humira

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Humira 80 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută

Humira 80 mg soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Humira 80 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 80 mg.

Humira 80 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută cu protecție automată pentru ac

Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 80 mg.

Humira 80 mg soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 80 mg.

Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs de celulele ovarului de hamster chinezesc.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă. (injecţie)

Soluție clară, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Humira este indicat în asociere cu metotrexat pentru:

• tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe la pacienții adulți care nu au reușit să răspundă la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat.

• tratamentul artritei reumatoide severe, active și progresive la pacienții adulți care nu au mai fost tratați cu metotrexat în trecut.

Humira poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau dacă continuarea metotrexatului este inadecvată.

Razele X au arătat că Humira reduce rata de progresie a leziunilor articulare și îmbunătățește funcția fizică atunci când este administrată în asociere cu metotrexat.

Humira este indicat pentru tratamentul psoriazisului focal cronic moderat până la sever la pacienții adulți candidați la terapie sistemică.

Hidadenita suplimentară (HS)

Humira este indicat pentru tratamentul hidradenitei suppurative (acnee inversă) activă moderată până la severă la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani care au avut un răspuns inadecvat la terapia sistemică convențională cu HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active moderate până la severe la pacienții adulți care nu au răspuns la tratamentul cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare, în ciuda tratamentului complet și adecvat; sau care nu tolerează sau nu sunt contraindicați medical.

Boala Crohn la copii și adolescenți

Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active moderate până la severe la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională, incluzând terapia nutrițională primară și corticosteroizi și/sau imunomodulatori, sau care nu tolerează sau sunt intoleranți la o astfel de terapie. acestea contraindicate.

Humira este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severe la pacienții adulți la care răspunsul la terapia convențională anterioară, inclusiv corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), a fost insuficient sau intolerant sau aceste tratamente nu sunt contraindicate.

Humira este indicat pentru tratamentul uveitei și panuveitei neinfecțioase intermediare și posterioare la pacienții adulți la care răspunsul la corticosteroizi a fost inadecvat și la pacienții la care este necesar tratamentul cu corticosteroizi sau pentru care tratamentul cu corticosteroizi nu este adecvat.

Uveită la copii și adolescenți

Humira este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare neinfecțioase cronice la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani care au avut un răspuns inadecvat sau intolerant la terapia convențională sau pentru care terapia convențională este inadecvată.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Humira trebuie început și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care este indicat Humira. Oftalmologii sunt sfătuiți să consulte un specialist înainte de a începe tratamentul cu Humira (vezi pct. 4.4). Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card de informații pentru pacienți.

După un antrenament adecvat în tehnica de injectare, pacienții se pot autoadministra Humira dacă medicul lor decide că acest lucru este adecvat și dacă este nevoie de sfaturi medicale.

Alte terapii concomitente (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente imunomodulatoare) trebuie optimizate în timpul tratamentului cu Humira.

Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab, administrată prin injecție subcutanată într-o singură doză la două săptămâni. Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat în timpul tratamentului cu Humira.

Glucocorticoizii, salicilații, antiinflamatoarele nesteroidiene sau analgezicele pot fi continuate în timpul tratamentului cu Humira. Combinații cu medicamente antireumatice care modifică boala, cu excepția metotrexatului, vezi pct. 4.4 și 5.1.

La pacienții care au avut un răspuns redus la 40 mg Humira la două săptămâni cu monoterapie, poate fi benefic să crească doza la 40 mg adalimumab în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Datele disponibile sugerează că un răspuns clinic se obține de obicei în decurs de 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie luată în considerare la un pacient care nu răspunde în acest timp.

Humira poate fi disponibil în alte doze și/sau forme, în funcție de necesitățile individuale de tratament.

Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți este o doză inițială de 80 mg administrată subcutanat, la o săptămână după doza inițială administrată subcutanat 40 mg la două săptămâni. Humira 40 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut este disponibilă pentru o doză de întreținere.

Continuarea tratamentului după 16 săptămâni trebuie luată în considerare cu atenție la un pacient care nu răspunde în acest timp.

După 16 săptămâni, pacienții care nu răspund bine la o doză de Humira 40 mg la două săptămâni pot beneficia de creșterea dozei la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni. Beneficiile și riscurile tratamentului continuu cu 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg în fiecare săptămână trebuie reevaluate cu atenție la pacienții care nu răspund la creșterea dozei (vezi pct. 5.1). Dacă se obține un răspuns adecvat cu 40 mg pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi redusă ulterior la 40 mg la două săptămâni.

Humira poate fi disponibil în alte doze și/sau forme, în funcție de necesitățile individuale de tratament.

Regimul de dozare recomandat pentru Humira la pacienții adulți cu hidradenită supurativă (HS) este o doză inițială de 160 mg în ziua 1 (administrată ca două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg la două săptămâni în a 15-a zi. Două săptămâni mai târziu (ziua 29) continuați cu 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni. Antibioticele pot continua să fie administrate în timpul tratamentului cu Humira, dacă este necesar. Se recomandă ca pacientul să utilizeze un antiseptic local pentru spălarea zilnică a leziunilor HS în timpul tratamentului cu Humira.

Continuarea tratamentului după săptămâna 12 trebuie luată în considerare cu atenție la un pacient a cărui stare nu sa îmbunătățit în acest interval de timp.

Dacă tratamentul trebuie întrerupt, Humira 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni poate fi reluat (vezi pct. 5.1).

Beneficiile și riscurile tratamentului continuat pe termen lung trebuie evaluate periodic (vezi pct. 5.1).

Humira poate fi disponibil în alte doze și/sau forme, în funcție de necesitățile individuale de tratament.

Doza inițială recomandată pentru Humira la pacienții adulți cu boală Crohn activă moderată până la severă este de 80 mg la săptămâna 0 urmată de 40 mg la săptămâna 2. Dacă este necesar un răspuns mai rapid la tratament, poate exista un risc crescut de reacții adverse un regim de 160 mg în săptămâna 0 (administrat ca două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive) și 80 mg în săptămâna 2.

Doza recomandată după tratamentul inițial este de 40 mg la două săptămâni, administrată prin injecție subcutanată. Dacă pacientul întrerupe Humira și semnele și simptomele bolii reapar, Humira poate fi în continuare administrat din nou. Există puțină experiență cu administrarea repetată la mai mult de 8 săptămâni după doza anterioară.

În timpul tratamentului de întreținere, corticosteroizii pot fi reduși treptat în conformitate cu procedurile stabilite în practica clinică.

Unii pacienți care au avut o scădere a răspunsului la Humira 40 mg la două săptămâni pot beneficia de creșterea dozei la 40 mg Humira săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de tratament de întreținere continuat până la săptămâna 12. Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenție la un pacient care nu a răspuns la tratament în această perioadă.

Humira poate fi disponibil în alte doze și/sau forme, în funcție de necesitățile individuale de tratament.

Doza inițială recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată până la severă este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată ca două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive) și 80 mg în săptămâna 2. După tratamentul inițial, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni subcutanat.

În timpul tratamentului de întreținere, dozele de corticosteroizi pot fi reduse în conformitate cu liniile directoare locale de practică clinică.

Unii pacienți care au avut o scădere a răspunsului la doza de 40 mg la două săptămâni pot beneficia de creșterea dozei la 40 mg de Humira în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în decurs de 2-8 săptămâni de tratament.

Nu se recomandă continuarea Humira la pacienții care nu răspund la tratament în această perioadă.

Humira poate fi disponibil în alte doze și/sau forme, în funcție de necesitățile individuale de tratament.

Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu uveită este o doză inițială de 80 mg, apoi 40 mg administrată o dată la două săptămâni, o săptămână după doza inițială. Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută și/sau stilou injector (pen) preumplut este disponibilă pentru doza de întreținere. Experiența cu inițierea Humira singur este limitată. Tratamentul cu Humira poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau alte medicamente imunomodulatoare non-biologice. Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi inițiată în conformitate cu practica clinică la două săptămâni după inițierea terapiei cu Humira.

Se recomandă ca beneficiul și riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).

Humira poate fi disponibil în alte doze și/sau forme, în funcție de necesitățile individuale de tratament.

Grupuri speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală și/sau hepatică

Humira nu a fost studiat la această populație de pacienți. Nu se pot face recomandări de dozare.

Hidradenită supurativă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate de cel puțin 30 kg)

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții adolescenți cu HS. Doza de Humira la acești pacienți a fost determinată pe baza modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).

Doza recomandată de Humira este de 80 mg la săptămâna 0, urmată de 40 mg la două săptămâni din săptămâna 1, administrată prin injecție subcutanată.

La pacienții adolescenți cu un răspuns inadecvat la Humira 40 mg la două săptămâni, poate fi luată în considerare o creștere a dozei la 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Antibioticele pot continua să fie administrate în timpul tratamentului cu Humira, dacă este necesar. Se recomandă ca pacientul să utilizeze un antiseptic local pentru spălarea zilnică a leziunilor HS în timpul tratamentului cu Humira.

Continuarea tratamentului după săptămâna 12 trebuie luată în considerare cu atenție la un pacient a cărui stare nu sa îmbunătățit în acest interval de timp.

În cazul în care tratamentul trebuie întrerupt, Humira poate fi reluat după cum este necesar.

Beneficiile și riscurile tratamentului continuat pe termen lung trebuie evaluate periodic (vezi datele la pacienții adulți la pct. 5.1).

Nu există o utilizare relevantă a Humira la copii cu vârsta sub 12 ani pentru această indicație.

Humira poate fi disponibil în alte doze și/sau forme, în funcție de necesitățile individuale de tratament.

Boala Crohn la copii și adolescenți

Doza recomandată de Humira pentru pacienții cu boală Crohn cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani se bazează pe greutatea corporală (Tabelul 1). Humira se administrează sub formă de injecție subcutanată.

Tabelul 1. Dozarea Humira la copii și adolescenți cu boala Crohn

Greutatea pacientului

Doza inițială

Doza de întreținere Începând cu săptămâna 4