ANEXA nr. 1 LA DECIZIA PRELUNGIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.Nr. 0673/2002
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Mixtard® 30 HM 100 I.U./ml
Mixtard® 30 HM Penfill® 1,5 ml 100 UI/ml
Mixtard® 10,20,30,40,50 HM Penfill® 3ml 100 UI/ml
Mixtard® 10,20,30 NovoLet® 3ml 100 UI/ml
® este o marcă comercială a Novo Nordisk A/S, Danemarca.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Medicament:
Insulina umană biosintetică (preparată prin tehnologia ADN-ului recombinant și produsă în Saccharomyces cerevisiae).
Cantitate per ml:
Mixtard® 30 HM 100 I.U./ml
Mixtard® 30 HM Penfill® 1,5 ml 100 UI/ml
Mixtard® 10,20,30,40,50 HM Penfill® 3ml 100 UI/ml
Mixtard® 10,20,30 NovoLet® 3ml 100 UI/ml
Mixtard insulina este un amestec de insulină dizolvată și izofan insulină (NPH)/de ex. Mixtard 10 conține 10% dizolvat insulină și 90% izofan insulină /.
Unul I.U. (Unitatea Internațională) este egal cu 0,035 mg de insulină umană anhidră.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Actraphane este o suspensie apoasă sterilă, tulbure, albă, de insulină umană.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individual și determinat de medic, în funcție de nevoile pacientului.
Gama de doze zilnice de insulină pentru tratamentul diabetului de tip 1 este de 0,5 până la 1,0 UI/kg, deși la copiii prepubertali acest interval este de 0,7 până la 1,0 UI/kg, dar poate fi, de asemenea, mult mai mare. iertare. În rezistența la insulină, de ex. la pubertate sau obezitate, cantitatea de insulină necesară poate fi mai mare.
Doza inițială pentru diabetul de tip 2 este adesea mai mică, de ex. 0,3 - 0,6 UI/kg/zi.
La pacienții cu diabet zaharat, controlul metabolic optim întârzie și încetinește apariția complicațiilor diabetice ulterioare. Prin urmare, se recomandă compensarea metabolică optimă, inclusiv monitorizarea glucozei.
Scopul principal al tratamentului la pacienții vârstnici este tratarea simptomelor bolii și prevenirea hipoglicemiei.
Preparatele se administrează subcutanat în coapsă sau peretele abdominal. Dacă este mai adecvat, poate fi administrat și subcutanat în mușchiul fesier sau deltoid.
Această insulină nu trebuie administrată niciodată intravenos.
Injecția în alge cutanate reduce riscul administrării intramusculare.
Dacă produsul este administrat subcutanat în peretele abdominal, absorbția medicamentului de la locul de injectare este mai rapidă decât de la un alt loc de injectare.
Pentru a preveni lipodistrofia la locul injectării, locul injecției din zona anatomică ar trebui schimbat.
Amestecurile de insulină sunt de obicei administrate o dată sau de două ori pe zi, deoarece obțin un efect inițial rapid și susținut.
Injecția trebuie administrată în termen de 30 de minute înainte de o masă care conține carbohidrați. Medicul va determina numărul de administrări zilnice.
4.3 Contraindicații
Hipoglicemie.
Hipersensibilitate la insulina umană sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări speciale
Dozele inadecvate sau întreruperea tratamentului pot duce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, în special la diabetici de tip 1.
Primele simptome ale hiperglicemiei pot apărea treptat de la câteva ore la câteva zile. Primele simptome sunt:
sete, urină crescută, greață, vărsături, somnolență, piele uscată, gură uscată, pierderea poftei de mâncare și acetonă.
Pacienții cu diabet de tip 1 care nu sunt tratați pentru hiperglicemie pot dezvolta cetoacidoză diabetică, care este potențial letală.
Boala concomitentă, în special bolile infecțioase și legate de febră, necesită de obicei o creștere a dozei de insulină.
Cerințele de insulină sunt reduse în problemele hepatice și renale.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă exercițiul fizic este crescut sau se modifică dieta obișnuită.
Transferul unui pacient la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcut sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale puterii, mărcii (producătorului), tipului (insulină cu acțiune rapidă, insulină cu acțiune medie și insulină cu acțiune îndelungată etc.), tipului (analogul insulinei umane) și/sau metodei de producție (ADN recombinant versus insulină animală ) poate fi necesară o modificare a dozei.
