Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2017/03234-TR, 2017/03235-TR, 2017/03237-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EUPHYLLIN CR N 200
EUPHYLLIN CR N 300
EUPHYLLIN CR N 400
200 mg capsule cu eliberare prelungită
300 mg capsule cu eliberare prelungită
400 mg capsule cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 200, 300 sau 400 mg de teofilină anhidră într-o capsulă cu eliberare prelungită.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare susținută.
Capsulele cu eliberare prelungită sunt albe, cu amprenta neagră EU200 (Euphyllin CR N 200), EU300 (Euphyllin CR N 300) și EU400 (Euphyllin CR N 400), conținând pelete de culoare albă până la aproape albă, rotunde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Bronhodilatatoare pentru tratamentul sau prevenirea tuturor formelor de boli ale tractului respirator inferior asociate cu obstrucție (bronhoconstricție), edem sau inflamație.
Teofilina nu trebuie utilizată ca medicament de primă alegere în tratamentul astmului bronșic la copii.
Datorită conținutului substanței active și formei farmaceutice, medicamentul este desemnat (vezi secțiunile 4.2 și 4.3):
Euphyllin CRN 200 pentru copii cu vârsta peste 6 ani
Euphyllin CRN 300 pentru copii cu vârsta peste 12 ani
Euphyllin CRN 400 pentru copii cu vârsta peste 16 ani
4.2 Doze și mod de administrare
Teofilina trebuie administrată individual.
Dacă este posibil, doza trebuie ajustată numai după măsurarea concentrației plasmatice de teofilină.
La adulți (intervalul țintă: 8 - 20 mg/l)
La copii (intervalul țintă: 5 - 12 mg/l).
În unele cazuri, este necesar să se mărească concentrația plasmatică a teofilinei peste 20 mg/l pentru a obține efectul dorit. Concentrațiile serice de teofilină trebuie, de asemenea, monitorizate pentru a reduce riscul de reacții adverse.
Dacă doza crescută nu este tolerată, doza trebuie ajustată la un nivel tolerabil. Dacă dozele recomandate sunt depășite, trebuie asigurată o monitorizare atentă a pacientului sau monitorizarea teofilinei serice. Dacă doza este bine tolerată și concentrația de teofilină este în intervalul de 8 - 20 µg/l, doza poate fi lăsată.
Se recomandă respectarea a două scheme de dozare - terapia inițială și terapia de întreținere. Euphyllin CR N poate fi administrat de două ori pe zi sau o dată pe zi.
Doza o dată pe zi
Resorbția lentă permite administrarea o dată pe zi la pacienții cu metabolism normal (pacienți adulți, nefumători). Se recomandă administrarea dozei zilnice seara pentru a profita de beneficiul cronoterapeutic al medicamentului. Cu această cale de administrare, Euphyllin CR N oferă un profil caracteristic nocturn stabil, adaptat nevoilor pacienților astmatici cu simptome nocturne, cu niveluri serice de teofilină crescând în orele critice de dimineață devreme.
Dozarea la tratamentul inițial
Pentru a asigura tolerabilitatea, siguranța medicamentului și dezvoltarea toleranței pacientului la efectele secundare asemănătoare cofeinei, este de obicei preferată ajustarea treptată a dozei în funcție de răspunsul clinic.
Euphyllin CR N este disponibil în ambalaje cu conținut diferit de medicament, permițând ajustarea individuală a dozei. În general, se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza de întreținere, mai ales în cazurile în care doza zilnică se administrează o dată pe zi seara.
Doza inițială medie pentru adulți și copii cu greutatea corporală de peste 25 kg este de 1 capsulă de Euphyllin CR N 200 la fiecare 12 ore la o doză de două ori pe zi.
Unii pacienți, cum ar fi copiii, fumătorii și unii nefumători adulți, metabolizează teofilina mai rapid și necesită doze mai mari. Acești pacienți pot fi, în general, identificați prin faptul că concentrația lor serică cea mai scăzută este mai mică decât este necesară și că au în mod repetat simptome de boală la sfârșitul intervalului de dozare.
Dozarea în tratamentul de întreținere
Dacă nu se obține efectul dorit cu doza inițială medie recomandată, cu excepția cazului în care apare reacția adversă și nu se măsoară teofilina serică, se recomandă ajustarea dozei prin creșterea dozei pe o perioadă de trei zile. Doza după care răspunsul clinic este satisfăcător trebuie menținută.
La creșterea dozei fără măsurarea concentrației serice de teofilină, poate fi utilizată următoarea schemă.
Doza zilnică recomandată pentru adulți este de aproximativ 11-13 mg de teofilină pe kg de greutate corporală.
Greutate corporală/kg
Doza zilnică de teofilină în mg/1 kg greutate corporală