Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2020/01294-TR
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01293-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție conține un substrat apos fără germeni de produse metabolice:
Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g și Lactobacillus helveticus 49,8960 g.
Un ml (= 17 picături) corespunde produsului metabolic al 100 miliarde de bacterii.
Excipienți cu efect cunoscut: Un ml de soluție conține până la 70 mg lactoză și sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, de culoare galben deschis până la galben-maroniu, cu un miros acid caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- probleme dispeptice generale (meteorism, diaree, constipație),
- în timpul și după tratamentul cu antibiotice, sulfonamide și radioterapie,
- tulburări metabolice hepatice,
- tulburări dispeptice asociate cu schimbările climatice și dieta (de exemplu, atunci când călătoriți),
- tulburări dispeptice cauzate de deficit de acid gastric
- simptome cauzate de intoxicație intestinală cronică, precum greață, tulburări circulatorii, oboseală bruscă,
- gastroenterită atrofică cronică,
- boli de piele, cum ar fi eczeme sau urticarie
- afecțiune după enterita salmonelei.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii de la vârsta de 12 ani: Doza inițială este de 40 până la 60 de picături de 3 ori pe zi.
Copii de la 2 ani: Doza inițială este de 20 - 40 picături de 3 ori pe zi.
După ce simptomele acute au dispărut, doza poate fi redusă la jumătate.
La persoanele cu producție crescută de acid gastric, adesea asociată cu arsuri la stomac, este recomandabil să împărțiți doza zilnică în mai mult de 3 doze individuale.
Durata de utilizare a Hylak forte nu este de obicei limitată.
Pentru uz oral.
Picăturile se iau înainte sau în timpul mesei cu o cantitate mică de lichid, dar nu trebuie luate cu lapte (vezi pct. 4.5).
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Copii sub 2 ani.
- Diaree acută cu febră mare și sânge în scaun.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie instruit să contacteze un medic dacă prezintă simptome mai severe, cum ar fi diaree acută cu febră mare sau sânge fecal sau dacă diareea persistă mai mult de 2 zile și dacă apar alte simptome gastro-intestinale persistente sau neclare și tulburări circulatorii .
În timpul diareei, în special la copii și vârstnici, înlocuirea lichidelor și a electroliților este o prioritate terapeutică majoră.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml soluție, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a antiacidelor trebuie evitată atunci când se utilizează picături Hylak forte.
Picăturile Hylaku forte determină coagularea laptelui datorită pH-ului acid. Prin urmare, acest medicament nu trebuie luat cu lapte.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile efectuate cu Hylak forte nu au arătat nicio dovadă a sarcinii.
În general, beneficiile terapiei trebuie cântărite cu atenție împotriva riscurilor la administrarea medicamentelor în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Hylak forte este de obicei bine tolerat.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe în conformitate cu baza de date MedDRA și frecvența lor de apariție după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri