REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Cotellic 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține hemifumarat de cobimetinibiu echivalent cu 20 mg cobimetinib.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 36 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate albe, rotunde, filmate cu un diametru de aproximativ 6,6 mm, marcate cu „COB” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom irezecabil sau metastatic care sunt pozitivi pentru mutația genei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic calificat, care are experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Înainte de inițierea acestui tratament, pacienții trebuie să fie confirmați printr-un test validat pentru tumorile melanomului care sunt pozitive pentru mutația genei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Doza recomandată de Cotellic este de 60 mg (trei comprimate de 20 mg) o dată pe zi.
Cotellic se ia într-un ciclu de 28 de zile. Fiecare doză constă din trei comprimate de 20 mg (60 mg) și trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (zilele 1-21 - perioada de tratament); urmată de o pauză de tratament de 7 zile (zilele 22-28 - pauză de tratament). Fiecare ciclu ulterior de tratament Cotellic trebuie să înceapă după o pauză de tratament de 7 zile.
Vă rugăm să consultați SPC-ul vemurafenib pentru informații despre dozarea vemurafenib.
Durata tratamentului
Tratamentul cotelic trebuie continuat până când nu se mai constată că este benefic pentru pacient sau până la apariția unei toxicități inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Dacă se omite o doză, poate fi administrată cu până la 12 ore înainte de următoarea doză pentru a menține administrarea o dată pe zi.
Dacă un pacient revine după administrarea Cotellic, nu trebuie să ia o doză suplimentară în acea zi și să continue tratamentul așa cum a fost prescris a doua zi.
Ajustări generale ale dozei
Decizia de a reduce doza de unul sau ambele medicamente trebuie luată de medicul care a prescris, pe baza unei evaluări a siguranței sau tolerabilității tratamentului la pacientul individual. Ajustarea dozei de Cotellic este independentă de ajustarea dozei de vemurafenib.
Dacă dozele sunt omise din cauza toxicității, aceste doze nu trebuie înlocuite. Odată ce doza este redusă, aceasta nu trebuie crescută mai târziu.
Următorul tabel 1 oferă recomandări generale pentru ajustarea dozei de Cotellic.
Tabelul 1 Ajustările dozei recomandate pentru Cotellic
Gradul de severitate (CTC-AE) *
Doza recomandată de Cotellic
Gradul 1 sau gradul 2 (tolerabil)
Fără reducerea dozei. Continuați să luați Cotellic 60 mg o dată pe zi (3 comprimate)
Gradul 2 (intolerabil) sau al treilea/al patrulea. grad
Întrerupeți tratamentul până când starea se rezolvă la ≤ Gradul 1, reporniți tratamentul cu 40 mg o dată pe zi (2 comprimate)
Întrerupeți tratamentul până când starea se rezolvă la ≤ Gradul 1, reporniți tratamentul cu 20 mg o dată pe zi (1 comprimat)
Luați în considerare întreruperea permanentă a tratamentului
* Intensitatea evenimentelor adverse clinice este gradată în conformitate cu criteriile comune de terminologie pentru evenimente adverse (CTC-AE), versiunea 4.0
Recomandarea ajustării dozei pentru sângerare
Evenimente de gradul 4 sau hemoragie cerebrală: tratamentul cotelic trebuie întrerupt. Tratamentul cotelic trebuie întrerupt definitiv în cazul apariției sângerărilor atribuite Cotellic.
Evenimente de gradul 3: Tratamentul cotelic trebuie întrerupt în timpul evaluării tratamentului pentru a evita orice potențială exacerbare a evenimentului. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea ajustării dozei cotelice în cazurile de sângerare. Judecata clinică trebuie utilizată atunci când se ia în considerare reintroducerea Cotellic. Când tratamentul cu Cotellic este întrerupt, vemurafenibul poate fi continuat dacă este indicat clinic.
Recomandarea ajustării dozei pentru disfuncția ventriculară stângă
Întreruperea permanentă a Cotellic trebuie luată în considerare dacă simptomele cardiace sunt atribuite Cotellic și nu se ameliorează după întreruperea temporară a tratamentului.
Tabelul 2 Ajustările recomandate ale dozei pentru Cotellic la pacienții cu o scădere a fracției de ejecție a ventriculului stâng (EFLC) comparativ cu valoarea inițială
Rabdator
Valoarea EFLC
Ajustarea dozei recomandată de Cotellic
Valoarea ELCK după întreruperea tratamentului
Doza zilnică recomandată de Cotellic
≥ 50% (sau 40-49% și 20%) observate cu o frecvență mai mare în diaree, grup erupții cutanate, greață, pirexie, reacție de fotosensibilitate, alanină aminotransferază crescută, aspartat aminotransferază crescută, niveluri crescute de creatinefos și sânge. Cele mai frecvente reacții adverse (> 20%) observate cu o frecvență mai mare în grupul placebo plus vemurafenib au fost artralgia, alopecia și hiperkeratoza. Oboseala a fost observată cu o frecvență similară în ambele grupuri.
Pentru descrieri complete ale tuturor reacțiilor adverse asociate tratamentului cu vemurafenib, vă rugăm să consultați SPCvemurafenib.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse la medicamente (ADR) se bazează pe rezultatele unui studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO28141), care a evaluat siguranța și eficacitatea Cotellic în asociere cu vemurafenib comparativ cu vemurafenib în monoterapie. melanom avansat local (stadiul IIIc) sau metastatic (stadiul IV) care sunt pozitivi pentru mutația genei BRAF V600.
Frecvențele SAL se bazează pe analize de siguranță la pacienții tratați cu cobimetinib și vemurafenib cu o urmărire mediană de 11,2 luni (data de încheiere a datelor: 19 septembrie 2014).
ADR-urile care au fost raportate la pacienții cu melanom sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sistem de organe MedDRA, frecvență și severitate. Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție: