Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2018/07211-PRE; 2018/07212-PRE
Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. ID: 2019/05770-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DUAL NASAL ACTIV 0,5/50 mg/ml
NASO DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml
soluție nazală aerodispersie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Nasal Duo Active nu conține conservanți.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml
O injecție măsurată (corespunzătoare a 0,1 ml soluție) conține 0,05 mg clorură de xilometazolinium și 5,0 mg dexpantenol.
1 ml de soluție conține: clorură de xilometazoliniu 0,5 mg și dexpantenol 50 mg.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml nu conține conservanți.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml
O injecție măsurată (corespunzătoare a 0,1 ml soluție) conține 0,1 mg clorură de xilometazoliniu și 5,0 mg dexpantenol.
1 ml de soluție conține: clorură de xilometazoliniu 1 mg și dexpantenol 50 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersie soluție nazală
Soluție clară, aproape incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru a atenua umflarea mucoasei nazale în rinită și ca tratament adjuvant în vindecarea leziunilor mucoasei și a pielii, rinoreea paroxistică (rinita vasomotorie) și tratamentul dificultății nazale după o intervenție chirurgicală nazală.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 6 ani.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml este destinat adulților, precum și copiilor de la vârsta de 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru utilizare nazală
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
Doza pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani este de 1 injecție de Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml în fiecare nară, după cum este necesar, dar maxim De 3 ori pe zi.
Nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml este potrivit pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani. Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Doza pentru adulți și copii de la vârsta de 6 ani este de 1 injecție de Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml în fiecare nară, după cum este necesar, dar maxim De 3 ori pe zi.
Nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml este potrivit atât pentru adulți, cât și pentru copii cu vârsta peste 6 ani. Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta peste 6 ani.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani și li se administrează așa cum este descris mai sus.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani. Siguranța și eficacitatea Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml este destinat copiilor de la vârsta de 6 ani și li se administrează așa cum este descris mai sus.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml nu trebuie utilizat la copii cu vârsta de 6 ani și mai mică. La acest grup de pacienți, este mai adecvat să se administreze alte concentrații ale medicamentului.
Dozajul depinde de sensibilitatea individuală și de efectul clinic.
Nasal Duo Active nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă, după 7 zile de tratament, pacientul nu se simte mai bine sau se simte mai rău, starea sa clinică trebuie reevaluată. Utilizarea prelungită și excesivă poate cauza hiperemie reactivă sau congestie datorită efectului de revenire (vezi pct. 4.4). Doza recomandată nu trebuie depășită.
Durata de utilizare la copii trebuie întotdeauna discutată cu un medic.
Trebuie să existe o pauză de câteva zile înainte de a începe din nou tratamentul cu acest medicament.
În rinita cronică, acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, din cauza riscului de atrofiere a mucoasei nazale.
Calea și modul de administrare
Acest medicament este destinat utilizării nazale.
Capacul de protecție trebuie îndepărtat înainte de administrare.
- Înainte de prima utilizare și după întreruperea tratamentului mai mult de 7 zile, nebulizatorul trebuie comprimat de mai multe ori până când apare un aerosol uniform pulverizat. Pentru utilizări ulterioare, aerodispersia de dozare a soluției nazale va fi gata pentru utilizare imediată.
- Duza trebuie introdusă în nară și nebulizatorul trebuie comprimat o dată. În timpul injecției, pacientul trebuie să inspire ușor prin nas.
- După utilizare, ștergeți duza bine cu un prosop de hârtie curat și înlocuiți capacul de protecție.
Pacienții trebuie sfătuiți să-și sufle nasul bine înainte de a utiliza medicamentul. Ultima doză se administrează cel mai bine în fiecare zi înainte de culcare.
Din motive igienice, pentru a preveni infecția, flaconul cu soluție nazală trebuie utilizat numai de o singură persoană.
4.3 Contraindicații
Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- inflamația uscată a mucoasei nazale (rinita sicca) - cu excepția examenului de diagnostic pentru rinita sicca sau rinita atrofică.
- condiții după hipofiza transsfenoidală sau alte proceduri chirurgicale în care dura mater a fost expusă.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml nu trebuie utilizat la copii cu vârsta de 6 ani și mai mică.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament poate fi utilizat numai după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor:
- la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau alte medicamente cu potențiale efecte hipertensive,
- la presiune intraoculară crescută, în special în glaucomul cu unghi îngust,
- în afecțiuni cardiovasculare severe (de exemplu boli cardiace ischemice [CHD], hipertensiune arterială),
- în tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet zaharat),
- în hiperplazia prostatică.
Pacienții cu prelungire QT tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare severe.
Efectul decongestionantelor nazale poate fi afectat, mai ales atunci când este utilizat pentru perioade lungi sau în doze excesive. Utilizarea necorespunzătoare a decongestionanților nazali poate duce la:
- hiperemie reactivă a mucoasei nazale (rinită medicamentoasă),
- atrofia mucoasei nazale.
- în rinita cronică, acest medicament poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic din cauza riscului de atrofiere a mucoasei nazale.
Poate apărea hiperemie reactivă a mucoasei nazale, mai ales atunci când simpatomimeticele cu efect decongestionant sunt utilizate pentru perioade lungi sau în doze excesive. Acest efect de „revenire” determină îngustarea căilor respiratorii, determinând pacientul să utilizeze medicamentul în mod repetat sau chiar continuu. Rezultatul este umflarea cronică (rinită medicamentoasă) sau chiar atrofia mucoasei nazale (rinita atrofică).
În cazurile mai puțin severe, se poate considera că utilizarea simpatomimeticului într-o nară este oprită mai întâi și apoi, după ce simptomele s-au rezolvat, în cealaltă nară pentru a menține cel puțin o respirație nazală parțială (adică o nară).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită efectului hipertensiv potențial al xilometazolinei, este de preferat să nu utilizați acest medicament în combinație cu agenți antihipertensivi (de exemplu, metildopa). Administrarea concomitentă a acestui medicament cu alte medicamente cu potențiale efecte hipertensive (de exemplu doxapram, ergotamină, oxitocină, inhibitori de monoaminooxidază precum tranilcipromina sau antidepresive triciclice) poate crește efectul hipertensiv.
Nu se cunosc interacțiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de xilometazolină și a dexpantenolului la femeile gravide. Prin urmare, NASAL DUO ACTIVE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă xilometazolina și dexpantenolul sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului cu Nasal Duo Active trebuie luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Nu există date suficiente despre efectele xilometazolinei și/sau dexpantenolului asupra fertilității umane.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este de așteptat o afectare a acestei capacități atunci când acest medicament este utilizat conform recomandărilor.
4.8 Reacții adverse
Următoarele categorii sunt utilizate pentru a indica frecvența reacțiilor adverse: