Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/01030-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLIXONEL 50 micrograme/doză
suspensie nazală aerodispersie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Suspensie apoasă conținând 0,5 mg (500 micrograme în ml propionat de fluticazonă).
Fiecare injecție eliberează 100 mg dintr-o suspensie care conține 50 micrograme de propionat de fluticazonă ca doză eliberată.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată (o injecție) conține 20 micrograme de clorură de benzalconiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersiunea suspensiei nazale.
Suspensie apoasă albă opacă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
FLIXONEL 50 micrograme/doză este indicat pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice cauzată de febra fânului sau de alți alergeni din aer (cum ar fi acarienii de praf, sporii de mucegai sau mătreața animalelor).
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți cu vârsta peste 18 ani:
Doza recomandată este de două injecții în fiecare nară o dată pe zi (200 micrograme propionat de fluticazonă), de preferință dimineața. În caz de simptome severe, pot fi necesare două injecții în fiecare nară de două ori pe zi, dar o astfel de utilizare poate fi de scurtă durată. Când simptomele sunt controlate, o injecție în fiecare nară poate fi utilizată o dată pe zi ca doză de întreținere. Dacă simptomele revin, doza poate fi crescută corespunzător.
Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al simptomelor.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească patru injecții în fiecare nară.
La unii pacienți, efectul complet al tratamentului nu poate fi atins în câteva zile de la începerea tratamentului și, prin urmare, tratamentul pacienților cu antecedente de rinită alergică sezonieră poate fi necesar să înceapă cu câteva zile înainte de începerea preconizată a sezonului de polen pentru a ajuta preveni simptomele. Se recomandă utilizarea regulată a medicamentului pentru a obține un efect terapeutic complet. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult decât perioada de expunere la alergeni.
Pentru unii oameni, poate fi necesar un tratament neîntrerupt timp de 3-4 zile pentru a obține efectul maxim.
Persoanele în vârstă:
Se utilizează doza uzuală pentru adulți.
Populația pediatrică
Aerodispersia nazală nu trebuie utilizată de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de experiență.
Mod de administrare
Acest medicament este numai pentru utilizare nazală. Nu trebuie aplicat pe ochi sau gură.
Agitați ușor sticla înainte de utilizare.
Înainte ca noua sticlă să fie utilizată pentru prima dată sau dacă sticla nu a mai fost folosită de ceva timp, aceasta trebuie pregătită pentru reutilizare prin strângerea aplicatorului până când începe să se formeze un aerosol fin.
Spray-ul nazal este utilizat prin introducerea aplicatorului într-o nară în timp ce apăsați cealaltă nară cu un deget. Asigurați-vă că aplicatorul este îndreptat spre compartimentul nazal. Aerodispersia nazală se injectează în nară în timp ce inhală prin nas și apoi este necesar să expiri prin gură.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă nu există nicio îmbunătățire în termen de 7 zile de la tratament, tratamentul trebuie oprit și trebuie solicitat un medic.
Un medic ar trebui, de asemenea, consultat dacă simptomele s-au îmbunătățit, dar încă nu sunt bine controlate.
Acest medicament nu trebuie utilizat continuu mai mult de 3 luni fără recomandarea medicului.
Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
§ utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin corticosteroizi, de exemplu sub formă de tablete, creme, unguente, medicamente pentru astm, aerodispersii nazale similare sau instilații oculare/nazale;
§ infecții ale pasajelor sau cavităților nazale;
§ leziuni recente ale nasului sau intervenții chirurgicale la nivelul nasului sau probleme cu ulcerarea mucoasei nazale.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate de corticosteroizi nazali poate duce la disfuncții suprarenale semnificative clinic. Dacă se poate demonstra că sunt utilizate peste dozele recomandate, în perioadele de stres și intervenții chirurgicale elective, ar trebui luată în considerare adăugarea de corticosteroizi sistemici.
Printre propionatul de fluticazonă și inhibitorii puternici ai sistemului citocromului P450 3A4, de ex. ketoconazol și inhibitori de protează, cum ar fi ritonavir și cobicistat, pot provoca interacțiuni semnificative. Acest lucru poate duce la o expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă (vezi pct. 4.5).
