Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02851-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 mg/ml soluție pentru perfuzie intravenoasă:
1 ml soluție perfuzabilă conține amikacină 5 mg sub formă de sulfat de amikacină
1 flacon de 100 ml conține 500 mg amikacină (sub formă de sulfat de amikacină).
10 mg/ml soluție pentru perfuzie intravenoasă:
1 ml de soluție perfuzabilă conține amikacină 10 mg sub formă de sulfat de amikacină.
1 flacon de 100 ml conține 1000 mg de amikacină (sub formă de sulfat de amikacină).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare 100 ml conține sodiu 15 mmol (354 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție clară, incoloră, apoasă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Amikacin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții grave cauzate de bacterii sensibile la amikacin (vezi pct. 5.1), atunci când nu funcționează antibiotice mai puțin toxice.
- Infecții nosocomiale ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie severă,
- Infecții intraabdominale, inclusiv peritonită,
- Infecții ale tractului urinar complicate și recurente,
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții ale plăgilor după arsuri,
- Infecții intra-abdominale postoperatorii.
Amikacin B. Braun 5 mg/ml și 10 mg/ml soluție perfuzabilă pot fi, de asemenea, utilizate în tratamentul pacienților cu bacteremie care este sau se crede că este legată de oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Amikacin B. Braun 5 mg/ml și 10 mg/ml soluție perfuzabilă sunt frecvent utilizate în combinație cu alte antibiotice adecvate pentru a acoperi spectrul bacterian al unei infecții date.
Trebuie acordată atenție recomandărilor oficiale pentru utilizarea corectă a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pentru a calcula doza corectă, greutatea corporală a pacientului trebuie determinată înainte de începerea tratamentului.
Acuratețea dozării poate fi îmbunătățită atunci când Amikacin B. Braun 5 mg/ml și 10 mg/ml soluție perfuzabilă este administrată prin pompă de perfuzie.
Pentru a evita supradozajul, în special la copii, trebuie aleasă cea mai adecvată concentrație disponibilă.
Monitorizarea concentrației medicamentelor
Starea funcției renale trebuie determinată prin determinarea creatininei serice sau prin calcularea ratei de eliminare a creatininei endogene. Azotul uree din sânge (BUN) este un parametru mai puțin fiabil în acest scop. Funcția renală trebuie evaluată în mod regulat în timpul tratamentului.
Ori de câte ori este posibil, trebuie determinate concentrațiile serice de amikacină pentru a asigura niveluri adecvate, dar nu excesive. Este de dorit să se determine în mod repetat concentrațiile serice maxime și minime în timpul tratamentului.
Concentrațiile maxime (30-90 minute după injecție) peste 35 micrograme/ml și concentrațiile minime (puțin înainte de următoarea doză) peste 10 micrograme/ml trebuie evitate.
Doza trebuie ajustată conform indicațiilor. La pacienții cu funcție renală normală, o doză zilnică este adecvată; concentrațiile maxime în aceste cazuri pot depăși 35 micrograme/ml.
Monitorizarea concentrațiilor plasmatice este foarte recomandată la pacienții cu insuficiență renală.
Durata totală a tratamentului trebuie limitată la 7-10 zile, în funcție de gravitatea infecției. În infecțiile severe și complicate în care tratamentul cu amikacină durează mai mult de 10 zile, adecvarea tratamentului cu amikacină trebuie reevaluată, deoarece orice continuare a tratamentului necesită monitorizarea funcției renale, auditive și vestibulare, pe lângă monitorizarea nivelurilor serice de amikacină.
Pacienții care au infecții cauzate de bacterii sensibile trebuie să răspundă la tratament în termen de 24 până la 48 de ore la doza recomandată. Dacă nu apare un răspuns clinic clar în termen de trei până la cinci zile, tratamentul trebuie oprit și trebuie verificată din nou susceptibilitatea microorganismului care provoacă infecția la antibiotic. Nerespectarea răspunsului la infecție se poate datora rezistenței microorganismului sau prezenței depozitelor septice care necesită drenaj chirurgical.
Pacienți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min)
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani (cu o greutate mai mare de 33 kg)
Doza intravenoasă recomandată la adulți și adolescenți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min) este de 15 mg/kg greutate corporală pe zi, care poate fi administrată ca doză unică zilnică sau poate fi împărțită în două doze egale, adică 7 mg/kg., 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 1,5 g. Doza de două ori pe zi trebuie utilizată la pacienții cu endocardită și neutropenie febrilă, deoarece nu există date suficiente pentru o singură doză zilnică.
Sugari, copii mici și copii (4 săptămâni până la 12 ani)
Doza intravenoasă recomandată (perfuzie intravenoasă lentă) la copiii cu funcție renală normală este de 15-20 mg/kg greutate corporală/zi, care poate fi administrată sub formă de doză zilnică unică de 15-20 mg/kg greutate corporală; sau împărțit în două doze unice de 7,5 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore. La pacienții cu endocardită și neutropenie febrilă, trebuie utilizată doza de două ori pe zi, deoarece există date insuficiente cu privire la o singură doză zilnică.
O doză inițială de 10 mg/kg greutate corporală este urmată de doze de 7,5 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Nou-născuți prematuri
Doza recomandată pentru sugarii prematuri este de 7,5 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Volumele de perfuzie la pacienții cu funcție renală normală