Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/00103-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Medicamente Triamcinolon E
1 mg/g + 10 mg/g unguent dermic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de unguent dermic conține 1 mg acetonidă de triamcinolonă (0,1%) și 10 mg de cloroxină (1%).
Excipienți cu efect cunoscut: un gram de unguent dermic conține 0,125 g propilen glicol și 0,2 g ceară de lână de oaie (lanolină).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent de culoare galben până la galben deschis-maroniu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Dermoepidermită microbiană eczematizată, de ex. intertrigo eczematos, eczeme infectate secundare (eczeme atopice impetigizate), eczeme seboreice, eczeme perianale, eczeme perigenitale, eczeme retroauriculare, eczeme microbiene ale membrelor anterioare, eczeme fungice, eczeme numulare, psoriazis invers.
Triamcinolona E Droguri unguent dermic este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 3 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 3 ani
Unguent cutanat Triamcinolon E Medicamentul se aplică într-un strat subțire și uniform numai pe leziunile cutanate, mai întâi de 2 până la 3 ori pe zi la intervale de cel puțin 4-5 ore. După o îmbunătățire semnificativă, se aplică o dată pe zi în fiecare zi, de preferință seara. Leziunile tratate nu sunt de obicei obligatorii. Un pansament (semiocluziv până la ocluziv) se adaugă numai dacă se dorește o acțiune mai intensă.
Cantitatea de unguent utilizată nu trebuie să depășească 10 g pe zi.
Triamcinolona E Unguent dermic Medicamentele trebuie utilizate la copii cu vârsta de 3 ani pentru o perioadă cât mai scurtă posibil, după o examinare atentă de către un medic.
Atrofia pielii se dezvoltă după 2-3 săptămâni de tratament continuu. Dacă tratamentul nu durează mai mult, atrofia se rezolvă spontan în termen de 2 luni de la întreruperea tratamentului. Acțiunea atrofogenă se corelează cu eficacitatea cortisonecoidului. Pentru terapia de tratament care durează mai mult de 8 săptămâni, aplicarea alternativă sau discontinuă nu protejează împotriva dezvoltării atrofiei cutanate. Cu toate acestea, tratamentul discontinuu este mai rar însoțit de tahifilaxie. Pentru tratamentele alternative, este recomandabil să utilizați aceeași bază, dar indiferentă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Boli infecțioase ale pielii (în special herpes simplex, herpes zoster, varicelă, tuberculoză cutanată, manifestări cutanate luetice, piodermă), eczeme cu infecție fungică secundară, dermatoze parazitare, rozacee, dermatită periorală, semne de atrofie a pielii cauzate de decubricită corticosteroidă,.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament nu este potrivit pentru tratamentul dermatitei scutecului, a dermatitei faciale care nu se dezvoltă și a acneei juvenilis. Nu trebuie să intre în contact cu conectorii oculari.
Nu se poate aplica mameloanelor mamelor care alăptează.
Medicamentele Triamcinolon E nu se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
Acest medicament conține 0,2 g de ceară de lână de oaie (lanolină) per gram, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Acest medicament conține 0,125 g de propilen glicol pe gram, care poate provoca iritarea pielii. Deoarece acest medicament conține propilen glicol, nu îl utilizați pe răni deschise sau pe suprafețe mari cu piele deteriorată sau deteriorată (cum ar fi arsuri) fără a consulta medicul sau farmacistul.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute la doza recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii nu este adecvată, posibila aplicare pe termen scurt pe zone mici ar trebui evaluată individual de către un medic.
Utilizarea cloroxinei nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Nu s-au observat efecte teratogene la om.
Utilizarea medicamentelor Triamcinolone E în timpul alăptării nu este adecvată, posibila aplicare pe termen scurt pe suprafețe mici ar trebui evaluată individual de către un medic.
Nu sunt disponibile date privind efectul triamcinolonei topice asupra fertilității umane sau animale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentele Triamcinolone E nu au nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În cazul tratamentului de scurtă durată, efectele secundare sunt de obicei numai locale, reversibile spontan și rare. Cu tratamentul prelungit al zonelor bolnave care depășesc 20% din suprafața corpului (în special ocluziv), efectele adverse generale ale resorbției corticosteroidelor nu pot fi excluse (suprimarea axei corticală hipotalamo-hipofizo-suprarenală, cortizol plasmatic scăzut, lipsa de răspuns la Stimulare AC, stimulare ACT). Dureri de cap și edem papilar bilateral la copii mici cu fontanelă proeminentă, greutate și întârziere liniară a creșterii, sindrom Cushing). Riscul resorbției percutanate a corticosteroizilor este mai mare la copiii care, comparativ cu adulții, au o greutate corporală mai mică, cu o suprafață corporală mai mare.
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale acetonidei de triamcinolonă în conformitate cu terminologia MedDRA, indicând frecvența apariției: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 până la 1
Tulburări ale sistemului endocrin
Suprimarea axei cortexului hipotalamo-hipofizo-suprarenal 3
Cortizol plasmatic scăzut 3
Sindromul Cushing 3
Tulburări ale sistemului nervos
Hipertensiune intracraniană cu cefalee (în special la copii mici cu fântână proeminentă) 3
Edem bilateral al papilelor (în special la copiii mici cu o fântână proeminentă) 3
(vezi și secțiunea 4.4)
Corioretinopatie seroasă centrală
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Senzație de tensiune și iritație a pielii
Glandele sudoripare (pot apărea sub pansamentul ocluziv)
Reacții de fotosensibilitate 2
Acnee steroidă 2
Dermatita periorală 2
Tulburări de pigmentare 2
Atrofia cutanată 4
- Rubeoză cu steroizi
- Teleangiectazia
- Purpura
- Echimoze
- Mile
- Cutis linearis punctata colli
- Pseudoanetodermia
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Întârzierea creșterii 3
1 Pentru mai mult de o săptămână de tratament.
2 Pentru aplicare continuă pe termen lung (mai mult de 3 săptămâni) (în special pe față).
3 Reacții adverse asociate cu resorbția crescută a corticosteroizilor descrisă mai sus.
4 Atrofia cutanată se dezvoltă după 2-3 săptămâni de tratament continuu. Dacă tratamentul nu durează mai mult, atrofia se rezolvă spontan în termen de 2 luni de la întreruperea tratamentului. Acțiunea atrofogenă se corelează cu eficacitatea corticosteroizilor. Cu o terapie care durează mai mult de 8 săptămâni, aplicarea alternativă sau discontinuă nu protejează împotriva dezvoltării atrofiei cutanate. Cu toate acestea, tratamentul discontinuu este mai rar însoțit de tahifilaxie. Pentru un tratament alternativ, este recomandabil să folosiți aceeași bază de unguent, dar indiferentă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Simptomele hipercorticismului acut cu administrare excesivă și prelungită de corticosteroizi topici sunt în general reversibile și se rezolvă spontan după reducerea frecvenței tratamentului sau întreruperea tratamentului. Dezechilibrul electrolitic trebuie uneori corectat doar cu medicamente. În hipercorticismul cronic, se recomandă reducerea lentă a frecvenței tratamentului. Dacă apar semne de supresie, aplicarea topică trebuie înlocuită cu terapie generală cu corticosteroizi.
Dacă apare iritarea sau sensibilizarea, tratamentul cu unguent medicinal Triamcinolone E trebuie întrerupt imediat și trebuie identificat un alergen de contact (orice componentă a vehiculului, cloroxină sau triamcinolon acetonidă), astfel încât tratamentul suplimentar să poată continua fără efecte adverse.
Dacă un copil mic înghite accidental o cantitate mare de medicament, pot apărea greață și vărsături. Este recomandabil să susțineți sau să invocați returnarea.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, dermatologici, corticosteroizi intermediari, combinații cu antiseptice.
Codul ATC: D07BB03
Triamcinolonul acetonid este un derivat al corticosteroizilor fluorurați, care este metabolizat mai lent de oxidazele epidermice și persistă în piele mai mult decât prednisolonul și hidrocortizonul. La o concentrație de 0,1%, este clasificat ca un corticosteroid topic moderat activ. Acționează vasoconstrictor asupra capilarelor pielii, slăbește disponibilitatea pielii pentru inflamație, suprimă formarea agenților care controlează permeabilitatea vasculară și leucotaxia și acționează limfoclastic. Reduce activitatea mitotică a fibroblastelor și histiocitelor, precum și a celulelor grase și epidermice. Triamcinolonul acetonid are un efect marcant antiflogistic, antiexudativ, antipruriginos și antialergic. Efectul său imunosupresor și antiproliferativ (sau antimitotic) este mai puțin pronunțat. Capacitatea sa de sensibilizare este foarte scăzută, dar este inclusă printre potențialii alergeni la corticosteroizi de contact.
Cloroxina are proprietăți bacteriostatice, fungistatice și antiprotozoice semnificative. Are efect bacteriostatic asupra stafilococilor, streptococilor, enterococilor, pneumococilor, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. și fungistic la Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger. Nu se dezvoltă nicio rezistență la cloroxină.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția percutanată a triamcinolonei prin piele este de obicei foarte scăzută (1-4% din doza administrată), crescând cu deteriorarea pielii, sub ocluzie și aplicarea unguentului în locuri cu absorbție de obicei mai mare (frunte aproximativ 7%, scrot până la 36% ).
Triamcinolonul este metabolizat în principal în ficat, cu metaboliți excretați în principal în urină. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 5 ore. Triamcinolonul traversează bariera placentară și se excretă în laptele matern.
Cloroxina se absoarbe minim din piele.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile date preclinice privind aplicarea topică a unguentelor cu triamcinolonă E. Datorită mutagenității observate, cloroxina nu trebuie utilizată în primul trimestru de sarcină.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
ceara de lana de oaie (lanolina)
polietilenă AC 617
6.2 Incompatibilități
Baza de unguent aleasă asigură o biodisponibilitate optimă. Nu este recomandat să-l diluați sau să-l amestecați cu o altă bază de unguent.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de 10 - 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tipul ambalajului: tub de aluminiu.
Dimensiunea ambalajului: 20 g de unguent dermic.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
În camera de cablu 130
102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 11 martie 1981
Data ultimei reînnoiri: 24 mai 2007