dipropionat beclometazonă

Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. De identificare: 2019/03800-ZME

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

100/6 micrograme pentru inhalare

soluție de inhalare într-un recipient sub presiune

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare doză măsurată (ex-valvă) conține:

100 micrograme dipropionat de beclometazonă și 6 micrograme fumarat de formoterol dihidrat.

Această cantitate corespunde dozei administrate (ex-actuator) de 84,6 micrograme dipropionat de beclometazonă și 5,0 micrograme fumarat de formoterol dihidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție de inhalare într-un recipient sub presiune.

Soluție incoloră până la gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Astm

Foster este indicat pentru tratamentul regulat al astmului, unde utilizarea terapiei combinate (corticosteroizi inhalatori și β2-agonist cu acțiune îndelungată) este adecvată, și anume:

  • la pacienții care nu au fost controlați corespunzător asupra astmului prin tratamentul cu corticosteroizi inhalatori și „după cum este necesar” β2-agoniști inhalatori cu acțiune scurtă sau
  • la pacienții la care s-a realizat deja un control adecvat al astmului bronșic prin tratamentul cu corticosteroizi inhalatori cu acțiune lungă concomitentă și β2-agoniști cu acțiune lungă.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Tratamentul simptomatic al pacienților cu boală pulmonară obstructivă cronică severă (FEV1 0,44 secunde). Formoterolul singur poate induce, de asemenea, prelungirea QTc.

Foster trebuie utilizat, de asemenea, cu precauție la pacienții cu tirotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.

Pot apărea hipokaliemii potențial severe ca urmare a tratamentului cu agonist b2. Se recomandă o atenție specială în cazurile de astm bronșic sever, deoarece acest efect poate fi potențat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi, de asemenea, potențată de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot provoca hipokaliemie, cum ar fi derivați de xantină, steroizi și diuretice (vezi pct. 4.5). Se recomandă, de asemenea, precauție în cazurile de astm bronșic tranzitor, unde pot fi folosiți un număr de bronhodilatatoare de „salvare”. În astfel de situații, se recomandă monitorizarea potasiului seric.

Inhalarea formoterolului poate determina creșterea nivelului de glucoză din sânge. Prin urmare, nivelurile de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizate îndeaproape.

În cazul anesteziei planificate cu anestezice cu halogen, trebuie să se asigure că Foster nu este administrat cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei din cauza riscului de aritmie cardiacă.

La fel ca în cazul tuturor corticosteroizilor inhalați, Foster trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau inactivă, infecții fungice și ale tractului respirator viral.

Întreruperea bruscă a tratamentului nu este recomandată în timpul tratamentului cu Foster.

Pacienților pentru care tratamentul a fost ineficient trebuie să primească asistență medicală. Utilizarea crescândă a bronhodilatatoarelor de „salvare” indică agravarea bolii de bază și necesită reevaluarea tratamentului cu astm. O deteriorare bruscă și progresivă a controlului astmului sau BPOC poate pune viața în pericol și pacientul trebuie să fie supus unui examen medical imediat. Trebuie luată în considerare necesitatea unui tratament crescut cu corticosteroizi, indiferent dacă este inhalat sau oral, sau cu antibiotice, în cazul în care se suspectează infecția.

Pacienții nu trebuie să înceapă tratamentul cu Foster în timpul exacerbărilor sau în agravarea semnificativă sau acută a astmului. În timpul tratamentului cu Foster pot să apară reacții adverse severe de astm și exacerbare. Dacă simptomele astmului bronșic rămân necontrolate sau se agravează după începerea tratamentului cu Foster, pacienții trebuie instruiți să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în același timp.

Ca și în cazul altor medicamente inhalatorii, bronhospasmul paradoxal poate apărea după administrarea unei doze de Foster cu debut imediat de respirație șuierătoare și dispnee. Ar trebui tratat imediat cu bronhodilatatoare cu acțiune rapidă. Tratamentul adoptiv trebuie întrerupt imediat, starea pacientului reevaluată și, dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.

Foster nu trebuie utilizat ca tratament de primă linie pentru astm.

Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna la dispoziție un bronhodilatator cu acțiune rapidă în caz de crize de astm acut, fie Foster (pacienții tratați cu Foster ca tratament de întreținere și ameliorare), fie un bronhodilatator cu acțiune rapidă separat (pacienții care iau Foster). tratament).

Pacienților trebuie să li se reamintească să ia Foster zilnic conform prescripțiilor, chiar dacă sunt asimptomatici.

Inhalările de ameliorare trebuie utilizate pentru agravarea simptomelor bolii, nu sunt destinate utilizării profilactice regulate, de ex. înainte de exercițiu. În astfel de cazuri, ar trebui luată în considerare utilizarea unui bronhodilatator separat cu acțiune rapidă.

De îndată ce simptomele se remit, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei de Foster. Monitorizarea regulată a pacienților în timpul reducerii dozei este importantă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Foster (vezi pct. 4.2).

Efectele sistemice pot apărea în cazul oricărui corticosteroid inhalat, în special la doze mari utilizate mult timp. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară la corticosteroizii inhalatori decât la corticosteroizii orali. Efectele sistemice posibile includ: sindromul Cushing, simptome Cushingoid, scăderea funcției suprarenale, scăderea densității osoase, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă și glaucom și un grup foarte rar de tulburări mentale sau comportamentale care includ activitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).

Prin urmare, este important să monitorizați pacienții în mod regulat și să reduceți doza de corticosteroid inhalat la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.

Datele farmacocinetice cu doză unică (vezi pct. 5.2) au arătat că utilizarea Foster cu vârful spațial AeroChamberPlus nu mărește expunerea sistemică globală la formoterol și scade expunerea sistemică la beclometazonă-17-monopropionat comparativ cu utilizarea unui dozator standard. . Expunerea sistemică a dipropionatului de beclometazonă neschimbat care intră în circulația sistemică din plămâni crește, dar expunerea sistemică totală (dipropionatul de beclometazonă plus metabolitul său activ) rămâne neschimbată. Prin urmare, nu există un risc crescut de efecte sistemice atunci când utilizați Foster cu o extensie de spațiu.

Tratamentul prelungit la pacienții cu doze mari de corticosteroizi inhalatori poate duce la supresia suprarenalei și la criza suprarenală acută. Copiii cu vârsta sub 16 ani care iau/inhalează doze mai mari decât dozele recomandate de dipropionat de beclometazonă pot prezenta un risc deosebit. Situațiile care ar putea declanșa o criză suprarenală acută includ traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere a dozei. Simptomele prezente sunt de obicei neclare și pot include anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, hipotensiune, conștiență scăzută, hipoglicemie și amețeli. O acoperire sistemică suplimentară a corticosteroizilor trebuie luată în considerare în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.

Se recomandă prudență la pacienții care urmează un tratament cu Foster, mai ales dacă se așteaptă o disfuncție suprarenală în urma terapiei sistemice anterioare cu steroizi.

Pacienții care trec de la corticosteroizi orali la terapie inhalatorie pot rămâne la un anumit timp cu risc de disfuncție a cortexului suprarenal. Pacienții care au primit tratament cu doze extrem de mari de corticosteroizi în trecut sau care au luat doze mari de corticosteroizi inhalatori de mult timp pot fi, de asemenea, expuși riscului. Această posibilitate de deteriorare reziduală ar trebui întotdeauna luată în considerare în caz de pericole și situații de stres electiv și ar trebui luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi corespunzători. Înainte de a începe procedurile elective, amploarea leziunilor suprarenale poate fi determinată de un specialist.

Pneumonie la pacienții cu BPOC

O incidență crescută a pneumoniei, inclusiv a pneumoniei spitalizate, a fost observată la pacienții cu BPOC tratați cu corticosteroizi inhalatori. Există unele dovezi ale unui risc crescut de pneumonie cu creșterea dozei de steroizi, dar acest lucru nu a fost convingător în toate studiile.

Nu există dovezi clinice convingătoare ale diferențelor în mărimea riscului de pneumonie în grupul cu corticosteroizi inhalatori.

La pacienții cu BPOC, medicii trebuie să rămână vigilenți cu privire la posibila dezvoltare a pneumoniei, deoarece manifestările clinice ale acestor infecții se suprapun cu simptomele exacerbărilor BPOC.

Factorii de risc pentru apariția pneumoniei la pacienții cu BPOC includ fumatul concomitent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală scăzut (IMC) și BPOC severă.

Pacienții trebuie informați că Foster conține o cantitate mică de alcool (aproximativ 7 mg pe inhalare), dar la doze normale acest lucru este neglijabil și nu prezintă niciun risc pentru pacient.

Pacienții trebuie informați că, după inhalarea dozei prescrise, trebuie să se clătească gura cu apă sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți pentru a reduce riscul de candidoză orofaringiană.

Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR) care au fost raportate. după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiuni farmacocinetice

Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat rapid de un sistem de esterază. Beclometazonă este mai puțin dependentă de metabolismul CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt improbabile; Deși nu se poate exclude posibilitatea efectelor sistemice cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat), de aceea se recomandă prudență și monitorizare adecvată a pacientului atunci când se iau aceste medicamente.

Interacțiuni farmacodinamice

Pacienții cu astm trebuie să evite blocantele β (inclusiv picăturile pentru ochi). Dacă β-blocantele sunt administrate din motive serioase, efectul formoterolului va fi redus sau eliminat.

Pe de altă parte, administrarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea efecte aditive potențiale, prin urmare, trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă de formoterol și teofilină sau alte medicamente β-adrenergice.

Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină, antihistaminice, inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc și crește riscul de aritmii ventriculare.

În plus, L-dopa, L-tiroxină, oxitocină și alcool pot afecta toleranța cardiacă la β2-simpatomimetice.

Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază, inclusiv medicamente cu proprietăți similare cu furazolidona și procarbazina, poate induce o reacție hipertensivă.

Pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate pot prezenta un risc crescut de aritmie.

Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi sau diuretice poate potența efectul hipokaliemiant potențial al β2-agoniștilor (vezi pct. 4.4). Hipopotasemia poate crește susceptibilitatea la aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitale.

Foster conține o cantitate mică de etanol. Teoretic, o interacțiune este posibilă la pacienții deosebit de sensibili care iau disulfiram sau metronidazol.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există experiență cu propulsorul HFA-134a pentru a dovedi siguranța acestuia la femeile gravide sau care alăptează. Cu toate acestea, studiile privind efectul HFA-134a asupra funcției de reproducere și a dezvoltării fetale la animale nu indică reacții adverse relevante din punct de vedere clinic.

Nu există date clinice relevante privind utilizarea Foster la femeile gravide. Studiile efectuate la animale folosind combinația de beclometazonă dipropionat și formoterol fumarat dihidrat au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere după expunerea sistemică ridicată (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță). Datorită efectului tocolitic al β2-simpatomimeticelor, trebuie acordată o atenție deosebită în perioada de la debutul travaliului până la travaliul în sine.

Utilizarea Foster în timpul sarcinii și mai ales la sfârșitul sarcinii sau în timpul nașterii nu este recomandată dacă este disponibilă o altă alternativă (mai sigură).

Foster trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.

Nu sunt disponibile date clinice relevante privind utilizarea Foster la femeile care alăptează. Deși nu există date disponibile din experimentele pe animale, este de înțeles că beclometazonă dipropionat, ca și alți corticosteroizi, este excretat în laptele uman. Deși nu se știe dacă formoterolul este excretat în laptele matern uman, prezența acestuia a fost detectată în laptele animalelor care alăptează. Administrarea Foster la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat depășește riscul potențial.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabil ca Foster să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Deoarece Foster conține dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol dihidrat, pot apărea efecte secundare de același tip și severitate ca cele observate numai cu aceste medicamente. Nu au existat incidențe ale altor reacții adverse la ambele medicamente. Reacțiile adverse asociate cu combinația de medicamente ca pentru Foster (dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol dihidrat), precum și cu medicamentele individuale administrate separat sunt enumerate în tabelul de mai jos și sunt listate pe sisteme de organe. Frecvența este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100) Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri