Text aprobat la decizia de transfer, nr. Înregistrare: 2018/01474-TR 2014/06026-ZIB 2016/05271-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,34 mg perindopril și 1,25 mg indapamidă.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 67,48 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate albe, alungite, ușor biconvexe, cu margini teșite.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu perindopril.
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă este posibil, trebuie efectuată titrarea dozei ambelor componente pentru a individualiza doza lor eficientă recomandată. Comprimatele de Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg trebuie utilizate dacă tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat pe comprimatele de Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg (dacă sunt disponibile). Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare schimbarea directă de la monoterapie la comprimate cu Co-Preness 4 mg/1,25 mg.
Doza uzuală este de un comprimat Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg o dată pe zi, de preferat luată dimineața și înainte de mese.
Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4):
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Legat de indapamidă:
- hipersensibilitate la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă;
- insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 70 de ani), diabet zaharat, afecțiuni asociate, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică și diuretice concomitente care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau clorură de amilil) săruri care conțin potasiu; sau acei pacienți care iau alte medicamente care cresc concentrațiile serice de potasiu (de exemplu heparină). Utilizarea suplimentelor de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la o creștere semnificativă a potasiului seric, în special la pacienții cu insuficiență renală. Hiperpotasemia poate provoca aritmii severe, uneori fatale. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizare regulată a potasiului seric (vezi pct. 4.5).
Legat de indapamidă
Echilibrul apei și electroliților
Nivelurile de sodiu trebuie stabilite înainte de inițierea terapiei și la intervale regulate de timp ulterior. Tratamentul cu toate diureticele poate determina scăderea nivelului de sodiu, ceea ce poate avea consecințe grave. Scăderea nivelului de sodiu poate fi asimptomatică la început, de aceea este necesară o monitorizare regulată. Testul trebuie efectuat mai frecvent la pacienții vârstnici și la pacienții cu ciroză hepatică (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Depleția de potasiu cu hipokaliemie este un risc major asociat cu tiazidele și diureticele asociate tiazidelor. Riscul reducerii concentrațiilor de potasiu (3,4 mmol/l) ar trebui evitat la unele grupuri cu risc crescut, cum ar fi persoanele în vârstă și/sau persoanele subnutrate, indiferent dacă primesc sau nu medicamente concomitente, pacienții cirotici cu umflare și ascită, pacienții cu boală coronariană și pacienți cu insuficiență cardiacă.
În astfel de cazuri, hipokaliemia crește cardiotoxicitatea cardioglicozidelor și riscul de aritmii.
Prelungirea intervalului QT:
Persoanele cu un interval QT lung sunt, de asemenea, expuse riscului, indiferent de originea lor (congenitale sau iatrogene). Hipokaliemia și bradicardia acționează ca factori care duc la aritmii severe, în special la torsada vârfurilor, care pot fi fatale.
În toate cazurile, este necesară determinarea mai frecventă a nivelurilor de potasiu. Prima determinare a concentrațiilor plasmatice de potasiu trebuie efectuată în prima săptămână după inițierea tratamentului. Dacă sunt detectate niveluri scăzute de potasiu, este necesară ajustarea.
Diureticele tiazidice și diureticele asociate cu tiazidele pot reduce excreția urinară de calciu și pot determina creșteri ușoare și tranzitorii ale concentrațiilor plasmatice de calciu. Nivelurile semnificativ crescute de calciu pot fi asociate cu hiperparatiroidism nediagnosticat. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit înainte de examinarea funcției paratiroide.
Monitorizarea glicemiei este importantă la pacienții cu diabet zaharat, mai ales dacă nivelurile de potasiu sunt scăzute.
Pacienții hiperuricaemici pot fi mai predispuși la atacuri de gută.