Pacienții care trec la insulina Actraphane pot necesita o schimbare a dozei față de cea utilizată cu insulina originală.
Necesitatea unei modificări a dozei poate apărea odată cu prima doză sau în primele câteva săptămâni sau luni.
Unii pacienți care au trecut de la terapia cu insulină animală la reacții hipoglicemice au raportat că semnalele de avertizare timpurie ale hipoglicemiei au fost mai puțin pronunțate sau diferite de cele raportate anterior.
Pacienții la care a existat o îmbunătățire semnificativă a compensării diabetului, de ex. după o terapie cu insulină intensificată, poate prezenta o modificare a simptomelor lor de avertizare obișnuite de hipoglicemie și trebuie să fie informați în consecință.
Suspensiile de insulină nu trebuie utilizate în pompele de perfuzie cu insulină.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se știe că multe tipuri de medicamente afectează metabolismul glucozei. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare aceste posibile interacțiuni.
Medicamente care pot reduce necesitatea insulinei:
Antidiabetice orale (PAD), octreotidă, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante neselective, inhibitori ai ECA, salicilați, alcool și steroizi anabolizanți.
Medicamente care pot crește necesarul de insulină:
contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni și simpatomimetice, danazol.
Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.
Alcoolul poate potența și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.
4.6 Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Sarcina nu este un obstacol în calea tratamentului diabetului cu insulină, deoarece insulina nu traversează bariera placentară. Monitorizarea frecventă a pacienților diabetici insulino-dependenți este recomandată atât în timpul planificării sarcinii, cât și în timpul sarcinii. Necesarul de insulină scade în primul trimestru și crește în al doilea trimestru. și III. trimestre.
După naștere, necesarul de insulină revine rapid la nivelurile dinaintea sarcinii.
Alăptarea nu este, de asemenea, un obstacol în calea tratamentului diabetului cu insulină, deoarece tratamentul nu prezintă niciun risc pentru sugar. Cu toate acestea, uneori poate fi necesară reducerea dozei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Concentrația și reactivitatea la pacienți pot fi reduse în cazul hipoglicemiei.
Acest lucru creează un risc în situații care necesită o atenție specială (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).
Pacienții trebuie să fie conștienți și să evite posibila pierdere a vigilenței în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje din cauza hipoglicemiei, mai ales dacă au semnale reduse sau absente de hipoglicemie sau au episoade frecvente de hipoglicemie. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje trebuie luată în considerare la acești pacienți.
4.8 Reacții adverse
Hipoglicemia este cel mai frecvent efect nedorit al terapiei cu insulină. Simptomele tipice ale hipoglicemiei apar de obicei în mod neașteptat.
Acestea sunt: transpirație rece, piele palidă rece, nervozitate sau tremurături, senzație de anxietate, confuzie neobișnuită de oboseală, modificări temporare ale vederii, cefalee, concentrare afectată, foamete mare, greață și palpitații. Hipoglicemia severă poate duce la inconștiență, afectarea temporară sau permanentă a funcției creierului și chiar moartea.
La inițierea tratamentului cu insulină pot apărea umflături și anomalii refractive. Acestea sunt de obicei doar temporare.
Reacții locale de hipersensibilitate (roșeață, umflături și mâncărime la locul injectării) pot apărea, de asemenea, în timpul tratamentului cu insulină. Acestea sunt de obicei tranzitorii și vor dispărea în timpul tratamentului.
Uneori pot apărea reacții de hipersensibilitate generalizate. Acestea sunt de obicei mai severe în natură și provoacă erupții cutanate generalizate, mâncărime, transpirație, indigestie, edem angioneurotic, dificultăți de respirație, palpitații și scăderea tensiunii arteriale. Reacțiile de hipersensibilitate generalizate pot pune viața în pericol.
Lipodistrofia poate apărea ca urmare a injecțiilor frecvente pe aceeași zonă mică.
4.9 Supradozaj
Insulinele nu au o supradoză specifică. Cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta în următoarele etape:
• În caz de hipoglicemie ușoară, pacientului i se va administra zahăr sau o dietă care conține zahăr. Prin urmare, se recomandă ca diabeticii să poarte întotdeauna cuburi de zahăr sau câțiva biscuiți.
• În cazul hipoglicemiei severe, dacă pacientul este inconștient, glucagonul (0,5-1 mg) trebuie administrat subcutanat sau intramuscular de către o persoană familiarizată cu injecția sau intravenos de către un medic. Dacă pacientul nu răspunde la glucagon după câteva minute, glucoza trebuie administrată treptat intravenos.
