Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2019/06163-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00759-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Condrosulf 400 mg
Condrosulf 800 mg
Condrosulf 800 tbl
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Condrosulf 400 mg
1 capsulă conține:
condroitină sulfas natricus 400 mg
Condrosulf 800 mg
granula
1 pungă conține:
condroitină sulfas natricus 800 mg
Condrosulf 800 tbl
comprimat
1 comprimat conține:
condroitină sulfas natricus 800 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Condrosulf 400 mg
Pulbere omogenă albă până la albă cremoasă într-o capsulă tare de gelatină. Partea superioară a capsulei este albastră opacă, iar corpul capsulei este verde translucid.
Condrosulf 800 mg
Granulat portocaliu cu o aromă caracteristică de portocală.
Condrosulf 800 tbl
Tablete de culoare albă până la alb-fildeș, de formă alungită, cu margini rotunjite.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Condrosulf este indicat pentru tratamentul pe termen lung al osteoartritei (OA). Se utilizează în principal pentru tratarea următoarelor tipuri de osteoartrita: OA femorotibială, OA femoropatelară, coxartroza, gonartroza și osteoartrita degetului.
4.2 Doze și mod de administrare
Condrosulf 400 mg, capsule: 2 capsule o dată pe zi
Condrosulf 800 mg, granulat: 1 sac de granule o dată pe zi. Conținutul unui plic trebuie turnat într-o ceașcă goală și apoi umplut cu apă.
Condrosulf 800 tbl, tablete: 1 comprimat o dată pe zi.
Comprimatele pot fi luate înainte, în timpul sau după masă. Comprimatele trebuie luate fără a mesteca cu suficient lichid.
Nu există dovezi care să susțină utilizarea sulfatului de condroitină la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 15 ani. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea sulfatului de condroitină la copii.
Există experiență limitată cu privire la utilizarea Condrosulf la pacienții cu insuficiență renală. Acești pacienți trebuie tratați cu atenție specială din acest motiv (vezi pct. 4.4).
Nu există experiență cu Condrosulf la pacienții care au probleme cu ficatul. Acești pacienți trebuie tratați cu atenție specială din acest motiv (vezi secțiunea
Pacienți cu insuficiență renală
Există experiență limitată în tratamentul pacienților cu insuficiență renală cu Condrosulf. Prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită tratamentului acestor pacienți (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu există experiență în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică cu Condrosulf. Prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită tratamentului acestor pacienți (vezi pct. 4.4).
Condrosulf poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Pacienții cu antecedente de intoleranță gastrică sunt sfătuiți să o ia după masă.
Condrosulf 800 mg, granulat: Conținutul plicului de granule pentru soluție orală este dizolvat în apă înainte de utilizare.
Condrosulf 400 mg, capsule: Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi, cu mult lichid.
4.3 Contraindicații
Condrosulf este contraindicat în cazurile de hipersensibilitate cunoscută sau potențială la sulfatul de condroitină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul utilizării concomitente a analgezicelor, doza lor trebuie luată în considerare în mod regulat, deoarece Condrosulf reduce doza necesară de analgezice în majoritatea cazurilor.
Insuficiență cardiacă și/sau renală
În cazuri foarte rare (1/10), frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 pentru a reduce sau opri dezvoltarea ulterioară a degradării osteoartritei și a cartilajului și a restabili proprietățile mecanice ale cartilajului. din studiile clinice au demonstrat reducerea sau chiar ameliorarea completă a durerii, reducerea consumului de analgezice și îmbunătățirea mobilității articulațiilor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea și resorbția Condrosulf după administrarea orală au fost confirmate la oameni și animale.
Concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 5 până la 6 ore după administrare.
În același timp, a fost observată o creștere a cantității de sulfat de condroitină în lichidul sinovial în același timp.
Medicamentul intră în lichidul sinovial; experimentele pe animale au arătat o oarecare asemănare cu cartilajul sănătos, unde sulfatul de condroitină este prezent în mod natural.
Farmacocinetica umană a arătat o concentrație plasmatică maximă de 2,7 μg/ml după o singură doză orală de 800 mg și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 8,5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu relevă niciun risc special pentru oameni.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Condrosulf 400 mg capsule:
stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan E171, carmin indigo, galben chinolină E104.
Condrosulf 800 mg, granulat:
acid citric anhidru, zaharină sodică, aromă portocalie, galben portocaliu E110, sorbitol, silice coloidală anhidră.
Condrosulf 800 tbl, tablete:
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Condrosulf 400 mg, capsule: 4 ani
Condrosulf 800 mg, granulat: 3 ani
Condrosulf 800 tbl, tablete: 3 ani
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Condrosulf 400 mg, capsule: A se păstra la o temperatură de 15-25 ° C.
Condrosulf 800 mg, granulat: A se păstra la o temperatură de 15-25 ° C.
Condrosulf 800 tbl, tablete: A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Condrosulf 400 mg, capsule - Blister din PVC/aluminiu
60 sau 180 capsule (3x60)
Condrosulf 800 mg, granulat - PAD/Al/pungă de hârtie
30 sau 90 de buzunare
Condrosulf 800 tbl, tablete - blister PA-Al-PVC/Al
30 sau 90 de comprimate
6.6 Informații despre manipulare
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IBSA Slovacia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Condrosulf 400 mg, capsule: 29/0101/95-S
Condrosulf 800 mg, granulat: 29/0102/95-S
Condrosulf 800 tbl, tablete: 29/0013/08-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Condrosulf 400 mg, capsule:
Data primei înregistrări: 14.2.1995
Data ultimei reînnoiri: 21.3.2007
Condrosulf 800 mg, granulat:
Data primei înregistrări: 14.2.1995
Data ultimei reînnoiri: 21.3.2007
Condrosulf 800 tbl, tablete:
Data primei înregistrări: 30.1.2008
Data ultimei reînnoiri a înregistrării: 17.10.2013