Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2019/05641-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării: 2019/05502-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CELASKON 500 MG PORTOCALIU ROȘU
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acid ascorbic 500 mg într-un comprimat efervescent.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză, sorbitol, bicarbonat de sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspectul medicamentului: comprimate higroscopice rotunde, roz, marmorate, netede, cu aromă portocalie.
Aspectul soluției: roșu portocaliu, soluție aproape limpede, cu aromă portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina C în organism.
- consolidarea rezistenței organismului la boli infecțioase, cum ar fi gripa și răcelile, unde utilizarea vitaminelor scurtează durata și, în special, reduce severitatea gripei și a răcelii.
- afecțiuni cu nevoie crescută de vitamina C - în timpul sarcinii, alăptării, în perioadele de creștere intensă, la vârstnici, sportivi, stres fizic și mental excesiv, afecțiuni după leziuni grave, arsuri și operații extinse. Există, de asemenea, o nevoie crescută de fumători.
- este utilizat ca tratament adjuvant pentru infecții, în special infecții respiratorii, precum și ca agent de susținere pentru vindecarea prelungită a rănilor și fracturilor, pentru ulcere de presiune și defecte trofice.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Dozele mai mari, de până la 2.000 mg pe zi, sunt utilizate pentru tratarea hipovitaminozei.
Medicamentul este pentru uz intern. Se dizolvă comprimatul în aproximativ 150 ml de apă și se bea.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la acidul ascorbic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu metabolismul fierului afectat (hemozideroză, hemocromatoză) și la pacienții cu hiperoxalemie și cu antecedente de calculi renali oxalați (hiperoxalemia poate apărea cu doze mari de acid ascorbic).
Vitamina C la doze mai mari poate afecta precizia rezultatelor unor teste de laborator, în special pentru determinarea glucozei în urină și testul pentru sângerări oculte în scaun.
Medicamentul conține lactoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbție la glucoză-galactoză sau probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Acest medicament conține 243 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Această formulare nu este potrivită pentru copiii cu vârsta sub 3 ani (datorită conținutului de bicarbonat de sodiu).
Acest medicament conține colorantul azo roșu atunci AC, care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- Acidul ascorbic crește absorbția fierului, a V-penicilinei și a etinilestradiolului atunci când este administrat concomitent.
- Acidul acetilsalicilic poate reduce nivelul de vitamina C din sânge, iar vitamina C poate crește reabsorbția renală a salicilaților.
- La doze mari, poate afecta eficacitatea terapiei anticoagulante, afectează resorbția vitaminei B12.
- Crește excreția urinară a oxalaților și, astfel, riscul apariției calculilor oxalați în urină.
- Utilizarea concomitentă a dozelor mai mari de 500 mg acid ascorbic cu deferoxamină poate provoca disfuncții cardiace.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, necesitatea de vitamina C este crescută, astfel încât femeile însărcinate și care alăptează pot lua de obicei un comprimat pe zi.
Medicamentul traversează bariera placentară și ajunge în laptele matern. Paradoxal, simptomele avitaminozei au fost observate la unii nou-născuți când s-au administrat doze mari de acid ascorbic în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie respectată doza recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Celaskon 500 mg roșu portocaliu nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La doza recomandată, medicamentul este foarte bine tolerat.
Efectele adverse ale acidului ascorbic sunt clasificate în funcție de clasa de organe MedDRA sistem cu frecvența de apariție: (foarte rare: mai puțin de 0,01%; rare: 0,01 - 0,1%; mai puțin frecvente: 0,1-1%).
* la doze mai mari (câteva grame pe zi)
** la doze foarte mari
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Medicamentul este foarte bine tolerat. Administrarea zilnică de doze (gram) foarte mari de vitamina C cauzează zilnic probleme gastro-intestinale nespecifice (greață, vărsături, diaree). Foarte rar, pot apărea anemie hemolitică, pietre urinare oxalate și insuficiență renală. Tratamentul specific nu este cunoscut. Tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid ascorbic (vitamina C), singur.
Codul ATC: A11GA01
Mecanismul de acțiune al vitaminei C în organism nu este încă suficient de cunoscut. Este o substanță cu proprietăți reducătoare foarte puternice. Interferă semnificativ cu metabolismul țesutului conjunctiv, în special în sinteza colagenului. Acesta joacă un rol foarte important în răspunsul organismului la stres și prevenirea infecției (este important pentru funcționarea normală a limfocitelor T, pentru activitatea fagocitară a leucocitelor, protejează celulele endoteliale împotriva apoptozei indusă de citokine și mediatori ai inflamației). Este necesar pentru conversia dopaminei în noradrenalină, este un cofactor al enzimei colesterol-7-alfa hidrolaza (este necesar pentru metabolismul colesterolului), crește resorbția fierului din tractul gastro-intestinal, este implicată în sinteză a carnitinei și a peptidelor neuroendocrine.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Acidul ascorbic este bine absorbit din tractul gastro-intestinal după administrarea orală și pătrunde în toate țesuturile. Resorbția gastro-intestinală este rapidă și se crede că este un proces activ, cantitatea absorbită fiind dependentă de doză. Concentrațiile serice maxime sunt atinse în decurs de 2-3 ore. Acidul ascorbic este oxidat în organism în acid dehidroascorbic. Excreția metaboliților acidului ascorbic are loc în principal prin rinichi. La doze mari, doar o anumită cantitate de acid ascorbic este absorbită din tractul gastro-intestinal, iar restul este excretat nemetabolizat în materiile fecale. Acidul ascorbic traversează bariera placentară și se distribuie în laptele matern.