Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea, id. 1878/2004.
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Emulsie intravenoasă pentru perfuzie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1000 ml de emulsie conține:
Mediu saturat cu trigliceride 100,0 g
Ulei de soia rafinat 80,0 g
Acid trigliceric omega-3 20,0 g
Conținut de acizi grași esențiali pe litru:
Acid linoleic (omega-6) 48,0 - 58,0 g
Acid alfa-linolenic (omega-3) 5,0 - 11,0 g
Acid eicosapentaenoic a
Acid docosahexaenoic (omega-3) 8,6 - 17,2g
200 mg/ml (20%) corespunde conținutului total de triacilglicerol.
Valoare calorică pe litru: 7900 kJ
Osmolalitate: aproximativ 410mOsm/kg
Aciditate titrabilă (până la pH 7,4): mai puțin de 0,5 mmol/l NaOH sau HCI
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie intravenoasă pentru perfuzie.
Emulsie albă, omogenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
O sursă de grăsimi, inclusiv acizii grași esențiali omega-6 și omega-3, ca componentă a unei diete parenterale pentru adulți atunci când nu este posibilă nutriția orală sau parenterală, este insuficientă sau contraindicată.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată la nevoile individuale ale pacientului.
1 - 2 g grăsime pe kg de greutate corporală pe zi
ce este echivalent:
5 - 10 ml Lipoplus 20% pe kg de greutate corporală pe zi.
Debitul de perfuzie:
Perfuzia trebuie administrată la debitul de perfuzie cel mai mic posibil.
În primele 15 minute, viteza de perfuzare trebuie să atingă 50% din debitul maxim de perfuzie utilizat.
Debit maxim:
Până la 0,15 g lipide pe kg de greutate corporală pe oră,
ce este echivalent:
până la 0,75 ml Lipoplus 20% pe kg greutate corporală pe oră.
La pacienții subnutriți, debitul perfuziei trebuie redus.
Deoarece experiența clinică cu utilizarea pe termen lung a Lipoplus 20% este limitată, nu se recomandă administrarea Lipoplus 20% mai mult de o săptămână. Doar în cazuri de nevoie reală este posibilă administrarea emulsiei pentru o perioadă mai lungă, dar în același timp este necesară o monitorizare atentă a metabolismului.
Lipoplus 20% poate fi administrat atât în venele centrale, cât și în cele periferice.
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost studiate în mod adecvat.
4.3 Contraindicații
Lipoplus 20% nu trebuie utilizat în următoarele condiții:
- tulburări severe de coagulare a sângelui
- insuficiență hepatică severă
- insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau dializă
- infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral
- tulburare tromboembolică acută, embolie grasă
- hipersensibilitate la ouă, pește sau proteine din soia sau la orice medicament sau excipient
Următoarele condiții sunt contraindicații generale pentru terapia cu perfuzie:
- stare hemodinamică tranzitorie cu funcții vitale limitate (stare de colaps și șoc)
- afecțiuni metabolice tranzitorii (de exemplu afecțiuni post-traumatice severe, diabet zaharat dezechilibrat, otrăvire severă a sângelui, acidoză)
- edem pulmonar acut
- insuficiență cardiacă decompensată
4.4 Atenționări și precauții speciale înainte de utilizare
Triacilglicerolii serici trebuie monitorizați în timpul perfuziei cu Lipoplus 20%. La pacienții cu suspiciuni de tulburări ale metabolismului grăsimilor, lipemia de post trebuie exclusă înainte de începerea perfuziei. Hipertrigliceridemia este, de asemenea, o indicație a metabolismului anormal al grăsimilor la 12 ore după administrarea emulsiei de grăsime.
În funcție de starea metabolică a pacientului, pot apărea creșteri tranzitorii ale nivelurilor de triacilglicerol sau niveluri ridicate ale glicemiei. Dacă concentrația plasmatică a triacilglicerolilor crește la mai mult de 3 mmol/l în timpul administrării emulsiei de grăsime, se recomandă reducerea debitului perfuziei. Dacă nivelurile plasmatice de triacilglicerol rămân peste 3 mmol/l, perfuzia trebuie oprită dacă nivelurile plasmatice de triacilglicerol revin la normal.
Electrolitii, echilibrul apei sau greutatea corporală, echilibrul acido-bazic, zahărul din sânge și, în timpul administrării pe termen lung, trebuie monitorizați toți parametrii sanguini, coagularea și funcția ficatului.
Infuzia Lipoplus 20% trebuie oprită dacă apar semne de reacție alergică, de ex. febră, frisoane, erupții cutanate, dispnee.
Supradozajul poate duce la sindromul supradozajului cu grăsimi, vezi pct. 4.8
Până în prezent, nu există experiență clinică cu Lipoplus 20% la copii și adolescenți și foarte puțină experiență cu medicamentul la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală.
De asemenea, există până acum puțină experiență cu perfuzia de Lipoplus 20% pe parcursul a 7 zile.
Se recomandă prudență la pacienții cu o boală asociată cu alterarea metabolismului grăsimilor, cum ar fi insuficiența renală, diabetul zaharat, pancreatita, insuficiența hepatică, hipotiroidismul (în prezența hipertrigliceridemiei), boala pulmonară și sepsis.
Dacă se ia o probă de sânge înainte ca grăsimile să fie eliminate din fluxul sanguin, grăsimile pot interfera cu testele de laborator (cum ar fi bilirubina, lactatul dehidrogenază, saturația oxigenului, determinarea hemoglobinei). La majoritatea pacienților, eliminarea grăsimilor durează 5-6 ore după terminarea perfuziei. Utilizarea emulsiilor de grăsime ca sursă de bază de calorii poate duce la acidoză metabolică. Acest lucru poate fi exclus prin co-infuzia de carbohidrați. Se recomandă ca cantitatea adecvată de carbohidrați intravenoși sau soluții de aminoacizi care conțin carbohidrați să fie administrată împreună cu emulsia de grăsimi.
Vitamina E poate interfera cu efectul de coagulare a vitaminei K. Pacienții cu o tulburare de coagulare a sângelui sau cu un deficit de vitamina K suspectat ar trebui să fie conștienți de acest lucru.
Lipoplus 20% conține sodiu 2,6 mmol/l. Acest fapt ar trebui luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Heparina provoacă o eliberare tranzitorie de lipoproteină lipază în sânge. Acest lucru poate duce la creșterea lipolizei plasmatice, care poate fi însoțită de o scădere consecventă a clearance-ului triacilglicerolului.
Uleiul de soia are un conținut natural de vitamina K1. Cu toate acestea, conținutul acestei vitamine în Lipoplus 20% este atât de scăzut încât nu se așteaptă să aibă un efect semnificativ asupra proceselor de coagulare la pacienții tratați cu derivați de cumarină.
4.6 Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu există experiență cunoscută cu utilizarea Lipoplus 20% la femeile gravide. Hrana parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii. Lipoplus 20% trebuie utilizat la femeile gravide numai după o analiză atentă.
Până în prezent, nu există experiență cunoscută cu utilizarea Lipoplus 20% la mamele care alăptează.
De asemenea, nu se știe încă în ce măsură Lipoplus 20% traversează placenta și trece în laptele matern. Nu există date experimentale pe animale încă disponibile. Alăptarea nu este, în general, recomandată mamelor care alăptează pe bază de nutriție parenterală.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse includ o serie de reacții sistemice care sunt foarte rar asociate cu utilizarea Lipoplus 20%:
Tulburări ale circulației sanguine și limfatice
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.