Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/00993-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea medicamentului
Cefzil 250 mg/5 ml
pulbere pentru suspensie orală
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare suspensie de 5 ml conține 261,56 mg cefprozil monohidrat echivalent cu 250 mg cefprozil.
3. Forma farmaceutică
Pulbere pentru suspensie orală.
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Cefzil este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de bacterii sensibile:
- infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită și otită medie,
- infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită acută și cronică și pneumonie,
- infecții ale pielii și structurilor pielii,
- infecții ale tractului urinar necomplicate, inclusiv cistită acută.
La copii, Cefzil este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de bacterii sensibile:
- infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită și otită medie,
- infecții ale pielii și ale structurilor pielii necomplicate.
4.2 Doze și mod de administrare
Cefprozil poate fi administrat indiferent de aportul alimentar, deoarece alimentele nu afectează în mod semnificativ absorbția acestuia.
Cefzil se administrează pe cale orală pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la următoarele doze:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie și bronșită): 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale tractului respirator superior (faringită și amigdalită): 500 mg la fiecare 24 de ore
Sinuzită: 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale pielii și ale structurilor pielii: 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare 24 de ore
Infecții ale tractului urinar necomplicate: 500 mg la fiecare 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani
Otita medie: 15 - 20 mg/kg la fiecare 12 ore
Faringită și amigdalită: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore (sau 15 mg/kg/zi împărțit în 2 doze egale)
Sinuzită: 7,5 - 15 mg/kg la fiecare 12 ore
Infecții ale pielii și ale structurilor pielii: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Doza zilnică maximă pentru copii nu trebuie să depășească doza zilnică maximă recomandată pentru adulți.
În tratamentul infecțiilor streptococice hemolitice, doza terapeutică de Cefzil trebuie administrată timp de 10 zile.
Pacienți vârstnici (≥ 65 de ani)
La pacienții vârstnici (≥ 65 ani) în medie ASC cu 35-60% mai mare decât adulții mai tineri. Aceste abateri legate de vârstă nu reprezintă un motiv pentru ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Insuficiență renală
Cefprozil poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei> 30 ml/min. Pacienții cu clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min trebuie să primească prima doză la doza recomandată, următoarea doză trebuie redusă la 50% din doza recomandată și administrată la intervale standard recomandate. Cefprozil este parțial amovibil prin dializă și, prin urmare, trebuie administrat după dializă.
4.3 Contraindicații
Cefzil este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice cefalosporine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul cu Cefzil, este necesar să se examineze cu atenție istoricul pacientului dacă pacientul a dezvoltat vreodată o reacție de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Se recomandă prudență la administrarea pacienților cu hipersensibilitate la penicilină, deoarece s-a demonstrat alergie încrucișată la antibiotice beta-lactamice până la 10% dintre pacienții cu antecedente de alergie la penicilină. Dacă apare o reacție alergică la Cefzil, tratamentul trebuie oprit. Reacțiile severe de hipersensibilitate acută necesită tratament imediat.
Doza zilnică totală de Cefzil trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min), deoarece la doza recomandată pot fi atinse niveluri de antibiotice plasmatice ridicate și pe termen lung. Se recomandă prudență atunci când se administrează cefalosporine, inclusiv Cefzil, pacienților tratați cu diuretice puternice, din cauza suspiciunii unor posibile efecte adverse renale.
Utilizarea prelungită a Cefzil poate duce la o creștere excesivă a microorganismelor rezistente. Dacă apare suprainfecția în timpul tratamentului, trebuie inițiat un tratament adecvat.
Diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) a apărut după utilizarea tuturor agenților antibacterieni, inclusiv Cefzil, variind de la diaree ușoară la colită fatală. CDAD trebuie luat în considerare la toți pacienții care au diaree după administrarea unui antibiotic. Este necesară o monitorizare atentă în cazul CDAD în termen de 2 luni de la utilizarea agenților antibacterieni. Dacă se suspectează sau se confirmă CDAD, tratamentul cu antibiotice în curs trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia cu CDAD.
Interacțiunea în testarea serologică
Poziția falsă a testului direct Coombs poate apărea în timpul tratamentului cu antibiotice cefalosporine.
În fenilcetonurie, trebuie avut în vedere faptul că suspensia orală de Cefzil conține 28 mg de fenilalanină (din aspartam) în 5 ml de suspensie.
Suspensia Cefzil conține, de asemenea, zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Suspensia de cefzil poate provoca reacții alergice datorită conținutului de colorant galben portocaliu (E 110).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de probenecid dublează ASC a cefprozilului.
Nefrotoxicitatea a apărut cu administrarea concomitentă de antibiotice aminoglicozidice și cefalosporinice.
Antibioticele cu cefalosporină pot provoca rezultate fals pozitive în determinarea glucozei urinare prin reducerea metodelor cu cupru (de exemplu, soluția lui Benedict sau a lui Fehling), dar nu în testele bazate pe principiul enzimatic (glucoză oxidază).
O reacție fals negativă poate apărea la determinarea glicemiei prin metoda fericianurii. Determinarea nivelurilor de creatinină plasmatică sau urinară prin metoda picratului alcalin cefprozil nu afectează sângele.
4.6 Sarcina și alăptarea
În studiile de reproducere efectuate la șoareci și șobolani la doze de 0,8, 8,5 și 18,5 ori doza maximă la om (1000 mg) pe baza dozei de suprafață corporală de mg/m2, nu a fost observată nicio afectare fetală. Rezultatele studiilor adecvate și controlate la femeile gravide nu sunt disponibile. Deoarece studiile asupra reproducerii la animale nu sugerează întotdeauna un răspuns la om, Cefzil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Mai puțin de 0,3% din cefprozil administrat este excretat în laptele matern uman. Se recomandă prudență la administrarea Cefzil femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare ale cefprozilului sunt similare cu cele ale altor cefalosporine orale.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și categoria de frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 fără efect asupra consumului de alimente sau administrării de antiacide. Tabelul următor prezintă concentrațiile plasmatice medii ale cefprozilului după administrare în starea de repaus alimentar.
Lot
Concentrațiile plasmatice medii de cefprozil * (mg/ml)