REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Levitra 5 mg comprimate filmate
Levitra 10 mg comprimate filmate
Levitra 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Levitra 5 mg comprimate filmate conține 5 mg vardenafil (sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat de Levitra 10 mg comprimate filmate conține 10 mg vardenafil (sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat de Levitra 20 mg comprimate filmate conține 20 mg vardenafil (sub formă de clorhidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Levitra 5 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde portocalii marcate cu o cruce BAYER pe o parte și „5” pe cealaltă.
Levitra 10 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde portocalii marcate cu o cruce BAYER pe o parte și „10” pe cealaltă.
Levitra 20 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde portocalii marcate cu o cruce BAYER pe o parte și „20” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul disfuncției erectile la bărbații adulți. Disfuncția erectilă este incapacitatea de a realiza sau menține o erecție peniană suficientă pentru o performanță sexuală satisfăcătoare.
Este necesară stimularea sexuală pentru ca Levitra să funcționeze.
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizare la bărbați adulți
Doza recomandată este de 10 mg, luată la nevoie cu aproximativ 25 până la 60 de minute înainte de activitatea sexuală. Pe baza eficacității și tolerabilității, doza poate fi crescută la 20 mg sau scăzută la 5 mg. Doza maximă recomandată este de 20 mg. Frecvența maximă a dozei recomandate este o dată pe zi. Levitra poate fi luat cu sau fără alimente. Debutul acțiunii poate fi întârziat după administrarea cu o masă bogată în grăsimi (vezi pct. 5.2).
Grupuri speciale de pacienți
Persoane în vârstă (> 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, o creștere până la o doză maximă de 20 mg trebuie luată în considerare cu atenție în funcție de toleranța individuală (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Insuficiență hepatică
O doză inițială de 5 mg trebuie luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh A-B). Doza poate fi ulterior crescută pe baza toleranței și eficacității. Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) este de 10 mg (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei de 15 ori comparativ cu PDE6,> 130 de ori comparativ cu PDE1,> 300 de ori față de PDE11 și> 1000 de ori comparativ cu PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 și PDE10).
Într-un studiu de plestismografie peniană (RigiScan), vardenafil 20 mg a provocat erecții considerate suficiente pentru penetrare (rigiditate 60% conform RigiScan) la unii bărbați încă din 15 minute după administrare. Răspunsul general al acestor subiecți la vardenafil a devenit semnificativ statistic, comparativ cu placebo, la 25 de minute după administrare.
Vardenafilul determină scăderi ușoare și tranzitorii ale tensiunii arteriale care, în majoritatea cazurilor, nu duc la efecte clinice. Reducerile maxime medii ale tensiunii arteriale sistolice la culcare la 20 mg și 40 mg vardenafil au fost -6,9 mmHg la 20 mg și -4,3 mmHg la 40 mg vardenafil comparativ cu placebo. Aceste efecte sunt în concordanță cu efectele vasodilatatoare ale inhibitorilor PDE5 și sunt probabil datorate nivelurilor crescute de cGMP în celulele vasculare ale mușchiului neted. Dozele orale unice și multiple de vardenafil de până la 40 mg nu au provocat modificări relevante clinic în ECG la voluntarii masculi normali.
Un studiu dublu-orb, încrucișat, randomizat, cu doză unică, la 59 de bărbați sănătoși a comparat efectele vardenafilului (10 mg și 80 mg), sildenafilului (50 mg și 400 mg) și placebo pe intervalul QT. Moxifloxacina (400 mg) a fost inclusă ca un control intern activ. Efectele asupra intervalului QT au fost măsurate la o oră după administrare (tmax mediu pentru vardenafil). Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a exclude un efect mai mare de 10 ms (adică pentru a confirma un efect deficient) al unei doze orale unice de 80 mg de vardenafil pe intervalul QTc versus placebo, măsurată printr-o modificare a modelului de corecție Fridericia ( QTcF = QT/RR1/3) de la momentul inițial.punct de timp la 1 oră după administrare.
Rezultatele Vardenafil au arătat o creștere a QTc (Fridericia) de 8 ms (90% CI: 6-9) și 10 ms (90% CI: 8-11) la doze de 10 și 80 mg comparativ cu placebo și o creștere a QTci de 4 ms (90% CI).: 3-6) și 6 ms (90% CI: 4-7) la doze de 10 și 80 mg versus placebo, la o oră după administrare. La tmax, doar modificarea medie a QTcF pentru vardenafil 80 mg a fost în afara limitei de studiu (medie 10 ms, IÎ 90%: 8-11). Atunci când se utilizează o formulă de corecție individuală, niciuna dintre valori nu a fost în afara limitelor.
Într-un studiu separat după punerea pe piață, efectuat la 44 de voluntari sănătoși, doze unice de 10 mg vardenafil sau 50 mg sildenafil au fost administrate concomitent cu 400 mg gatifloxacină, un medicament cu efect comparabil asupra QT. S-a demonstrat că atât vardenafilul, cât și sildenafilul cresc QTc (conform Fridericia) cu 4 ms (vardenafil) și, respectiv, 5 ms (sildenafil), comparativ cu oricare dintre medicamente. Nu se cunoaște adevăratul impact clinic al acestor modificări QT.
Informații suplimentare privind studiile clinice cu vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile Eficacitatea și siguranța vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile au fost demonstrate în mod specific la o populație largă în două studii care au implicat 701 pacienți randomizați cu disfuncție erectilă tratați timp de până la 12 săptămâni. Distribuția pacienților în subgrupurile predefinite a acoperit pacienții vârstnici (51%), pacienții cu diabet zaharat (29%), dislipidemia (39%) și antecedente de hipertensiune arterială (40%).
În datele colectate din două studii clinice cu vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile, scorul IIEF-EF (Indicele Internațional al Funcției Erectile (IIEF)) a fost semnificativ mai mare după vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile decât după placebe.
O proporție de 71% din toate studiile de activitate sexuală raportate în studiile clinice au avut penetrare reușită, comparativ cu 44% din toate studiile din grupul placebo. Aceste rezultate au fost observate și la subgrupurile de pacienți vârstnici (65%), pacienți cu antecedente de diabet zaharat (63%), pacienți cu dislipidemie (66%) și hipertensiune arterială (70%), unde toate încercările raportate de activitate sexuală au avut o penetrare reușită.
Aproximativ 63% din toate încercările de activitate sexuală raportate după comprimatele orodispersabile de 10 mg vardenafil au avut succes în menținerea unei erecții, comparativ cu aproximativ 26% din toate încercările de activitate sexuală controlată cu placebo. În subgrupurile predefinite, 57% (pacienți vârstnici), 56% (pacienți cu antecedente de diabet zaharat), 59% (pacienți cu antecedente de dislipidemie) și 60% (pacienți cu antecedente de hipertensiune arterială) au avut succes în menținerea erecție.după vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile.
Aflați mai multe despre studiile clinice
În studiile clinice, vardenafilul a fost administrat la mai mult de 17.000 de bărbați cu disfuncție erectilă (DE) cu vârsta cuprinsă între 18 și 89 de ani, dintre care mulți aveau afecțiuni comorbide multiple. Peste 2.500 de pacienți au fost tratați cu vardenafil timp de 6 luni sau mai mult. Dintre aceștia, 900 de pacienți au fost tratați timp de un an sau mai mult.
Au fost reprezentate următoarele grupuri de pacienți: vârstnici (22%), pacienți cu hipertensiune arterială (35%), diabet zaharat (29%), cardiopatie ischemică și alte boli cardiovasculare (7%), boli pulmonare cronice (5%), hiperlipidemie (22%), depresie (5%), prostatectomie radicală (9%). Următoarele grupuri nu au fost bine reprezentate în studiile clinice: vârstnici (> 75 de ani, 2,4%) și pacienți cu anumite afecțiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3). Nu s-au efectuat studii clinice în bolile SNC (altele decât leziunile măduvei spinării), la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, după o intervenție chirurgicală pelviană (alta decât prostatectomia care economisește nervii) sau după leziuni sau radioterapie și în dorința sexuală hipoactivă sau anatomică deformări ale penisului.
În studiile pivot, tratamentul cu vardenafil (comprimate filmate) a dus la îmbunătățirea funcției erectile comparativ cu placebo. La un număr mic de pacienți care au încercat contactul sexual până la patru până la cinci ore după administrare, rata de succes a penetrării și a menținerii erecției a fost în mod constant mai mare decât în cazul placebo.
În studiile cu doză fixă (comprimate filmate) la o populație largă de bărbați cu disfuncție erectilă, 68% (5 mg), 76% (10 mg) și 80% (20 mg) dintre pacienți au avut penetrare reușită (SEP 2) comparativ cu 49%, care au luat placebo într-un studiu care a durat mai mult de trei luni. Capacitatea de a menține o erecție (SEP 3) la această populație largă de ED a fost de 53% (5 mg), 63% (10 mg) și 65% (20 mg) comparativ cu 29% care au luat placebo.
În datele de eficacitate cumulate, proporția pacienților care au pătruns cu succes în vardenafil a fost următoarea: disfuncție erectilă psihogenă (77-87%), disfuncție erectilă mixtă (69-83%), disfuncție erectilă organică (64-75%), vârstnici ( 52-75%), cardiopatie ischemică (70-73%), hiperlipidemie (62-73%), boală pulmonară cronică (74-78%), depresie (59-69%) și pacienți tratați concomitent cu medicamente antihipertensive (62 -73%).
Într-un studiu clinic efectuat la pacienți cu diabet zaharat, vardenafilul a îmbunătățit semnificativ funcția erectilă, capacitatea de a realiza și menține o erecție suficientă pentru un act sexual reușit și rigiditatea penisului în comparație cu placebo la vardenafil 10 mg și 20 mg. Ratele de răspuns pentru capacitatea de a realiza și menține o erecție au fost de 61% și 49% pentru 10 mg și 64% și, respectiv, 54% pentru vardenafil 20 mg, comparativ cu 36% și 23% pentru placebo la pacienții care au terminat 3 luni de tratament.
Într-un studiu clinic efectuat la pacienți după prostatectomie, vardenafilul a îmbunătățit semnificativ funcția erectilă, capacitatea de a realiza și menține o erecție suficientă pentru relația sexuală penisă și rigiditatea penisului în comparație cu placebo la vardenafil 10 mg și 20 mg. Ratele de răspuns pentru capacitatea de a realiza și menține o erecție au fost de 47% și 37% pentru 10 mg, respectiv 48% și, respectiv, 34% pentru vardenafil 20 mg, comparativ cu 22% și 10% pentru placebo la pacienții care au terminat 3 luni de tratament.
Într-un studiu clinic cu doză flexibilă la pacienții cu leziuni ale măduvei spinării, vardenafilul a îmbunătățit semnificativ funcția erectilă, capacitatea de a realiza și menține o erecție suficientă pentru relații sexuale reușite și rigiditatea penisului în comparație cu placebo. Numărul pacienților care au revenit la IIEF normal (≥26) a fost de 53% cu vardenafil, comparativ cu 9% cu placebo. Ratele de răspuns pentru capacitatea de a realiza și menține o erecție au fost de 76% și 59% pentru vardenafil comparativ cu 41% și 22% pentru placebo la pacienții care au finalizat trei luni de tratament, ceea ce a fost semnificativ clinic și statistic (p Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Protecție date personale Cookie-uri