Luveris este

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un flacon conține 75 UI lutropină alfa (hormonul luteinizant uman recombinant r-LH). Lutropina alfa este produsă de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) modificate genetic.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Aspect pulbere: pelete liofilizate albe

Aspectul solventului: soluție incoloră limpede

PH-ul soluției reconstituite este de 7,5 - 8,5.

Pentru administrarea la pacienți, trebuie luată în considerare utilizarea altor forme de dozare, cum ar fi fiolele.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Luveris împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) este recomandat pentru a stimula dezvoltarea foliculară la femeile adulte cu hormon luteinizant sever (LH) și deficit de FSH.

În studiile clinice, nivelurile serice endogene de LH la acești pacienți au fost stabilite ca fiind de 30 kg/m2), tratamentul cu gonadotropină poate crește acest risc și poate agrava evoluția sau incidența acestor evenimente.

Neoplazie a sistemului reproductiv

Au fost raportate cazuri de diferite neoplasme benigne și maligne ale ovarelor și ale sistemului reproductiv la femeile care au fost supuse unor regimuri diferite de tratament pentru infertilitate. Până în prezent, nu s-a confirmat dacă tratamentul cu gonadotropină crește sau nu riscul acestor tumori la femeile infertile.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Luveris nu trebuie administrat în aceeași injecție cu alte medicamente, cu excepția folitropinei alfa. Studiile au arătat că administrarea lor concomitentă nu modifică semnificativ efectul, stabilitatea, proprietățile farmacocinetice sau farmacodinamice ale medicamentelor.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu se cunosc indicații privind utilizarea Luveris în timpul sarcinii.

Datele privind un număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun efect advers asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale după stimularea ovariană controlată. Nu au fost observate efecte teratogene ale Luveris în studiile pe animale. În cazul expunerii pacientului în timpul sarcinii, nu există date suficiente pentru a exclude în mod clar un efect teratogen al Luveris.

Luveris nu este indicat în timpul alăptării.

Luveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare, în asociere cu FSH (vezi pct. 4.1).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Luveris nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Luveris este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculară în combinație cu folitropină alfa. În acest context, este dificil de atribuit reacțiile adverse ale uneia dintre aceste substanțe.

În studiile clinice, reacțiile ușoare și 0,9% din locul injectării (vânătăi, durere, roșeață, mâncărime sau umflături) au fost raportate la 7,4% dintre pacienți, respectiv la 0,9% dintre pacienți. Nu au fost raportate reacții severe la locul injectării.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) a fost observat la mai puțin de 6% dintre pacienții tratați cu Luveris. Nu a fost raportată nicio OHSS severă (pct. 4.4).

În cazuri rare, tratamentul cu gonadotropină menopauză umană a fost asociat cu torsiunea anexă (o complicație a măririi ovarelor) și hemoperitoneul. Deși aceste reacții adverse nu au fost observate după administrarea Luveris, apariția lor nu poate fi exclusă.

Sarcina ectopică poate apărea și la femeile cu antecedente de boală a trompei uterine. Lista efectelor secundare

Următoarele definiții se aplică pentru a determina frecvența apariției: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri