Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/04945-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07396-ZIB, 2015/07384-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
20.000 Ph Eur unități de lipază
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 160-222,22 mg pulbere pancreatică porcină, corespunzător:
activitate lipolitică de cel puțin 20.000 Ph. Euro. unități/tabletă
activitate amilolitică de cel puțin 12.000 Ph. Euro. unități/tabletă
activitate proteolitică cel puțin 900 Ph. Euro. unități/tabletă
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate, de culoare albă până la gri deschis, ușor biconvexe, cu o suprafață netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pangrol 20.000 este utilizat pentru a înlocui enzimele digestive în afecțiunile funcției pancreatice exocrine asociate cu indigestia, care pot fi cauzate de, de exemplu, pancreatită cronică sau fibroză chistică, rezecția stomacului și a intestinului subțire, pasaj intestinal accelerat funcțional, tulburări hepatobiliare, dispepsie consumul concomitent de alimente vegetale, grase sau neobișnuite greu de digerat.
Pangrol 20.000 este, de asemenea, potrivit pentru îndepărtarea gazelor din intestin înainte de testele imagistice de diagnostic (cu raze X sau ultrasunete) la pacienții cu meteorism din cauza tulburărilor digestive menționate mai sus.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată pentru fiecare masă:
1-2 tablete (corespunzând la 20.000-40.000 Ph. Eur. Unități Lipază).
Dozajul este în concordanță cu severitatea insuficienței pancreatice. Doza recomandată în general de lipază pe masă este cuprinsă între 20.000 - 40.000 Ph. Euro. unități, dar poate fi mai mare. Tratamentul cu Pangrol 20.000 are ca scop atingerea sau menținerea unei greutăți corporale normale și normalizarea frecvenței și consistenței scaunului.
Creșterea dozei de medicament este posibilă numai sub supravegherea unui medic și are ca scop îmbunătățirea simptomelor (de exemplu, steatoree, dureri de stomac).
Doza zilnică de 15.000 - 20.000 unități de lipază/kg greutate corporală nu trebuie depășită.
În special la pacienții cu fibroză chistică, doza nu trebuie să depășească doza enzimatică necesară pentru absorbția adecvată a grăsimilor, calculată pe cantitatea și compoziția alimentelor.
Medicamentul este destinat copiilor de la 3 ani. Există forme de dozare mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 3 ani sau cei care nu pot înghiți o tabletă.
Doza zilnică totală include doze cu 3 mese principale și 2-3 mese mai mici (cu jumătate de doză). Dozele de lipază pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 ani sunt de 1.000 - 2.000 UI lipază/kg/masă și pentru copiii cu vârsta peste 4 ani 500 - 2.000 UI lipază/kg/masă. Doza zilnică de enzimă nu trebuie să depășească 10.000 UI lipază/kg/zi.
Insuficiență pancreatică în fibroza chistică:
Pentru copiii de la 3 la 4 ani, dozele de lipază sunt de 1000-2000 UI lipază/kg/masă. Pentru copiii mai mari de 4 ani și adulți, dozele de lipază sunt de 500-2000 UI lipază/kg/masă.
Nu sunt recomandate doze de lipază mai mari de 2500 UI lipază/kg/masă (10.000 UI lipază/kg/zi) sau 4000 UI lipază/g grăsime pe zi.
Pangrol 20.000 comprimate trebuie înghițite întregi, cu mult lichid, de preferință cu o masă. Asigurați-vă că Pangrol 20.000 de comprimate sunt înghițite întregi, deoarece pulverizarea poate reduce efectul, iar enzimele pe care le eliberează pot deteriora membranele mucoase din gură.
Durata tratamentului este proporțională cu evoluția bolii și este stabilită de medic.
4.3 Contraindicații
· Hipersensibilitate la substanța activă, la porc (alergie la porc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
· Pancreatita acută, un atac acut de pancreatită cronică în stadiul avansat al bolii.
Cu toate acestea, administrarea ocazională este adecvată în faza de remisie a bolii în timpul ajustării dietetice, dacă există dovezi ale indigestiei persistente.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La pacienții cu fibroză chistică, obstrucția intestinală este o complicație cunoscută.
Diverse analize ale cazurilor de colonopatie fibrotică au arătat o dependență de doză între dozele mari de medicamente pancreatice și acest efect secundar. Pacienții cu fibroză chistică nu trebuie să ia medicamente cu conținut ridicat de pancreatină, iar toți pacienții tratați cu aceste medicamente trebuie monitorizați îndeaproape pentru obstrucția gastro-intestinală. Prin urmare, strictura intestinală trebuie luată în considerare pentru simptomele asemănătoare ileusului (vezi și pct. 4.8).
Disconfortul abdominal neobișnuit sau modificările schemei de tratament ar trebui să fie investigate profilactic pentru a exclude leziunile intestinului. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții care iau mai mult de 10.000 de unități de lipază pe kg de greutate corporală pe zi.
Pangrol 20.000 conține enzime active care, atunci când sunt eliberate în cavitatea bucală, de exemplu prin mestecare, pot duce la deteriorarea mucoasei (ulcerație). Prin urmare, trebuie să aveți grijă să înghițiți întregul comprimat Pangrol 20.000 în timpul utilizării.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea medicamentelor care conțin pulbere pancreatică poate reduce absorbția acidului folic, ceea ce poate necesita utilizarea suplimentară a acidului folic.
Efectul medicamentelor antidiabetice orale acarboză și miglitol poate fi redus prin utilizarea concomitentă de Pangrol 20.000.
Preparate care conțin fier
Lipaza pancreatică poate reduce absorbția sărurilor de fier. Excepții sunt: sare de fier a carboximaltozei, citrat de fier, gluconat de fier, pirofosfat de citrat de fier, ferumoxitol, complex oxid-dextran de fier, zaharoză de fier.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Pangrol 20.000 la femeile gravide. Sunt disponibile doar date limitate din studiile efectuate pe animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Prin urmare, Pangrol 20.000 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Pangrol 20.000 nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Trebuie avut grijă dacă pancreolipaza este administrată în timpul alăptării.
Nu există date clinice privind efectul medicamentului asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pangrol 20.000 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele frecvențe sunt utilizate pentru a evalua reacțiile adverse:
Foarte comun: ≥ 1/10
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.