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea în special cu utilizarea pe termen lung a dozelor mari. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor orali și pot varia de la pacient la pacient și de la diferite medicamente cu corticosteroizi. Efectele sistemice posibile pot include sindromul Cushing, manifestări cushingoide, disfuncție suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți și, mai rar, scăderea densității minerale osoase, efecte asupra metabolismului glucozei și diferite efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn sau anxietate, depresie agresivitate (în special la copii).
Tulburări vizuale
Pot fi raportate tulburări vizuale atât cu utilizarea sistemică, cât și cu cea locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR) care au fost raportate. după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.
FLIXONEL 50 micrograme/doză conține clorură de benzalconiu
Acest medicament conține clorură de benzalconiu, care poate provoca iritarea mucoasei nazale și, mai ales în cazul utilizării prelungite, umflarea mucoasei nazale (vezi pct. 5.3).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În circumstanțe normale, concentrațiile plasmatice scăzute de propionat de fluticazonă sunt atinse după administrarea intranazală datorită metabolismului hepatic extins la prima trecere și a clearance-ului sistemic ridicat mediat de citocromul P450 3A4 în intestin și ficat. Prin urmare, interacțiunile medicamentoase mediate de propionat de fluticazonă semnificative clinic sunt puțin probabil.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul reacțiilor adverse sistemice. Utilizarea acestei combinații trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea efectelor secundare ale corticosteroizilor sistemici.
Într-un studiu de interacțiune intranazală cu propionat de fluticazonă efectuat la voluntari sănătoși, ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) administrat la o doză de 100 mg de două ori pe zi a crescut concentrațiile plasmatice de propionat de fluticazonă de câteva sute de ori, rezultând concentrații semnificative de cortizol. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și depresie suprarenală. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice ale glucocorticosteroizilor.
Alți inhibitori ai citocromului P450 3A4 determină creșteri neglijabile (eritromicină) și ușoare (ketoconazol) ale expunerii sistemice la fluticazonă propionat fără scăderi semnificative ale concentrațiilor serice de cortizol. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a inhibitorilor citocromului P450 3A4, în special în cazul utilizării pe termen lung și în cazul inhibitorilor puternici, deoarece există potențialul unei expuneri sistemice crescute la propionatul de fluticazonă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există dovezi adecvate privind siguranța propionatului de fluticazonă la femeile gravide. Administrarea de corticosteroizi la animalele însărcinate poate determina dezvoltarea fetală anormală, incluzând fisura palatului și întârzierea creșterii fetale intrauterine. Prin urmare, poate exista un risc foarte mic de astfel de efecte la fătul uman. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că modificările dezvoltării fetale la animale apar după expunerea sistemică relativ ridicată; administrarea intranazală asigură doar o expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.3).
La fel ca alte medicamente, acest medicament poate fi utilizat la femeile gravide numai după luarea în considerare a beneficiilor potențiale ale medicamentului împotriva riscurilor posibile. De aceea, femeile însărcinate trebuie să utilizeze acest medicament numai la recomandarea unui medic.
Alăptarea
Excreția propionatului de fluticazonă în laptele matern nu a fost studiată. Administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă la șobolanii care alăptează a avut ca rezultat niveluri plasmatice măsurabile și demonstrarea propionatului de fluticazonă în lapte. Cu toate acestea, după administrarea intranazală la primate, acest medicament nu a fost detectat în plasmă și, prin urmare, este puțin probabil să fie detectabil în lapte.
Atunci când se ia în considerare utilizarea acestui medicament la mamele care alăptează, beneficiile tratamentului pentru mamă trebuie puse în balanță cu riscurile potențiale pentru copil. Prin urmare, femeile care alăptează trebuie să utilizeze acest medicament numai la recomandarea unui medic.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date privind efectul fluticazonei asupra fertilității umane.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cel mai frecvent eveniment advers după administrare este epistaxisul; în majoritatea cazurilor, însă, natura sa este nesemnificativă și tranzitorie. Cele mai grave evenimente adverse sunt anafilaxia/reacțiile anafilactice, bronhospasmul și perforația septului nazal.
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri