Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/05555-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
1 comprimat filmat conține 60 mg bromură de piridostigmină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare portocalie deschisă până la roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Miastenia gravis, pareză centrală și periferică, atonie intestinală, constipație atonică, retenție urinară postoperatorie.
Poate fi folosit atât de adulți, cât și de copii.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individual. Administrarea este recomandată într-un moment în care efectul maxim coincide cu cel mai mare efort fizic, de ex. 15 - 30 min. înainte de a te ridica, doze suplimentare 15 - 30 min. înainte de mâncare. Efectul apare de obicei în decurs de 15-30 de minute.
Atonie intestinală, constipație atonică, retenție de urină: 1 comprimat acoperit după cum este necesar, de ex. la intervale de 4 ore.
Miastenia gravis: 1 - 3 comprimate filmate (60 - 180 mg Mestinon) de 2 - 4 ori pe zi sau doze mai mari, după cum este necesar (maxim 1200 mg/zi).
Pareza centrală și periferică: 1 - 6 comprimate acoperite (60 - 360 mg Mestinon) în funcție de starea clinică.
Doze la copii și adolescenți: doza recomandată la copii este de 7 mg/kg/zi împărțită în 5-6 doze. (Doza zilnică obișnuită la copii este în intervalul 30 - 360 mg/zi, în funcție de greutatea copilului).
Grupuri speciale de pacienți
Nu există recomandări speciale de dozare pentru Mestinon la pacienții vârstnici.
Insuficiență renală
Bromura de piridostigmină este excretată în principal nemodificată de rinichi, de aceea pot fi necesare doze mai mici la pacienții cu afecțiuni renale și tratamentul trebuie ajustat prin titrarea dozei eficiente a medicamentului.
Insuficiență hepatică
Nu există recomandări speciale de dozare pentru Mestinon la pacienții cu insuficiență hepatică.
Comprimatele acoperite trebuie luate cu apă sau cu altă băutură nealcoolică. Pot fi zdrobite dacă au dificultăți la înghițire.
4.3 Contraindicații
Mestinona este contraindicată la pacienți:
- cu hipersensibilitate la substanța activă, la bromuri sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- cu obstrucție mecanică a sistemului digestiv sau urinar.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trebuie acordată o precauție extremă la administrarea Mestinon pacienților cu boli obstructive ale căilor respiratorii, cum ar fi astmul bronșic și boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
De asemenea, trebuie făcută precauție la pacienți:
- cu aritmii precum bradicardie și bloc AV (pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la aritmii decât adulții tineri)
- cu ocluzie recentă a arterei coronare
- cu ulcer peptic
- cu epilepsie sau parkinsonism
Dacă se administrează doze relativ mari de bromură de piridostigmină la pacienții cu miastenie gravis, poate fi necesară atropină sau alt anticolinergic pentru a bloca efectele muscarinice.
Toți pacienții pot avea o „criză colinergică” din cauza unei supradoze de bromură de piridostigmină, care trebuie distinsă de o „criză miastenică” cauzată de agravarea bolii. Ambele tipuri de crize prezintă slăbiciune musculară crescută, dar în timp ce o criză miastenică poate necesita un tratament anticolinesterazic mai intens, o criză colinergică necesită întreruperea imediată a tratamentului și inițierea unor măsuri adecvate de susținere, inclusiv sprijin respirator.
După timectomie, doza necesară de Mestinon poate fi redusă.
Medicamentul conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Doza necesară de bromură de piridostigmină poate fi redusă cu un tratament suplimentar (steroizi, imunosupresoare).
Metilceluloza și medicamentele care conțin metilceluloză ca excipient pot inhiba complet absorbția bromurii de piridostigmină.
Atropina și hioscina antagonizează efectele muscarinice ale bromurii de piridostigmină. Trebuie luat în considerare faptul că motilitatea gastro-intestinală mai lentă indusă de aceste medicamente poate afecta absorbția bromurii de piridostigmină.
Bromura de piridostigmină antagonizează efectele relaxantelor musculare nedepolarizante (de exemplu, pancuronium și vecuronium). Bromura de piridostigmină poate prelungi efectul relaxării musculare depolarizante (de exemplu, suxametoniu).
Antibioticele aminoglicozidice, anestezice topice și unele anestezice generale, antiaritmice și alte medicamente care afectează transmisia neuromusculară pot interacționa cu bromura de piridostigmină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța bromurii de piridostigmină în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În orice caz, riscurile potențiale pentru mamă și copil trebuie să fie puse în balanță cu beneficiile potențiale ale tratamentului. Experiența cu femeile însărcinate cu miastenie gravis nu a dezvăluit niciun efect advers al medicamentului pe parcursul sarcinii.
Bromura de piridostigmină traversează bariera placentară. Trebuie evitate dozele mari de bromură de piridostigmină, iar nou-născuții trebuie monitorizați pentru posibilele efecte.
Rezultatele studiilor de reproducere la iepuri și șobolani nu au prezentat efecte teratogene, dar au arătat efecte embrionare/fetotoxice la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Administrarea intravenoasă de bromură de piridostigmină poate provoca contracții uterine (în special în ultima fază a sarcinii).
Observațiile sugerează că numai cantități neglijabile de bromură de piridostigmină sunt excretate în laptele uman. Cu toate acestea, trebuie acordată atenție posibilelor efecte asupra sugarului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită miozei și tulburărilor de acomodare a lentilelor cauzate de bromură de piridostigmină sau tratament inadecvat al miasteniei gravis, Mestinon poate afecta acuitatea vizuală și, astfel, poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La fel ca toate medicamentele colinergice, Mestinona poate avea efecte funcționale adverse asupra sistemului nervos autonom.
Efectele secundare de tip muscarinic pot include greață, vărsături, diaree, crampe abdominale, creștere a peristaltismului și creșterea secreției bronșice, salivație, bradicardie și mioză.
Cele mai importante efecte ale nicotinei sunt crampele musculare, fascicularea și slăbiciunea musculară.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, utilizând următoarele categorii: