruri de argint, săruri de mercur și bismut, taurolidină și peroxid de hidrogen.
6.3 Perioada de valabilitate
Dimensiunea ambalajului 30 ml: 2 ani
Dimensiuni ambalaj 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1.000 ml, 5 l: 3 ani
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra Braunol în recipiente mici (până la 250 ml inclusiv) la sau sub 25 ° C.
Braunol nu necesită condiții speciale de depozitare în pachete mai mari.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacoane din polietilenă cu capace filetate din polipropilenă cu o capacitate de 30 ml, 100 ml, 250 ml (cu pulverizare mecanică), 500 ml, 1.000 ml.
Dimensiuni ambalaj: 1 x 30 ml,
1 x 100 ml, 20 x 100 ml,
1 x 250 ml, 20 x 250 ml
1 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1.000 ml, 10 x 1.000 ml
Recipient din polietilenă cu etanșare și cu capac cu șurub cu o capacitate de 5 litri, într-un pachet de 1 x 5 l.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
B. Braun Melsungen AG
34212 Melsungen, Germania
Tel: +49 5661 71-0
Fax: +49 5661 71-4567
34209 Melsungen, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 31 ianuarie 1995
Data ultimei reînnoiri: 7 martie 2008