Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04125-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate cu eliberare controlată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține gliclazidă 60 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține lactoză 88,7 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă cu eliberare controlată
Comprimate ovale, biconvexe, de la alb la aproape alb, cu lungimea de 13 mm și lățimea de 3,5 mm cu 4,9 mm, marcate pe ambele fețe. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Diabet non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2) la pacienții adulți atunci când măsurile dietetice, exercițiile fizice și reducerea greutății singure nu sunt suficiente pentru controlul glicemiei.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică de Gliclady 60 mg poate varia de la jumătate la 2 comprimate pe zi, i. de la 30 la 120 mg administrate pe cale orală, într-o singură doză în timpul micului dejun.
Dacă se omite o doză, doza nu poate fi crescută a doua zi.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor hipoglicemiante, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).
Doza inițială
Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi (o jumătate de comprimat Gliclada 60 mg cu eliberare controlată).
Dacă glicemia este controlată eficient, această doză poate fi utilizată pentru tratamentul de întreținere.
Dacă glicemia nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg pe zi, în trepte. Interval între creșterea fiecărei doze ar trebui să fie de cel puțin 1 lună, cu excepția pacienților ale căror niveluri de glucoză din sânge nu au scăzut după două săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament.
Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg.
Un comprimat Gliclada 60 mg cu eliberare controlată corespunde a două comprimate Gliclada 30 mg cu eliberare controlată. Datorită divizibilității comprimatului Gliclada 60 mg cu eliberare controlată, dozarea poate fi organizată cu mai multă flexibilitate.
Trecerea de la 80 mg comprimate cu gliclazidă (cu eliberare imediată) la Gliclada 60 mg comprimate cu eliberare controlată
Un comprimat care conține 80 mg gliclazidă este comparabil cu 1 comprimat de 30 mg comprimate cu eliberare controlată (adică jumătate din comprimatul Gliclada 60 mg cu eliberare controlată). Prin urmare, se poate face o modificare a tratamentului cu condiția ca controlul glicemic să fie atent monitorizat.
Trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral la Gliclada 60 mg comprimate cu eliberare controlată
Gliclada 60 mg poate înlocui alți agenți hipoglicemici pe cale orală.
La trecerea la Gliclad 60 mg comprimate cu eliberare controlată, trebuie luate în considerare doza și timpul de înjumătățire al agentului antidiabetic anterior.
În general, nu este necesară nicio perioadă de tranziție. Trebuie utilizată o doză inițială de 30 mg și aceasta trebuie adaptată la răspunsul glicemic al pacientului, așa cum este descris mai sus.
La trecerea de la un derivat de sulfoniluree hipoglicemiant cu un timp de înjumătățire prelungit, poate fi necesară o perioadă de medicație de câteva zile pentru a evita efectul aditiv al celor două medicamente, care ar putea provoca hipoglicemie. Procedura descrisă pentru tratamentul inițial trebuie utilizată și la schimbarea tratamentului cu Gliclad 60 mg comprimate cu eliberare controlată, i. doza inițială de 30 mg pe zi este urmată de o creștere treptată a dozei în funcție de răspunsul metabolic.
Terapia combinată cu alți agenți antidiabetici
Gliclada 60 mg comprimate cu eliberare controlată poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină. La pacienții cu un control glicemic inadecvat cu Gliclada 60 mg comprimate cu eliberare controlată, terapia concomitentă cu insulină poate fi inițiată sub supraveghere medicală atentă.
Grupuri speciale de pacienți
Gliclada 60 mg comprimate cu eliberare controlată trebuie prescris în același regim de dozare recomandat pacienților cu vârsta sub 65 de ani.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată același regim de dozare ca și la pacienții cu funcție renală normală poate fi utilizat la monitorizarea atentă a pacientului. Aceste date au fost confirmate în studii clinice.
Pacienți cu risc de hipoglicemie:
- malnutriție sau malnutriție,
- cu tulburări endocrine severe sau slab compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficiență adrenocorticotropă),
- după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi prelungit și/sau cu doze mari de corticosteroizi,
- cu boală vasculară severă (boală cardiacă ischemică severă, leziuni carotide severe, boală vasculară difuză).
Se recomandă utilizarea unei doze inițiale minime zilnice de 30 mg.
Siguranța și eficacitatea Gliclady 60 mg la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Nu există date disponibile la copii.
Gliclada 60 mg este de unică folosință în timpul micului dejun.
