REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Latuda 18,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține clorură de lurazidoniu, echivalent cu 18,6 mg de lurazidonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate rotunde, filmate, de 6 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „LA”
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Latuda este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 13 ani pentru tratamentul schizofreniei.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială recomandată este de 37 mg lurasidonă o dată pe zi. Nu este necesară o titrare inițială a dozei. Este eficient într-un interval de doze de 37 până la 148 mg o dată pe zi. Creșterea dozei trebuie să se bazeze pe judecata medicului și pe răspunsul clinic observat. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 148 mg.
Pacienții care iau doze mai mari de 111 mg o dată pe zi și care și-au întrerupt tratamentul mai mult de 3 zile trebuie să fie resetați pentru a lua o doză de 111 mg o dată pe zi și doza optimă trebuie re-titrată. La toate celelalte doze, pacienții pot începe să ia doza anterioară fără resetare.
Doza inițială recomandată este de 37 mg lurasidonă o dată pe zi. Nu este necesară o titrare inițială a dozei. Este eficient într-un interval de doze de 37 până la 74 mg o dată pe zi. Creșterea dozei trebuie să se bazeze pe judecata medicului și pe răspunsul clinic observat. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 74 mg. La adolescenți, lurasidona trebuie prescrisă de un psihiatru pediatru.
Ajustarea dozei pentru interacțiuni
Doza inițială recomandată este de 18,5 mg, iar doza maximă de lurasidonă nu trebuie să depășească 74 mg o dată pe zi, în asociere cu inhibitori CYP3A4 moderate. Ajustarea dozei de lurasidonă poate fi necesară atunci când este combinată cu inductori ușori până la moderate ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5). Pentru inhibitori și inductori puternici ai CYP3A4, vezi pct. 4.3.
Trecerea la un alt medicament antipsihotic
Când treceți la un alt medicament antipsihotic mai adecvat, este necesară supravegherea unui clinician datorită profilurilor farmacodinamice și farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice.
Recomandările de dozare pentru pacienții vârstnici cu funcție renală normală (CrCl ≥ 80 ml/min) sunt aceleași ca și pentru adulții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, deoarece pacienții vârstnici pot avea afectarea funcției renale, poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de funcția renală (vezi Insuficiență renală mai jos).
Sunt disponibile date limitate la vârstnicii tratați cu doze mai mari de lurasidonă. Nu sunt disponibile date la vârstnicii tratați cu 148 mg lurasidonă. Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste cu doze mai mari de lurasidonă.
Nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei (CrCl) ≥ 30 și 15 și 5,9 μM) ale enzimelor citocromului P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4. Pe baza acestor date, nu se așteaptă ca lurasidona să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi ale CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1. Pentru utilizarea medicamentelor cu fereastră terapeutică îngustă care sunt substraturi ale CYP3A4, vezi pct. 4.5.
Lurasidona este un substrat in vitro pentru transportorii de eflux P-gp și BCRP. Lurasidona nu este supusă transportului și absorbției active de către transportoare OATP1B1 sau OATP1B3.
Lurazidona este un inhibitor al P-gp, BCRP și OCT1 in vitro (vezi pct. 4.5). Nu se presupune că
lurasidona va avea un efect inhibitor semnificativ clinic asupra transportatorilor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K sau BSEP pe baza datelor in vitro.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea lurasidonei a fost de 20-40 de ore. După administrarea orală a unei doze radiomarcate, aproximativ 67% din doză a fost excretată în materiile fecale și 19% în urină. Urina conținea de obicei mai mulți metaboliți cu o excreție renală minimă a compusului părinte.
Farmacocinetica lurasidonei este proporțională cu doza în intervalul total de doze zilnice de 18,5 mg până la 148 mg. Concentrațiile la starea de echilibru ale lurasidonei sunt atinse în termen de 7 zile de la inițierea tratamentului cu lurasidonă.
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți:
S-au obținut date limitate de la subiecți sănătoși cu vârsta ≥ 65 de ani. Datele obținute arată o expunere similară cu cea a pacienților Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri