Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01591-Z1B 2017/00531-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ofloxacină 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate pe o față și marcate cu „200” pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ofloxacina trebuie prescrisă pe baza examenului microbiologic și a testelor de sensibilitate.
Ofloxacina este indicată la adulți pentru tratamentul infecțiilor moderate și severe cauzate de tulpini sensibile de microorganisme, cum ar fi:
- pielonefrita acută și infecțiile complicate ale tractului urinar;
- prostatită bacteriană; epididim-orhita;
- infecții intraabdominale complicate
- boli inflamatorii pelvine, în combinație cu alți agenți antibacterieni
- tuberculoză pulmonară (cauzată de micobacterii rezistente, în special la pacienții debilitați) în terapia combinată
Ofloxin 200 trebuie utilizat în următoarele indicații numai dacă utilizarea altor agenți antibacterieni, de obicei recomandată pentru tratamentul acestor infecții, este considerată inadecvată:
- cistita acută necomplicată;
- infecții osoase și articulare;
- infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi;
- exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșită cronică;
- Pneumonie dobândită în comunitate;
- infecții gastro-intestinale (de exemplu, salmoneloză)
Ofloxin 200 poate fi utilizat pentru a trata o infecție bacteriană la pacienții cu neutropenie.
Ofloxacina nu este eficientă împotriva Treponema pallidum.
Ofloxin 200 este destinat adulților.
La copii, Ofloxin 200 este utilizat numai pentru infecții grave, care pun viața în pericol (infecții respiratorii în fibroză chistică, infecții în cancer).
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale pentru utilizarea corectă a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Datorită biodisponibilității sale ridicate și a parametrilor farmacocinetici avantajoși, administrarea orală de ofloxacină este calea de administrare preferată la toți pacienții care pot lua oral.
În general, dozele individuale se administrează la intervale aproximativ egale, i. O dată la 24 de ore când se administrează o dată pe zi sau la fiecare 12 ore când se administrează de două ori pe zi. Se pot administra până la 400 mg ofloxacină într-o singură doză zilnică. În aceste cazuri, ofloxacina se administrează dimineața.
Dacă infecția este cauzată de agenți patogeni care sunt moderat sensibili la ofloxacină sau de factori care complică, doza zilnică poate fi crescută la 800 mg. Cu toate acestea, această doză nu trebuie depășită. O doză zilnică mai mare de 400 mg trebuie împărțită în două doze.
Dozajul și calea de administrare depind de tipul și severitatea infecției și de starea clinică a pacientului și urmează următoarele recomandări:
Adulți cu funcție renală normală
Doza individuală obișnuită este de 200 până la 400 mg ofloxacină (1 până la 2 comprimate filmate de ofloxină 200) la fiecare 12 ore; de asemenea, este posibilă administrarea dozei zilnice complete la fiecare 24 de ore.
În cazul uretritei gonococice cauzate de bacterii sensibile, este preferată o singură doză de 400 mg.
Tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de tulpini rezistente de micobacterii: 400 mg la fiecare 12 ore timp de 3 până la 12 luni în combinație cu alte antituberculotice.
Pacienți cu insuficiență renală
Următoarele doze orale sunt recomandate la pacienții cu insuficiență renală: