Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2012/04626
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DROGURI DE CLORATUM KALIUM 7,5%
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clorură de potasiu 750 mg (10 mmol K + și 10 mmol Cl -) în 10 ml soluție injectabilă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul hipokaliemiei, mai ales atunci când este asociat cu alcaloză hipocloremică; Pierderea de potasiu datorată vărsăturilor cauzate de sindromul nefrotic, administrarea de diuretice cu efect caliuretic, în special în asociere cu glicozide digitale, tratament pe termen lung cu doze mari de corticosteroizi, ileon, hiperaldosteronism și după o intervenție chirurgicală severă.
Poate fi utilizat atât la adulți, cât și la copii.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individualizat în funcție de nivelul de potasiu din ser. Administrarea parenterală de potasiu necesită o atenție deosebită. Clorat de potasiu Medicamentul se administrează întotdeauna în soluție de glucoză sau soluție salină, niciodată singur.
Doza de Kalium chloratum se calculează în funcție de nivelul seric al potasiului și greutatea corporală a pacientului și se administrează sub formă de perfuzie lentă sub monitorizare ECG la o rată care să nu depășească 20 mmol pe oră. Concentrația de potasiu în perfuzie nu trebuie să depășească 40 mmol/l.
Pentru perfuzie intravenoasă.
4.3 Contraindicații
Hiperpotasemie și toate afecțiunile care pot duce la aceasta, în special o scădere mare a funcției renale, boli însoțite de distrugerea excesivă a țesuturilor (traume, arsuri), deshidratare acută, acidoză metabolică, insuficiență suprarenală și tratament concomitent cu diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Funcția renală și pH-ul seric trebuie monitorizate în timpul administrării parenterale prelungite și repetate de potasiu. Pacienții vârstnici, în special, sunt mai expuși riscului de hiperkaliemie, deoarece capacitatea rinichilor de a excreta potasiu scade odată cu înaintarea în vârstă.
Echilibrul potențial risc-beneficiu ar trebui luat în considerare și în cazul unui diabet zaharat slab controlat, bloc II atrial. - III. grad, în miotonie congenită și paralizie periodică familială.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Cloratul de potasiu Medicamentele trebuie administrate cu precauție extremă în timpul terapiei concomitente cu medicamente pentru creșterea potasiului, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (indometacin), beta-blocante, heparină, digoxină, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II, inhibitori ai reninei, aldosteron dieteturee blocante.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Cloratul de potasiu este o componentă naturală a țesuturilor și fluidelor umane. Deoarece nivelurile ridicate sau scăzute de potasiu pot afecta negativ funcția cardiacă maternă sau fetală, nivelurile de potasiu trebuie monitorizate cu atenție în timpul terapiei de substituție a potasiului.
Dacă nivelurile serice materne sunt menținute în limite fiziologice, terapia de substituție a potasiului nu prezintă niciun risc pentru sugarul alăptat.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Dacă se respectă doza recomandată, nu există efecte secundare. Aportul excesiv de potasiu poate duce la hiperkaliemie, ale cărei simptome sunt enumerate în secțiunea 4.9.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V *.
4.9 Supradozaj
Aritmii bradicardice care pot duce la stop cardiac, slăbiciune musculară până la paralizie, oboseală, parestezie a membrelor.
Opriți imediat aportul de potasiu și îndepărtați excesul de potasiu din organism prin administrarea de saluretice cu efect kaliuretic după inundații suficiente, prin administrarea schimbătorilor de ioni, în cazuri severe prin hemodializă. Pentru a reduce concentrația de potasiu din lichidul extracelular, perfuzăm 10% glucoză cu 10 până la 20. insulină pe litru la o rată de 300-500 ml/oră; orice acidoză este corectată cu 50 mEq de bicarbonat de sodiu timp de cinci minute (se poate repeta în 10 până la 15 minute) și hiponatremia prin administrarea de săruri de sodiu. În caz de semne de afectare a inimii toxice, se administrează o perfuzie de 0,5 până la 1 g de calciu gluconicum timp de 2 minute, în timp ce se monitorizează ECG.
Hemodializa sau dializa peritoneală este necesară în cazul hiperkaliemiei severe, în special la pacienții cu insuficiență renală.
La pacienții digitalizați, o scădere prea rapidă a concentrației de potasiu poate duce la intoxicație cu digitală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul alimentar și metabolismul, mineralele.
Codul ATC: A12BA01
Potasiul este cationul de bază al fluidului intracelular, joacă un rol crucial în multe procese fiziologice, de ex. în transmiterea impulsurilor nervoase, în contracția musculară, în menținerea funcției renale normale, ajută la reglarea presiunii osmotice și a echilibrului acido-bazic. Cloratul de potasiu Medicamentul este utilizat în principal pentru a înlocui deficiența de potasiu, indiferent dacă este cauzată metabolic, prin administrarea de saluretice sau altfel.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Aproximativ 90% din potasiul administrat este excretat în urină prin secreție în tubii renali distali. Secreția tubulară de potasiu este afectată de o serie de factori, cum ar fi concentrația sa, echilibrul acido-bazic și hormonii suprarenali.
Restul de potasiu este excretat în fecale și în cantități foarte mici de salivă, apoi în bilă și sucuri pancreatice.
5.3 Date preclinice de siguranță
Potasiul este o parte comună a dietei.
Toxicitatea orală acută (LD50) la șobolani este de 3,3 g/kg.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilități
Potasiu cloratum Medicamentele nu trebuie adăugate la manitol, sânge sau medicamente din sânge sau la soluții care conțin aminoacizi și lipide.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiolă de sticlă, cutie de hârtie, inserție cu partiții, informații scrise pentru utilizator.
Ambalaj: 5 fiole de 10 ml
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
În camera de cablu 130
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 5.01.1973
Data ultimei reînnoiri: 12.02.2007