Se recomandă ca comprimatul să fie înghițit întreg.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la alte sulfoniluree sau la sulfonamide,
- diabet insulino-dependent (diabet zaharat tip 1),
- precoma și coma diabetică, cetoacidoză diabetică,
- insuficiență renală sau hepatică severă (insulina este recomandată în astfel de cazuri),
- tratament cu miconazol (vezi pct. 4.5),
- alăptarea (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest tratament trebuie prescris numai dacă se așteaptă ca pacientul să ia o masă obișnuită (inclusiv micul dejun). Este important să aveți un aport regulat de carbohidrați, din cauza riscului crescut de hipoglicemie dacă aportul de alimente este întârziat, dacă se consumă o cantitate excesivă de alimente sau dacă alimentele sunt sărace în carbohidrați. Hipoglicemia este mai probabil să apară în timpul dietelor cu conținut scăzut de calorii, după exerciții fizice prelungite sau extenuante, după consumul de alcool sau când se utilizează o combinație de agenți hipoglicemici.
După administrarea de sulfoniluree poate apărea hipoglicemie (vezi pct. 4.8). Unele condiții pot fi severe și de lungă durată. Spitalizarea și administrarea continuă a glucozei timp de câteva zile pot fi necesare.
Pentru a reduce riscul de episoade hipoglicemice, este necesară o selecție atentă a pacientului, doza utilizată și instrucțiuni clare pentru pacient.
Factori care cresc riscul de hipoglicemie:
- pacientul refuză sau (în special pacienții vârstnici) este incapabil să coopereze,
- malnutriție, perioade neregulate de consum, sărind peste mese, perioade de post sau modificări ale dietei,
- un dezechilibru între exercițiu și aportul de carbohidrați,
- insuficiență renală,
- insuficiență hepatică severă,
- supradozaj cu Gliclada 60 mg comprimate cu eliberare controlată,
- unele tulburări endocrine: tulburări tiroidiene, hipopituitarism și insuficiență suprarenală,
- administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Insuficiență renală și hepatică
Farmacocinetica și/sau farmacodinamica gliclazidei pot fi modificate la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală severă. Episodul hipoglicemiant care apare la acești pacienți poate fi prelungit, prin urmare trebuie inițiat un tratament adecvat.
Informații despre pacienți
Riscurile hipoglicemiei, împreună cu simptomele acesteia (vezi pct. 4.8), tratamentul și afecțiunile care conduc la dezvoltarea acesteia, trebuie explicate pacientului și familiei acestuia.
Pacientul trebuie informat cu privire la importanța urmării unei diete, a exercițiilor fizice regulate și a monitorizării periodice a nivelului glicemiei.
Control glicemic insuficient
Controlul glicemiei la pacienții tratați cu antidiabetice poate fi afectat de oricare dintre următorii factori: utilizarea sunătoarei (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5), febră, leziuni, infecții sau intervenții chirurgicale. În unele cazuri, poate fi necesară administrarea de insulină.
Eficacitatea hipoglicemiantă a oricărui agent hipoglicemiant oral, inclusiv gliclazida, scade în timp la mulți pacienți: acest lucru se poate datora progresiei severității diabetului sau răspunsului redus la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub numele de eșec secundar, care este diferit de eșecul primar, în care medicamentul este ineficient atunci când este utilizat ca tratament de primă linie. Înainte de diagnosticarea eșecului secundar, trebuie luate în considerare ajustarea adecvată a dozei și respectarea dietei.
Tulburări de glicemie, inclusiv hipoglicemie și hiperglicemie, au fost raportate la pacienții diabetici cărora li s-au administrat concomitent fluorochinolone, în special la vârstnici.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la toți pacienții cărora li se administrează concomitent gliclazidă și fluorochinolone.
Se recomandă măsurarea hemoglobinei glicate (sau a glucozei plasmatice în repaus alimentar) la evaluarea controlului glicemic. Auto-monitorizarea glicemiei poate fi, de asemenea, utilă.
Tratamentul pacienților cu deficit de G6PD cu sulfoniluree poate duce la anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparține grupului chimic al sulfonilureelor, trebuie acordată precauție la pacienții cu deficit de G6PD și ar trebui luată în considerare alternative non-sulfonilureice.
Gliclada 60 mg comprimate cu eliberare controlată conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
1.) Următoarele medicamente pot crește riscul de hipoglicemie:
Miconazol (administrare sistemică, gel oral): crește efectul hipoglicemiant cu posibila apariție a simptomelor hipoglicemiante, sau chiar comă.
Combinații care nu sunt recomandate
Fenilbutazonă (administrare sistemică): crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor (le îndepărtează de legarea proteinelor plasmatice și/sau încetinește eliminarea acestora).
Este mai potrivit să se utilizeze un alt medicament antiinflamator sau să alerteze pacientul și să se sublinieze importanța auto-monitorizării glicemiei. Dacă este necesar, ajustați doza de agent antidiabetic în timpul sau după tratamentul cu un medicament antiinflamator.
Alcool: crește reacția hipoglicemiantă (prin inhibarea reacțiilor compensatorii), care poate duce la apariția comei hipoglicemiante. Ar trebui evitate consumul de alcool sau consumul de droguri care conțin alcool.
Combinații care necesită îngrijire în utilizare
Potențierea efectului hipoglicemiant și, prin urmare, în unele cazuri, hipoglicemie, poate apărea dacă se utilizează oricare dintre următoarele medicamente:
alți antidiabetici (insuline, acarboză, metformină, tiazolidindioni, dipeptidil peptidază-4 inhibitori, agoniști ai receptorului GLP-1), beta-blocante, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagoniști ai receptorilor H2, inhibitori ai sulfonazei, claritromicină și antiinflamatoare nesteroidiene.
2.) Următoarele medicamente pot determina creșterea nivelului glicemiei:
O combinație care nu este recomandată
Danazol: efect diabetogen al danazolului.
Dacă acest medicament nu poate fi evitat, spuneți pacientului și subliniați importanța monitorizării glicemiei și glicozuriei. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de agent antidiabetic în timpul și după tratamentul cu danazol.
Combinații care necesită îngrijire în utilizare
Clorpromazină (neuroleptic): dozele mari (> 100 mg clorpromazină pe zi) cresc nivelul glicemiei (eliberare redusă de insulină).
Sfătuiți pacientul și subliniați importanța monitorizării glicemiei. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de agent antidiabetic în timpul și după tratamentul cu neurolepticul.
Glucocorticoizi (cale de administrare sistemică și locală: preparate intraarticulare, topice și rectale) și tetracosactrină: creșterea nivelului de glucoză din sânge cu posibilă cetoză (toleranță scăzută la carbohidrați datorită glucocorticoizilor).
Sfătuiți pacientul și subliniați importanța monitorizării glicemiei, în special la începutul tratamentului. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de agent antidiabetic în timpul și după tratamentul cu glucocorticoizi.
Ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.):
Niveluri crescute de glucoză din sânge datorită efectelor agoniste beta-2. Subliniați importanța monitorizării glicemiei de către pacient. Dacă este necesar, treceți la tratamentul cu insulină.
Preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum):
Expunerea la gliclazidă este redusă prin acțiunea sunătoare - Hypericum perforatum. Subliniați importanța monitorizării nivelului de glucoză din sânge.
Următoarele medicamente pot provoca disglicemie
Combinații care necesită îngrijire în timpul utilizării
Fluorochinolonele: În cazul utilizării concomitente de gliclazidă și fluorochinolonă, pacientul trebuie informat cu privire la riscul de glicemie și trebuie subliniată importanța monitorizării glicemice.
3) Combinație de luat în considerare:
Tratamentul anticoagulant (de exemplu, warfarină etc.):
Utilizarea sulfonilureelor poate duce la potențarea efectului anticoagulant atunci când este administrat concomitent cu anticoagulante. Poate fi necesară ajustarea terapiei anticoagulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau sunt limitate date privind utilizarea gliclazidei la femeile gravide (mai puțin de 300 de sarcini întrerupte), deși există unele date despre alte sulfoniluree.
Gliclazida nu sa dovedit a fi teratogenă în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este mai bine să evitați utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii.
Controlul diabetului trebuie realizat înainte de concepție pentru a reduce riscul de anomalii congenitale asociate cu diabetul necontrolat.
Medicamentele hipoglicemiante orale nu sunt adecvate, tratamentul de primă linie pentru diabet în timpul sarcinii este insulina. Se recomandă ca tratamentul cu medicamente hipoglicemiante orale să fie schimbat în tratament cu insulină înainte sau imediat după planificarea sarcinii.
Nu se știe dacă gliclazida sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Datorită riscului de hipoglicemie la nou-născuți, medicamentul este contraindicat la mamele care alăptează.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau asupra performanței reproductive la șobolanii masculi și femele (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Gliclada 60 mg comprimate cu eliberare controlată nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la simptomele hipoglicemiei și trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului.
4.8 Reacții adverse
Pe baza experienței cu gliclazidă, au fost raportate următoarele reacții adverse.