După recâștigarea conștienței, se recomandă ca pacientul să primească zahăr oral pentru a preveni reapariția.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC A10A D01, insulină umană combinată cu acțiune rapidă și cu acțiune medie
Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează faptului că moleculele sale facilitează absorbția glucozei prin legarea de receptorii insulinei din celulele musculare și grase și, în același timp, inhibă producția de glucoză în ficat.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Insulina din fluxul sanguin are un timp de înjumătățire de numai câteva minute. În consecință, profilul de acțiune temporală al unui preparat de insulină este determinat exclusiv de caracteristicile sale de absorbție. Acest proces este influențat de mai mulți factori (de exemplu, calea de administrare, precum și locul de injectare) care determină mari diferențe intra și interpersonale între pacienți.
Profilul de absorbție al Mixtard este determinat de compoziția amestecului extins de insulină. capacitate de absorbție rapidă.
Profilul aproximativ al efectului insulinei după administrarea subcutanată este:
Mixtard (toate amestecurile)
Start: în termen de 1/2 oră
Maxim: între 2 și 8 ore
Durata: până la 24 de ore
5.3 Date preclinice de siguranță
Au fost efectuate diferite tipuri de studii preclinice și niciun rezultat nu a fost neașteptat și nu a dezvăluit nimic remarcabil.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Glicerol
Metacresol
Hidrofosfat de sodiu dihidrat
Phenolum
Clorură de zinc
Hidroxid de sodiu
Acid clorhidric
Apă pentru inevitabilitate
Sulfat de protamină
6.2 Incompatibilități
În general, insulina poate fi adăugată substanțelor cu care este compatibilă.
Suspensia de insulină nu poate fi adăugată la soluțiile de perfuzie.
6.3 Perioada de valabilitate
30 de luni.
După prima deschidere, flacoanele de Mixtard pot fi depozitate la sau sub 25 ° C timp de 6 săptămâni. Mixtard Penfill și Mixtard NovoLet pot fi utilizate sau depozitate ca magazin timp de 4 săptămâni, nu peste 25 ° C.
6.4 Avertismente cu privire la condițiile și metodele de depozitare
Preparatele de insulină trebuie păstrate la 2-8 ° C într-un frigider, departe de compartimentul congelator. Insulina care a fost congelată nu trebuie utilizată.
Insulina trebuie protejată de lumina soarelui și de temperaturile extreme.
Insulina în suspensie nu trebuie utilizată decât dacă este albă și tulbure.
6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Flacon de sticlă Mixtard de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc.
Ambalat într-o cutie de hârtie, cu informații scrise pentru utilizator.
1 x 10 ml, 5 x 10 ml
Mixtard Penfil Recipient din sticlă cu o placă de cauciuc, închis cu un dop de cauciuc. Tăvile sunt ambalate în foldere de hârtie, cu informații scrise pentru utilizator.
5 x 1,5 ml, 5 x 3 ml
Actraphane NovoLet Seringă preumplută (stilou reutilizabil) care conține un injector de seringă. Recipientele sunt realizate din sticlă cu o placă de cauciuc, închise cu un dop de cauciuc. Seringile preumplute sunt ambalate în foldere de hârtie, cu informații scrise pentru utilizator
Injectorul stilou este realizat din plastic. Seringa preumplută nu este returnabilă.
5 x 3 ml
6.6 Avertismente pentru manipulare
Dosarul de hârtie conține instrucțiuni de utilizare și utilizare. Pacientul trebuie reamintit să resuspendeze insulina din suspensie imediat înainte de administrare.
Soluția resuspendată trebuie să fie tulbure în întregul volum și trebuie să fie albă.
În plus, instrucțiunile pentru Mixtard Penfil includ instrucțiuni pentru administrarea corectă.
Flacoanele Mixtard sunt utilizate cu seringi care au o gamă adecvată de unități.
Mixtard Penfil și Mixtard NovoLet: Doar pentru o singură utilizare. Buncărul nu trebuie reumplut.
Mixtard Penfil este conceput pentru a fi utilizat cu sistemele de administrare a insulinei Novo Nordisk, în combinație cu ace NovoFine®. Ace NovoFine® pot fi, de asemenea, utilizate cu Mixtard NovoLet.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd
Danemarca
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
18/0554/92 - C/S - Mixtard 40 HM Penfil 3ml